Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP vs. usynkroniseret NIPPV ved Equal Mean Airway Pressure (NICA)

26. juli 2024 opdateret af: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nasal intermitterende positivt trykventilation vs. nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk ved ækvivalent middelluftvejstryk hos præmature spædbørn: Effekt på iltning, CO2-eliminering, vejrtrækningsarbejde og hyppighed af hjerte- og respiratoriske hændelser.

Denne undersøgelse søger at afgøre, om standard kontinuerligt positivt luftvejstryk, kendt som CPAP, er lige så effektivt som en mere kompliceret tilgang, der genererer intermitterende stigninger i luftvejstrykket påført næseborene via en åndedrætsmaskine. Sidstnævnte er kendt som NIPPV og kræver dyrt udstyr at betjene. Tidligere undersøgelser sikrede ikke, at det gennemsnitlige tryk på lungerne var ens og gav derfor ikke en retfærdig sammenligning. Efterforskerne mener, at når det samme gennemsnitlige tryk påføres med de to teknikker, er CPAP lige så effektivt som NIPPV og kan have færre bivirkninger, såsom at blæse luft ind i maven. Hver baby vil modtage CPAP eller NIPPV i en tilfældig rækkefølge i en periode på 12 timer, efterfulgt af 12 timer på den alternative teknik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk pilotforsøg for at evaluere den komparative effektivitet af to almindeligt anvendte typer ikke-invasiv respiratorisk støtte. For tidligt fødte spædbørn < 34 ugers gestationsalder, som er stabile på en af ​​de to støttemodaliteter, vil blive undersøgt i et cross-over-studiedesign, således at hvert individ fungerer som hans/hendes egen kontrol. Undersøgelsen vil vurdere den relative effektivitet af disse modaliteter, når de bruges med samme middeltryk i luftvejene ved at sammenligne mål for iltning, CO2-fjernelse, apnø/bradykardi/desaturationshændelser og vejrtrækningsarbejde. Den indledende fase af undersøgelsen er afsluttet, og foreløbig analyse understøtter hypotesen om, at der ikke er nogen forskel mellem modaliteterne, når det gennemsnitlige luftvejstryk er ens. Men vi erkendte, at brugen af ​​RAM-kanylen, som ikke overfører tryk effektivt, er en vigtig undersøgelsesbegrænsning. Resultaterne er gyldige, men kan kun anvendes på denne grænseflade, som er meget brugt, men i stigende grad anerkendt som mangelfuld. Vi udvider nu undersøgelsen for at afgøre, om resultaterne vil være de samme, når der bruges korte bi-nasale spidser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 23-34 afsluttede uger
  • Stabil på ikke-invasiv åndedrætsstøtte i mindst 24 timer
  • CPAP-niveau på 7-12 cmH2O eller NIPPV med MAP 7-12 cmH2O
  • FiO2-krav på <0,40

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet vurderet af det kliniske team
  • FiO2-krav på > 0,40 i mere end 60 min.
  • >10 apnø/bradykardi/desaturationshændelser inden for de seneste 24 timer, der kræver moderat eller kraftig stimulering.
  • Forventet intubation inden for de næste 24 timer.
  • Aktiv abdominal patologi (spontan intestinal perforation, bekræftet eller mistænkt nekrotiserende enterocolitis, tarmobstruktion).
  • Hæmodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA)
  • Forventet fravænning fra non-invasiv støtte i de næste 24 timer.
  • Alle større medfødte anomalier, medfødt hjertesygdom (bortset fra PDA, atrial septal defekt eller ventrikulær septal defekt) og hjertearytmier
  • Mangel på studieudstyr eller personale
  • Manglende forældresamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CPAP først
Indgrebet er påføring af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). Rækkefølgen af ​​de to interventioner i denne crossover-undersøgelse er randomiseret, men hvert individ vil blive udsat for begge interventioner. Perioden for CPAP vil blive sammenlignet med perioden for NIPPV.
Andet: kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk påføres i 12 timer ved et gennemsnitligt luftvejstryk, der er det samme, som forsøgspersonen modtog før indtræden i undersøgelsen
Andre navne:
  • CPAP
Andet: nasal intermitterende positivt trykventilation
NIPPV påføres i 12 timer ved et gennemsnitligt luftvejstryk, der er det samme, som forsøgspersonen modtog før indtræden i undersøgelsen
Andre navne:
  • NIPPV
Aktiv komparator: NIPPV først
Indgrebet er anvendelse af nasal intermitterende positiv trykventilation (NIPPV). Rækkefølgen af ​​de to interventioner i denne crossover-undersøgelse er randomiseret, men hvert individ vil blive udsat for begge interventioner. Perioden for CPAP vil blive sammenlignet med perioden for NIPPV.
Andet: kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk påføres i 12 timer ved et gennemsnitligt luftvejstryk, der er det samme, som forsøgspersonen modtog før indtræden i undersøgelsen
Andre navne:
  • CPAP
Andet: nasal intermitterende positivt trykventilation
NIPPV påføres i 12 timer ved et gennemsnitligt luftvejstryk, der er det samme, som forsøgspersonen modtog før indtræden i undersøgelsen
Andre navne:
  • NIPPV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal apnø/bradykardihændelser
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Antal episoder med apnø og/eller bradykardi, der udløser alarm på sengeskærmen
Interventionens varighed (12 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal desaturationshændelser
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Antal episoder med pulsoximetriaflæsninger, der udløser alarm på sengeskærmen
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig iltmætning ved pulsoximetri og andel af tid under 88 %
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig iltmætning ved pulsoximetri og andel af tid ved mætning <88 %
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig transkutan PCO2 og andel af tid >55 torr
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig transkutan PCO2 og andel af tid ved PCO2 > 55 torr
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig brøkdel af indåndet ilt
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig fraktion af indåndet ilt (FIO2)
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig respirationsfrekvens
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlig respirationsfrekvens
Interventionens varighed (12 timer)
Gennemsnitlige grader af faseforsinkelse ved RIP
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Estimeret vejrtrækningsarbejde baseret på fasevinklen bestemt ved respiratorisk induktiv plethysmografi
Interventionens varighed (12 timer)
Antal episoder med fødeintolerance
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
antal tilfælde af afbrydelse af fodring, abdominale røntgenbilleder
Interventionens varighed (12 timer)
Tilfælde af behandlingssvigt
Tidsramme: Interventionens varighed (12 timer)
Manglende evne til at tolerere tildelt behandling efter foruddefinerede kriterier
Interventionens varighed (12 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin Keszler, MD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1010049
  • WIH 17-0037 (Anden identifikator: Women and Infants Hospital of Rhode Island)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger