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CPAP im Vergleich zu nicht synchronisiertem NIPPV bei gleichem mittleren Atemwegsdruck (NICA)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Martin Keszler, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Nasale intermittierende Beatmung mit positivem Druck vs. nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck bei äquivalentem mittleren Atemwegsdruck bei Frühgeborenen: Auswirkung auf Sauerstoffversorgung, CO2-Eliminierung, Atemarbeit und Häufigkeit kardiorespiratorischer Ereignisse.

Diese Studie versucht festzustellen, ob der standardmäßige kontinuierliche positive Atemwegsdruck, bekannt als CPAP, genauso effektiv ist wie ein komplizierterer Ansatz, der intermittierende Erhöhungen des Atemwegsdrucks erzeugt, der über ein Beatmungsgerät auf die Nasenlöcher ausgeübt wird. Letzteres ist als NIPPV bekannt und erfordert eine kostspielige Ausrüstung für den Betrieb. Frühere Studien stellten nicht sicher, dass der auf die Lunge ausgeübte durchschnittliche Druck gleich war, und lieferten daher keinen fairen Vergleich. Die Forscher glauben, dass CPAP bei Anwendung des gleichen durchschnittlichen Drucks mit beiden Techniken genauso effektiv ist wie NIPPV und möglicherweise weniger Nebenwirkungen hat, wie z. B. das Einblasen von Luft in den Magen. Jedes Baby erhält CPAP oder NIPPV in zufälliger Reihenfolge für einen Zeitraum von 12 Stunden, gefolgt von 12 Stunden mit der alternativen Technik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von zwei häufig verwendeten Arten der nicht-invasiven Atmungsunterstützung. Frühgeborene < 34 Wochen Gestationsalter, die bei einer der beiden Unterstützungsmodalitäten stabil sind, werden in einem Cross-Over-Studiendesign untersucht, so dass jeder Proband als seine/ihre eigene Kontrolle fungiert. Die Studie wird die relative Wirksamkeit dieser Modalitäten bewerten, wenn sie mit gleichem mittleren Atemwegsdruck verwendet werden, indem Messungen der Oxygenierung, CO2-Entfernung, Apnoe/Bradykardie/Entsättigungsereignisse und Atemarbeit verglichen werden. Die Anfangsphase der Studie ist abgeschlossen und die vorläufige Analyse unterstützt die Hypothese, dass es keinen Unterschied zwischen den Modalitäten gibt, wenn der mittlere Atemwegsdruck gleich ist. Wir haben jedoch erkannt, dass die Verwendung der RAM-Kanüle, die den Druck nicht effektiv überträgt, eine wichtige Einschränkung der Studie darstellt. Die Ergebnisse sind gültig, aber möglicherweise nur auf diese Schnittstelle anwendbar, die weit verbreitet ist, aber zunehmend als fehlerhaft erkannt wird. Wir erweitern nun die Studie, um festzustellen, ob die Ergebnisse bei Verwendung kurzer binasaler Prongs dieselben sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 23-34 vollendete Wochen
  • Stabil bei nicht-invasiver Beatmungsunterstützung für mindestens 24 Stunden
  • CPAP-Niveau von 7-12 cmH2O oder NIPPV mit MAP 7-12 cmH2O
  • FiO2-Bedarf von <0,40

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Instabilität, wie vom klinischen Team beurteilt
  • FiO2-Bedarf von > 0,40 für mehr als 60 min.
  • > 10 Apnoe-/Bradykardie-/Entsättigungsereignisse in den letzten 24 Stunden, die eine moderate oder starke Stimulation erfordern.
  • Voraussichtliche Intubation innerhalb der nächsten 24 h.
  • Aktive abdominale Pathologie (spontane Darmperforation, bestätigte oder vermutete nekrotisierende Enterokolitis, Darmverschluss).
  • Hämodynamisch signifikanter offener Ductus arteriosus (PDA)
  • Voraussichtliches Absetzen der nicht-invasiven Unterstützung in den nächsten 24 h.
  • Alle größeren angeborenen Anomalien, angeborene Herzfehler (außer PDA, Vorhofseptumdefekt oder Ventrikelseptumdefekt) und Herzrhythmusstörungen
  • Mangel an Studienausstattung oder Personal
  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zuerst CPAP
Bei dem Eingriff handelt es sich um die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP). Die Reihenfolge der beiden Interventionen dieser Crossover-Studie ist randomisiert, aber jeder Proband wird beiden Interventionen ausgesetzt. Der Zeitraum von CPAP wird mit dem Zeitraum von NIPPV verglichen.
Sonstiges: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angelegt, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
  • CPAP
Sonstiges: nasale intermittierende Überdruckbeatmung
NIPPV wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angewendet, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
  • NIPPV
Aktiver Komparator: NIPPV zuerst
Bei dem Eingriff handelt es sich um die Anwendung einer nasalen intermittierenden Überdruckbeatmung (NIPPV). Die Reihenfolge der beiden Interventionen dieser Crossover-Studie ist randomisiert, aber jeder Proband wird beiden Interventionen ausgesetzt. Der Zeitraum von CPAP wird mit dem Zeitraum von NIPPV verglichen.
Sonstiges: kontinuierlich positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angelegt, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
  • CPAP
Sonstiges: nasale intermittierende Überdruckbeatmung
NIPPV wird 12 Stunden lang bei einem mittleren Atemwegsdruck angewendet, der derselbe ist, den die Person vor Eintritt in die Studie erhalten hat
Andere Namen:
  • NIPPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apnoe-/Bradykardie-Ereignisse
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Anzahl der Apnoe- und/oder Bradykardie-Episoden, die einen Alarm auf dem bettseitigen Monitor auslösen
Interventionsdauer (12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Anzahl der Pulsoximetrie-Episoden, die einen Alarm auf dem Monitor am Krankenbett auslösen
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Sauerstoffsättigung nach Pulsoximetrie und Zeitanteil unter 88 %
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Sauerstoffsättigung nach Pulsoximetrie und Zeitanteil bei Sättigung < 88 %
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlerer transkutaner PCO2 und Zeitanteil >55 Torr
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlerer transkutaner PCO2 und Zeitanteil bei PCO2 > 55 Torr
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlerer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlerer Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2)
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Atemfrequenz
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Atemfrequenz
Interventionsdauer (12 Stunden)
Mittlere Grade der Phasenverzögerung durch RIP
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Schätzung der Atemarbeit basierend auf dem Phasenwinkel, bestimmt durch respiratorische induktive Plethysmographie
Interventionsdauer (12 Stunden)
Anzahl der Episoden einer Ernährungsunverträglichkeit
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Anzahl der Fütterungsunterbrechungen, Röntgenaufnahmen des Abdomens
Interventionsdauer (12 Stunden)
Fälle von Behandlungsversagen
Zeitfenster: Interventionsdauer (12 Stunden)
Unfähigkeit, die zugewiesene Behandlung nach vordefinierten Kriterien zu tolerieren
Interventionsdauer (12 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Keszler, MD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1010049
  • WIH 17-0037 (Andere Kennung: Women and Infants Hospital of Rhode Island)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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