Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mosunetuzumabu (BTCT4465A) w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin w leczeniu chłoniaka nieziarniczego z komórek B

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność mosunetuzumabu (BTCT4465A) w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność dożylnego (IV) lub podskórnego (SC) mosunetuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), chłoniakiem grudkowym (FL) i płaszczem chłoniak komórkowy (MCL). Będzie się składać z części dotyczącej ustalania dawki, po której nastąpi faza ekspansji dla uczestników drugiego rzutu lub późniejszych (2L+) z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) DLBCL i 2L+ R/R FL. Ponadto mosunetuzumab podawany podskórnie w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin będzie oceniany u uczestników z co najmniej 2 wcześniejszymi liniami terapii systemowej (3L+) w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza R/R (MCL) oraz u uczestników z 2L+ R/R DLBCL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
422

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • ECOG PS 0, 1 lub 2
  • Histologicznie potwierdzony FL, DLBCL lub MCL
  • Musi otrzymać co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia systemowego obejmujący terapię ukierunkowaną na anty-CD20 dla DLBCL lub FL
  • W przypadku MCL uczestnicy musieli otrzymać wcześniej co najmniej dwa schematy leczenia systemowego, które obejmują 1) terapię ukierunkowaną na anty-CD20, 2) inhibitor BTK oraz 3) antracyklinę lub bendamustynę
  • Nawrót do poprzedniego schematu (ów) po udokumentowanej historii odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR], CR niepotwierdzona [CRu] lub odpowiedź częściowa [PR]) trwająca >/= 6 miesięcy od zakończenia schematu (ów); lub oporny na jakikolwiek wcześniejszy schemat, definiowany jako brak odpowiedzi na wcześniejszą terapię lub progresja w ciągu 6 miesięcy od zakończenia ostatniej dawki terapii
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana węzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze lub co najmniej jedna zmiana pozawęzłowa mierzalna dwuwymiarowo, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie mosunetuzumabem lub innymi przeciwciałami dwuswoistymi skierowanymi przeciwko CD20
  • Wcześniejsze leczenie polatuzumabem vedotin
  • Obecna > Neuropatia obwodowa stopnia 1
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego, radioimmunokoniugatu lub koniugatu przeciwciało-lek (ADC) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie jakimkolwiek środkiem chemioterapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek innym środkiem przeciwnowotworowym (badanym lub innym) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie chimerycznymi receptorami antygenowymi komórek T (CAR-T) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze allogeniczne SCT
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Pacjenci z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w wywiadzie
  • Obecna lub przebyta historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub choroby OUN
  • Historia chorób autoimmunologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ustalanie dawki
Uczestnicy otrzymają mosunetuzumab w połączeniu z polatuzumabem vedotin. Ustalenie dawki będzie oparte na obserwowanej częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) na każdym poziomie dawki.
Lek: Mosunetuzumab (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Inne nazwy:
  • BTCT4465A
Lek: Polatuzumab wedotyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
Eksperymentalny: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Uczestnicy z co najmniej jedną linią wcześniejszej terapii (2L+) i z nawracającym lub opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem grudkowym (FL) otrzymają mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Lek: Mosunetuzumab (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Inne nazwy:
  • BTCT4465A
Lek: Polatuzumab wedotyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
Eksperymentalny: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
Uczestnicy 2L+ z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B R/R otrzymają mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Lek: Mosunetuzumab (IV)
Uczestnicy otrzymają dożylny (IV) mosunetuzumab.
Inne nazwy:
  • BTCT4465A
Lek: Polatuzumab wedotyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
Lek: Rytuksymab
Uczestnicy otrzymają dożylny rytuksymab.
Eksperymentalny: Mosunetuzumab sc. + polatuzumab vedotin 3L+R/R MCL
Uczestnicy z co najmniej 2 liniami wcześniejszej terapii (3L+) otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Lek: Polatuzumab wedotyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
Lek: Mosunetuzumab (sc.)
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab.
Eksperymentalny: Mosunetuzumab sc. + polatuzumab vedotin 2L+R/R DLBCL
Uczestnicy 2L+ z R/R DLBCL otrzymają SC mosunetuzumab i polatuzumab vedotin.
Lek: Polatuzumab wedotyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie polatuzumab vedotin.
Lek: Tocilizumab
W razie potrzeby uczestnicy otrzymają IV tocilizumab.
Lek: Mosunetuzumab (sc.)
Uczestnicy otrzymają podskórnie (SC) mosunetuzumab.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) mosunetuzumabu w skojarzeniu z polatuzumabem vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 do cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Zalecana dawka fazy II Mosunetuzumabu w skojarzeniu z Polatuzumabem Vedotin
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Cykl 1 do cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Wartość wyjściowa przez około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Odsetek najlepszych obiektywnych odpowiedzi (ORR), definiowany jako CR lub częściowa odpowiedź (PR) w dowolnym czasie, na podstawie badania PET-CT i/lub tomografii komputerowej, określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) przy użyciu kryteriów standardowych dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepszy ORR (CR lub PR w dowolnym czasie) na podstawie badania PET-CT i/lub tomografii komputerowej, określony przez badacza przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
Najlepszy wskaźnik CR w badaniu na podstawie PET-CT i/lub tomografii komputerowej, określony przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
Wartość wyjściowa do około 60 miesięcy (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
Współczynnik CR w czasie oceny pierwotnej odpowiedzi (PRA) na podstawie PET-CT, określony przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu 8 (uczestnicy otrzymujący mosunetuzumab) lub 5-7 tygodni po cyklu 6 (uczestnicy polatuzumabu + bendamustyny ​​+ rytuksymabu) (Cykl = 21 dni)
Zakończenie cyklu 8 (uczestnicy otrzymujący mosunetuzumab) lub 5-7 tygodni po cyklu 6 (uczestnicy polatuzumabu + bendamustyny ​​+ rytuksymabu) (Cykl = 21 dni)
ORR, definiowany jako CR lub PR, w PRA Na podstawie PET-CT określonego przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Zakończenie cyklu 8 (uczestnicy otrzymujący mosunetuzumab) lub 5-7 tygodni po cyklu 6 (uczestnicy polatuzumabu + bendamustyny ​​+ rytuksymabu) (Cykl = 21 dni)
Zakończenie cyklu 8 (uczestnicy otrzymujący mosunetuzumab) lub 5-7 tygodni po cyklu 6 (uczestnicy polatuzumabu + bendamustyny ​​+ rytuksymabu) (Cykl = 21 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej odpowiedzi na progresję choroby, nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) określone przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
Od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) określone przez badacza i IRC przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
Od czasu pierwszego leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 60 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego badania do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 60 miesięcy)
Od czasu pierwszego badania do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 60 miesięcy)
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko mosunetuzumabowi
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
ADA na Polatuzumab Vedotin
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Stężenie mosunetuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
We wcześniej określonych odstępach czasu od C1D1 do około 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO40516
  • 2018-001141-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta. Zobacz zaangażowanie firmy Roche w przejrzystość informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami