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TMS-induzierte Plastizität zur Verbesserung der kognitiven Kontrolle bei Zwangsstörungen (TIPICCO)

10. Mai 2023 aktualisiert von: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) induzierte Plastizität zur Verbesserung der kognitiven Kontrolle bei Zwangsstörungen (OCD)

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat sich in mehreren früheren klinischen Studien als wirksame Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) erwiesen. Die neuronalen Arbeitsmechanismen von rTMS bei Zwangsstörungen sind jedoch unbekannt, und die optimalen Stimulationsorte wurden noch nicht festgelegt. Unsere Studie zielt darauf ab, die klinischen und neurobiologischen Wirkungen von drei verschiedenen rTMS-Stimulationsprotokollen bei OCD-Patienten zu vergleichen. 8 Wochen rTMS-Therapie werden in Kombination mit kognitiver Verhaltenstherapie durchgeführt. Vor und nach der Behandlung wird ein multimodales Neuroimaging durchgeführt, um die neurobiologischen Effekte der Therapie zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HZ
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zwangspatienten:

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Primäre DSM-5-Diagnose von OCD
  • Moderate bis schwere OCD-Symptome (ausgedrückt als Mindestpunktzahl von 16 auf der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
  • Nicht behandelte oder stabile Medikamentendosis für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung - ohne Pläne, die Dosis während des Studienzeitraums zu ändern
  • Mindestens 1 vorheriger Versuch einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) im Leben
  • Mindestens 1 vorheriger Versuch mit serotonergen Medikamenten oder starke Präferenz für eine nicht-pharmakologische Behandlung
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Gesunde Kontrollen (nur Baseline-Messungen):

  • Alter zwischen 18 und 65
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Zwangspatienten:

  • MRT-Ausschlusskriterien (Metall im Körper, Schwangerschaft)
  • TMS-Ausschlusskriterien (Metall im Körper, Epilepsie in der Vorgeschichte)
  • Schizophrenie, bipolare Störung, aktive Suizidgedanken, Einnahme von Antipsychotika innerhalb der letzten 12 Wochen
  • frühere Erfahrungen mit rTMS als Behandlung

Gesunde Kontrollen:

  • Diagnose des aktuellen Diagnose- und Statistikhandbuchs (DSM)-5
  • Persönliche Geschichte der DSM-5-Diagnose
  • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 12 Monate
  • Familienmitglied 1. Grades mit Zwangsstörung
  • MRT-Ausschlusskriterien (wie oben)
  • TMS-Ausschlusskriterien (wie oben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rTMS-Bedingung 1
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • rTMS, TMS
Experimental: rTMS-Bedingung 2
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • rTMS, TMS
Experimental: rTMS-Bedingung 3
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Nicht-invasive Hirnstimulation
Andere Namen:
  • rTMS, TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) abhängige Reaktion des Blutsauerstoffgehalts (BOLD).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Änderung der aufgabenbasierten fMRI BOLD-Reaktion nach rTMS
Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Skala für Zwangsgedanken (Y-BOCS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Schweregrad der OCD-Symptome
Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit fMRT im Ruhezustand
Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Strukturelle Konnektivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit Diffusion Tensor Imaging (DTI) MRT
Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Kortikale Erregung und Hemmung (Amplitude des motorisch evozierten Potenzials, TMS-evoziertes Potenzial, kortikale Hemmung in kurzen Intervallen, kortikale Hemmung in langen Intervallen)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Gemessen mit Einzel- und Doppelpuls-TMS + Elektromyographie (EMG) / Elektroenzephalographie (EEG)
Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Konzentrationen von Neurotransmittern
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Baseline und 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Planung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit der kognitiven Aufgabe des Tower of London
Baseline, 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Reaktionshemmung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Gemessen mit der kognitiven Stoppsignal-Aufgabe
Baseline, 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung)
Fehlerverarbeitung
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Gemessen mit der kognitiven Flanker-Aufgabe
Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
EEG-Maßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)
Ruhezustands-EEG, ereignisbezogene EEG-Potentiale, gemessen während der Aufgaben (Fehlerbezogene Negativität bei Flanker-Aufgabe, spätes positives Potenzial während der Bewertung emotionaler Reize)
Baseline, 6 Wochen (d. h. während der Behandlung), 12 Wochen (d. h. Nachbehandlung), 22 Wochen (d. h. Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 91717306

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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