CPAP vs. NIPPV non sincronizzato a pari pressione media delle vie aeree (NICA)
Ventilazione nasale a pressione positiva intermittente rispetto a pressione nasale positiva continua delle vie aeree alla pressione media equivalente delle vie aeree nei neonati pretermine: effetto sull'ossigenazione, eliminazione di CO2, lavoro respiratorio e frequenza degli eventi cardio-respiratori.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Martin Keszler, MD
- Numero di telefono: 47490 401 274 1122
- Email: mkeszler@wihri.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lisa Grady, MD
- Numero di telefono: 401 274 1122
- Email: LGrady@wihri.org
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 23-34 settimane completate
- Stabile con supporto respiratorio non invasivo per almeno 24 ore
- Livello CPAP di 7-12 cmH2O o NIPPV con MAP 7-12 cmH2O
- Requisito di FiO2 <0,40
Criteri di esclusione:
- Instabilità clinica giudicata dal team clinico
- Requisito di FiO2 > 0,40 per più di 60 min.
- >10 eventi di apnea/bradicardia/desaturazione nelle ultime 24 h che richiedono una stimolazione moderata o vigorosa.
- Intubazione anticipata entro le prossime 24 ore.
- Patologia addominale attiva (perforazione intestinale spontanea, enterocolite necrotizzante confermata o sospetta, occlusione intestinale).
- Pervietà del dotto arterioso (PDA) emodinamicamente significativo
- Svezzamento anticipato dal supporto non invasivo nelle prossime 24 ore.
- Eventuali anomalie congenite maggiori, cardiopatie congenite (diverse da PDA, difetto del setto atriale o difetto del setto ventricolare) e aritmie cardiache
- Mancanza di attrezzature o personale di studio
- Mancanza del consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Prima la CPAP
L'intervento consiste nell'applicazione della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
L'ordine dei due interventi di questo studio crossover è randomizzato ma ciascun soggetto sarà esposto ad entrambi gli interventi.
Il periodo di CPAP verrà confrontato con il periodo di NIPPV.
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La pressione positiva continua delle vie aeree viene applicata per 12 ore a una pressione media delle vie aeree uguale a quella che il soggetto stava ricevendo prima dell'ingresso nello studio
Altri nomi:
La NIPPV viene applicata per 12 ore a una pressione media delle vie aeree uguale a quella che il soggetto stava ricevendo prima dell'ingresso nello studio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prima la NIPPV
L'intervento consiste nell'applicazione della ventilazione nasale intermittente a pressione positiva (NIPPV).
L'ordine dei due interventi di questo studio crossover è randomizzato ma ciascun soggetto sarà esposto ad entrambi gli interventi.
Il periodo di CPAP verrà confrontato con il periodo di NIPPV.
|
La pressione positiva continua delle vie aeree viene applicata per 12 ore a una pressione media delle vie aeree uguale a quella che il soggetto stava ricevendo prima dell'ingresso nello studio
Altri nomi:
La NIPPV viene applicata per 12 ore a una pressione media delle vie aeree uguale a quella che il soggetto stava ricevendo prima dell'ingresso nello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi di apnea/bradicardia
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
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Numero di episodi di apnea e/o bradicardia che attivano l'allarme sul monitor al posto letto
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Durata dell'intervento (12 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi di desaturazione
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
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Numero di episodi di letture di pulsossimetria che attivano l'allarme sul monitor al posto letto
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Durata dell'intervento (12 ore)
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Saturazione media di ossigeno mediante pulsossimetria e percentuale di tempo inferiore all'88%
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
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Saturazione media dell'ossigeno mediante pulsossimetria e percentuale di tempo alla saturazione <88%
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Durata dell'intervento (12 ore)
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PCO2 transcutanea media e proporzione di tempo >55 torr
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
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PCO2 transcutanea media e percentuale di tempo in cui la PCO2 è > 55 torr
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Durata dell'intervento (12 ore)
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Frazione media di ossigeno inspirato
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
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Frazione media di ossigeno inspirato (FIO2)
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Durata dell'intervento (12 ore)
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Frequenza respiratoria media
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
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Frequenza respiratoria media
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Durata dell'intervento (12 ore)
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Gradi medi di ritardo di fase per RIP
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
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Stima del lavoro respiratorio basata sull'angolo di fase determinato dalla pletismografia induttiva respiratoria
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Durata dell'intervento (12 ore)
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Numero di episodi di intolleranza alimentare
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
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numero di casi di interruzione dell'alimentazione, radiografie addominali
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Durata dell'intervento (12 ore)
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Casi di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durata dell'intervento (12 ore)
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Incapacità di tollerare il trattamento assegnato secondo criteri predefiniti
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Durata dell'intervento (12 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Keszler, MD, Brown University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1010049
- WIH 17-0037 (Altro identificatore: Women and Infants Hospital of Rhode Island)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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