Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP vs. nesynchronizovaná NIPPV při stejném středním tlaku v dýchacích cestách (NICA)

26. července 2024 aktualizováno: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nosní přerušovaná pozitivní tlaková ventilace vs. kontinuální nazální pozitivní tlak v dýchacích cestách při ekvivalentním středním tlaku v dýchacích cestách u předčasně narozených kojenců: Vliv na okysličení, eliminaci CO2, práci s dýcháním a frekvenci kardiorespiračních příhod.

Tato studie se snaží zjistit, zda je standardní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách, známý jako CPAP, stejně účinný jako složitější přístup, který generuje přerušované zvýšení tlaku v dýchacích cestách aplikovaný do nosních dírek pomocí dýchacího přístroje. Ten je známý jako NIPPV a k provozu vyžaduje nákladné vybavení. Předchozí studie nezajistily, že průměrný tlak aplikovaný na plíce byl stejný, a proto nevedly ke spravedlivému srovnání. Vyšetřovatelé se domnívají, že když je u těchto dvou technik aplikován stejný průměrný tlak, CPAP je stejně účinný jako NIPPV a může mít méně vedlejších účinků, jako je vhánění vzduchu do žaludku. Každé dítě dostane CPAP nebo NIPPV v náhodném pořadí po dobu 12 hodin, po kterých bude následovat 12 hodin alternativní technikou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní klinická studie k vyhodnocení komparativní účinnosti dvou běžně používaných typů neinvazivní respirační podpory. Předčasně narozené děti < 34 týdnů gestačního věku, které jsou stabilní na jedné ze dvou modalit podpory, budou studovány v designu zkřížené studie, takže každý subjekt působí jako jeho/její vlastní kontrola. Studie posoudí relativní účinnost těchto modalit při použití se stejným středním tlakem v dýchacích cestách porovnáním měření oxygenace, odstranění CO2, apnoe/bradykardie/desaturace a dechové práce. Počáteční fáze studie je dokončena a předběžná analýza podporuje hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl mezi modalitami, když je střední tlak v dýchacích cestách stejný. Uznali jsme však, že důležitým omezením studie je použití kanyly RAM, která účinně nepřenáší tlak. Zjištění jsou platná, ale mohou být použitelná pouze pro toto rozhraní, které je široce používané, ale stále více se uznává jako chybné. Nyní rozšiřujeme studii, abychom zjistili, zda budou nálezy stejné, když se použijí krátké bi-nazální hroty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Martin Keszler, MD
  • Telefonní číslo: 47490 401 274 1122
  • E-mail: mkeszler@wihri.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lisa Grady, MD
  • Telefonní číslo: 401 274 1122
  • E-mail: LGrady@wihri.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 23-34 ukončených týdnů
  • Stabilní na neinvazivní podpoře dýchání po dobu nejméně 24 hodin
  • Úroveň CPAP 7-12 cmH2O nebo NIPPV s MAP 7-12 cmH2O
  • Požadavek FiO2 <0,40

Kritéria vyloučení:

  • Klinická nestabilita podle posouzení klinického týmu
  • Požadavek FiO2 > 0,40 po dobu delší než 60 min.
  • >10 apnoe/bradykardie/desaturace za posledních 24 hodin vyžadujících mírnou nebo intenzivní stimulaci.
  • Předpokládaná intubace do 24 hodin.
  • Aktivní břišní patologie (spontánní perforace střeva, potvrzená nebo suspektní nekrotizující enterokolitida, obstrukce střev).
  • Hemodynamicky významný patent ductus arteriosus (PDA)
  • Předpokládané odstavení neinvazivní podpory v příštích 24 hodinách.
  • Jakékoli velké vrozené anomálie, vrozená srdeční vada (jiná než PDA, defekt síňového septa nebo defekt komorového septa) a srdeční arytmie
  • Nedostatek studijního vybavení nebo personálu
  • Nedostatek souhlasu rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejprve CPAP
Intervencí je aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Pořadí dvou intervencí této zkřížené studie je randomizováno, ale každý subjekt bude vystaven oběma intervencím. Období CPAP bude porovnáno s obdobím NIPPV.
Jiný: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách se aplikuje po dobu 12 hodin při průměrném tlaku v dýchacích cestách, který je stejný, jaký subjekt dostával před vstupem do studie
Ostatní jména:
  • CPAP
Jiný: nosní intermitentní přetlaková ventilace
NIPPV se aplikuje po dobu 12 hodin při průměrném tlaku v dýchacích cestách, který je stejný, jaký subjekt dostával před vstupem do studie
Ostatní jména:
  • NIPPV
Aktivní komparátor: NIPPV jako první
Intervencí je aplikace nazální intermitentní přetlakové ventilace (NIPPV). Pořadí dvou intervencí této zkřížené studie je randomizováno, ale každý subjekt bude vystaven oběma intervencím. Období CPAP bude porovnáno s obdobím NIPPV.
Jiný: trvalý pozitivní tlak v dýchacích cestách
Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách se aplikuje po dobu 12 hodin při průměrném tlaku v dýchacích cestách, který je stejný, jaký subjekt dostával před vstupem do studie
Ostatní jména:
  • CPAP
Jiný: nosní intermitentní přetlaková ventilace
NIPPV se aplikuje po dobu 12 hodin při průměrném tlaku v dýchacích cestách, který je stejný, jaký subjekt dostával před vstupem do studie
Ostatní jména:
  • NIPPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet příhod apnoe/bradykardie
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Počet epizod apnoe a/nebo bradykardie, které spustí alarm na monitoru u lůžka
Délka zásahu (12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet desaturačních událostí
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Počet epizod měření pulzní oxymetrie, které spustí alarm na monitoru u lůžka
Délka zásahu (12 hodin)
Střední saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii a podíl času pod 88 %
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Průměrná saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii a podíl času na saturaci <88 %
Délka zásahu (12 hodin)
Střední transkutánní PCO2 a podíl času >55 torr
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Průměrný transkutánní PCO2 a podíl času na PCO2 > 55 torr
Délka zásahu (12 hodin)
Střední zlomek vdechovaného kyslíku
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Střední podíl vdechovaného kyslíku (FIO2)
Délka zásahu (12 hodin)
Průměrná dechová frekvence
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Průměrná dechová frekvence
Délka zásahu (12 hodin)
Průměrné stupně fázového zpoždění podle RIP
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Odhad dechové práce na základě fázového úhlu stanoveného respirační indukční pletysmografií
Délka zásahu (12 hodin)
Počet epizod intolerance krmení
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
počet případů přerušení krmení, rentgenové snímky břicha
Délka zásahu (12 hodin)
Případy selhání léčby
Časové okno: Délka zásahu (12 hodin)
Neschopnost tolerovat přidělenou léčbu podle předem definovaných kritérií
Délka zásahu (12 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Keszler, MD, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1010049
  • WIH 17-0037 (Jiný identifikátor: Women and Infants Hospital of Rhode Island)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení