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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinazione con Polatuzumab Vedotin nel linfoma non-Hodgkin a cellule B

26 novembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico, di fase Ib/II che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Mosunetuzumab (BTCT4465A) in combinazione con Polatuzumab Vedotin in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia del mosunetuzumab per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SC) in combinazione con polatuzumab vedotin nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL) e mantello linfoma cellulare (MCL). Consisterà in una porzione di determinazione della dose seguita da una fase di espansione per i partecipanti di seconda linea o successivi (2L+) con DLBCL recidivato o refrattario (R/R) e 2L+ R/R FL. Inoltre, il mosunetuzumab sottocutaneo in combinazione con polatuzumab vedotin sarà valutato nei partecipanti con almeno 2 precedenti linee di terapia sistemica (3L+) per il trattamento del linfoma mantellare R/R (MCL) e nei partecipanti con DLBCL 2L+ R/R.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
422

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Spagna, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ECOG PS di 0, 1 o 2
  • FL, DLBCL o MCL confermati istologicamente
  • Deve aver ricevuto almeno un precedente regime di trattamento sistemico contenente una terapia diretta anti-CD20 per DLBCL o FL
  • Per MCL, i partecipanti devono aver ricevuto almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico, che includono 1) terapia diretta anti-CD20, 2) inibitore BTK e 3) antraciclina o bendamustina
  • Ricaduta a uno o più regimi precedenti dopo aver avuto una storia documentata di risposta (risposta completa [CR], CR non confermata [CRu] o risposta parziale [PR]) di >/= 6 mesi di durata dal completamento del/i regime/i; o, refrattario a qualsiasi regime precedente, definito come nessuna risposta alla terapia precedente o progressione entro 6 mesi dal completamento dell'ultima dose di terapia
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,5 cm nella sua dimensione più lunga, o almeno una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente, definita come > 1,0 cm nella sua dimensione più lunga
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con mosunetuzumab o altri anticorpi bispecifici diretti contro CD20
  • Precedente trattamento con polatuzumab vedotin
  • Attuale > Neuropatia periferica di grado 1
  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco (ADC) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con qualsiasi agente chemioterapico o trattamento con qualsiasi altro agente antitumorale (sperimentale o altro) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento con radioterapia entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 100 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 30 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Precedente SCT allogenico
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Storia nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Pazienti con storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
  • Storia attuale o passata di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia del SNC
  • Storia della malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Determinazione della dose
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab in combinazione con polatuzumab vedotin. La determinazione della dose sarà guidata dall'incidenza osservata di tossicità limitanti la dose (DLT) a ciascun livello di dose.
Droga: Mosunetuzumab (IV)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BTCT4465A
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Sperimentale: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
I partecipanti con almeno una linea di terapia precedente (2L+) e con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) riceveranno mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Droga: Mosunetuzumab (IV)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BTCT4465A
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Sperimentale: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
I partecipanti 2L+ con linfoma diffuso a grandi cellule B R/R riceveranno mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Droga: Mosunetuzumab (IV)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • BTCT4465A
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Droga: Rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab IV.
Sperimentale: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
I partecipanti con almeno 2 linee di terapia precedente (3L+) riceveranno mosunetuzumab + polatuzumab vedotin per via sottocutanea (SC).
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Droga: Mosunetuzumab (SC)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab sottocutaneo (SC).
Sperimentale: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
I partecipanti 2L+ con DLBCL R/R riceveranno mosunetuzumab SC e polatuzumab vedotin.
Droga: Polatuzumab vedotin
I partecipanti riceveranno IV polatuzumab vedotin.
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità.
Droga: Mosunetuzumab (SC)
I partecipanti riceveranno mosunetuzumab sottocutaneo (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di Mosunetuzumab in associazione con Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
Dal ciclo 1 al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
Dose raccomandata di fase II di Mosunetuzumab in combinazione con Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
Dal ciclo 1 al ciclo 2 (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Basale fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Miglior tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come CR o risposta parziale (PR) in qualsiasi momento, basato su PET-TC e/o TAC, come determinato dall'Independent Review Committee (IRC) utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore ORR (CR o PR in qualsiasi momento) sulla base di PET-TC e/o TAC, come determinato dall'investigatore utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Miglior tasso di CR nello studio basato su PET-CT e/o TAC, come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 60 mesi (valutato allo screening e poi ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Tasso di CR al momento della valutazione della risposta primaria (PRA) basato su PET-CT, come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Completamento del ciclo 8 (partecipanti che ricevono mosunetuzumab) o 5-7 settimane dopo il ciclo 6 (partecipanti con polatuzumab+bendamustine+rituximab) (ciclo = 21 giorni)
Completamento del ciclo 8 (partecipanti che ricevono mosunetuzumab) o 5-7 settimane dopo il ciclo 6 (partecipanti con polatuzumab+bendamustine+rituximab) (ciclo = 21 giorni)
ORR, definito come CR o PR, al PRA sulla base di PET-CT come determinato dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Completamento del ciclo 8 (partecipanti che ricevono mosunetuzumab) o 5-7 settimane dopo il ciclo 6 (partecipanti con polatuzumab+bendamustine+rituximab) (ciclo = 21 giorni)
Completamento del ciclo 8 (partecipanti che ricevono mosunetuzumab) o 5-7 settimane dopo il ciclo 6 (partecipanti con polatuzumab+bendamustine+rituximab) (ciclo = 21 giorni)
Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta documentata alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Dalla prima occorrenza di una risposta documentata alla progressione della malattia, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Dal momento del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) determinata dallo sperimentatore e dall'IRC utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma (NALT) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Dal momento del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma (NALT) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 60 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal momento del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
Dal momento del primo trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa (fino a circa 60 mesi)
Anticorpi antifarmaco (ADA) contro Mosunetuzumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
ADA a Polatuzumab Vedotin
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Concentrazione sierica di mosunetuzumab
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
A intervalli predefiniti da C1D1 fino a circa 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO40516
  • 2018-001141-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singolo paziente. Consulta l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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