Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mosunetuzumab (BTCT4465A) v kombinaci s polatuzumab vedotinem u B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

26. listopadu 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost Mosunetuzumab (BTCT4465A) v kombinaci s Polatuzumab Vedotinem u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost intravenózního (IV) nebo subkutánního (SC) mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem u účastníků s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), folikulárním lymfomem (FL) a pláštěm buněčný lymfom (MCL). Bude sestávat z části pro zjištění dávky následované expanzní fází pro účastníky druhé linie nebo pozdější (2L+) s relabujícím nebo refrakterním (R/R) DLBCL a 2L+ R/R FL. Subkutánní mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem bude navíc hodnocen u účastníků s alespoň 2 předchozími liniemi systémové terapie (3L+) pro léčbu lymfomu z R/R plášťových buněk (MCL) au účastníků s 2L+ R/R DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • ECOG PS 0, 1 nebo 2
  • Histologicky potvrzené FL, DLBCL nebo MCL
  • Musí dostat alespoň jeden předchozí systémový léčebný režim obsahující anti-CD20-řízenou terapii pro DLBCL nebo FL
  • V případě MCL musí účastníci podstoupit alespoň dva předchozí režimy systémové léčby, které zahrnují 1) anti-CD20 cílenou terapii, 2) inhibitor BTK a 3) antracyklin nebo bendamustin
  • Recidiva na předchozí režim(y) po zdokumentované historii odpovědi (kompletní odpověď [CR], CR nepotvrzená [CRu] nebo částečná odpověď [PR]) v délce >/= 6 měsíců od dokončení režimu(ů); nebo refrakterní na jakýkoli předchozí režim, definovaný jako žádná odpověď na předchozí léčbu nebo progrese během 6 měsíců od dokončení poslední dávky terapie
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze uzlin, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná extranodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba mosunetuzumabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zaměřenými na CD20
  • Předchozí léčba polatuzumab vedotinem
  • Současná periferní neuropatie > 1. stupně
  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky, radioimunokonjugátu nebo konjugátu protilátka-lék (ADC) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo léčba jakýmkoli jiným protirakovinným činidlem (zkušebním nebo jiným) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby
  • Léčba radioterapií během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) během 100 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) během 30 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Předchozí alogenní SCT
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo onemocnění CNS
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zjištění dávky
Účastníci dostanou mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem. Zjištění dávky se bude řídit pozorovaným výskytem toxicit omezujících dávku (DLT) při každé úrovni dávky.
Lék: Mosunetuzumab (IV)
Účastníci dostanou intravenózně (IV) mosunetuzumab.
Ostatní jména:
  • BTCT4465A
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Experimentální: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Účastníci s alespoň jednou linií předchozí terapie (2L+) a kteří mají relabující nebo refrakterní (R/R) folikulární lymfom (FL) dostanou mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Lék: Mosunetuzumab (IV)
Účastníci dostanou intravenózně (IV) mosunetuzumab.
Ostatní jména:
  • BTCT4465A
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Experimentální: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ účastníci s R/R difuzním velkobuněčným B-lymfomem dostanou mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Lék: Mosunetuzumab (IV)
Účastníci dostanou intravenózně (IV) mosunetuzumab.
Ostatní jména:
  • BTCT4465A
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Lék: Rituximab
Účastníci dostanou IV rituximab.
Experimentální: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Účastníci s alespoň 2 liniemi předchozí terapie (3L+) dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Lék: Mosunetuzumab (SC)
Účastníci dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab.
Experimentální: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ účastníci s R/R DLBCL dostanou SC mosunetuzumab a polatuzumab vedotin.
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Lék: Mosunetuzumab (SC)
Účastníci dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Mosunetuzumab v kombinaci s Polatuzumab Vedotin
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 až cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Doporučená dávka mosunetuzumabu fáze II v kombinaci s polatuzumabem vedotinem
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 až cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě
Výchozí stav až do přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě
Nejlepší míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako CR nebo částečná odezva (PR) kdykoli, na základě PET-CT a/nebo CT skenu, jak určila nezávislá kontrolní komise (IRC) pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší ORR (CR nebo PR kdykoli) na základě PET-CT a/nebo CT skenu, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Nejlepší míra CR ve studii na základě PET-CT a/nebo CT skenu, jak určil zkoušející a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Míra CR v době hodnocení primární odpovědi (PRA) na základě PET-CT, jak byla stanovena zkoušejícím a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Dokončení cyklu 8 (účastníci užívající mosunetuzumab) nebo 5–7 týdnů po cyklu 6 (účastníci polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cyklus = 21 dní)
Dokončení cyklu 8 (účastníci užívající mosunetuzumab) nebo 5–7 týdnů po cyklu 6 (účastníci polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cyklus = 21 dní)
ORR, definováno jako CR nebo PR, při PRA Na základě PET-CT, jak bylo stanoveno zkoušejícím a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Dokončení cyklu 8 (účastníci užívající mosunetuzumab) nebo 5–7 týdnů po cyklu 6 (účastníci polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cyklus = 21 dní)
Dokončení cyklu 8 (účastníci užívající mosunetuzumab) nebo 5–7 týdnů po cyklu 6 (účastníci polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cyklus = 21 dní)
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované reakce na progresi onemocnění, recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované reakce na progresi onemocnění, recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřovatelem a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Od doby první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Od doby první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS) podle zjištění vyšetřovatele a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Od doby první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Od doby první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Protilátky proti léčivům (ADA) proti Mosunetuzumab
Časové okno: V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
ADA na Polatuzumab Vedotin
Časové okno: V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
Mosunetuzumab sérová koncentrace
Časové okno: V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO40516
  • 2018-001141-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení