TMS-indukovaná plasticita zlepšující kognitivní kontrola u OCD (TIPICCO)
10. května 2023 aktualizováno: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Plasticita indukovaná transkraniální magnetickou stimulací (TMS) zlepšující kognitivní kontrolu u obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se v několika předchozích klinických studiích ukázala jako účinná léčba obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD).
Neurální pracovní mechanismy rTMS u OCD však nejsou známy a optimální stimulační místa dosud nebyla stanovena.
Naše studie si klade za cíl porovnat klinické a neurobiologické účinky tří různých protokolů stimulace rTMS u pacientů s OCD.
8týdenní terapie rTMS bude podávána v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií.
Před a po léčbě bude provedeno multimodální neurozobrazení, aby se prokázaly neurobiologické účinky terapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Fitzsimmons
- Telefonní číslo: +31625694905
- E-mail: s.fitzsimmons@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HZ
- Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s OCD:
- Věk od 18 do 65 let
- Primární DSM-5 diagnostika OCD
- Středně těžké až těžké příznaky OCD (vyjádřené jako minimální skóre 16 na Yaleově - Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
- Neléčená nebo stabilní dávka léku po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací – bez plánu změny dávky během období studie
- Alespoň 1 předchozí pokus o kognitivně behaviorální terapii (CBT) za život
- Minimálně 1 předchozí pokus se serotonergní medikací nebo silná preference nefarmakologické léčby
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Zdravé kontroly (pouze základní měření):
- Věk od 18 do 65 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti s OCD:
- Kritéria vyloučení MRI (kov v těle, těhotenství)
- Kritéria vyloučení TMS (kov v těle, anamnéza epilepsie)
- Schizofrenie, bipolární porucha, aktivní sebevražedné myšlenky, užívání antipsychotik během posledních 12 týdnů
- předchozí zkušenosti s rTMS jako léčbou
Zdravé kontroly:
- Aktuální diagnostický a statistický manuál (DSM)-5 diagnostika
- Osobní anamnéza diagnózy DSM-5
- užívání psychofarmak během posledních 12 měsíců
- Rodinný příslušník 1. stupně s OCD
- Kritéria vyloučení MRI (jak je uvedeno výše)
- Kritéria vyloučení TMS (jak je uvedeno výše)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka rTMS 1
|
Neinvazivní mozková stimulace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stav rTMS 2
|
Neinvazivní mozková stimulace
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stav rTMS 3
|
Neinvazivní mozková stimulace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď na funkční magnetickou rezonanci (fMRI) závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
Změna v odpovědi fMRI BOLD na základě úlohy po rTMS
|
Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
|
Závažnost příznaků OCD
|
Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
Měřeno pomocí fMRI v klidovém stavu
|
Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
|
Strukturální konektivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
Měřeno pomocí MRI zobrazení difuzního tenzoru (DTI).
|
Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
|
Kortikální excitace a inhibice (amplituda potenciálu evokovaného motorem, potenciál evokovaný TMS, krátkodobá kortikální inhibice, dlouhodobá kortikální inhibice)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
|
Měřeno pomocí jednoduchého a dvojitého pulzu TMS + elektromyografie (EMG) / elektroencefalografie (EEG)
|
Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
|
|
Koncentrace neurotransmiterů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
Měřeno pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS)
|
Výchozí stav a 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
|
Plánování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
Měřeno pomocí kognitivní úlohy Tower of London
|
Výchozí stav, 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
|
Inhibice odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
Měřeno pomocí kognitivní úlohy stop-signál
|
Výchozí stav, 12 týdnů (tj. po léčbě)
|
|
Chyba při zpracování
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
|
Měřeno pomocí kognitivní úlohy Flanker
|
Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
|
|
EEG měření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
|
EEG v klidovém stavu, potenciály související s EEG událostmi měřené během úkolů (negativnost související s chybou pomocí úlohy Flanker, pozdní pozitivní potenciál během hodnocení emočních podnětů)
|
Výchozí stav, 6 týdnů (tj. během léčby), 12 týdnů (tj. po léčbě), 22 týdnů (tj. sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91717306
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael