Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mosunetuzumab (BTCT4465A) in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

26. November 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Mosunetuzumab (BTCT4465A) in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von intravenösem (IV) oder subkutanem (SC) Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), follikulärem Lymphom (FL) und Mantel untersuchen Zell-Lymphom (MCL). Es besteht aus einem Dosisfindungsteil, gefolgt von einer Expansionsphase für Teilnehmer der zweiten Linie oder später (2L+) mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) DLBCL und 2L+ R/R FL. Darüber hinaus wird subkutanes Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin bei Teilnehmern mit mindestens 2 systemischen Vorlinien der systemischen Therapie (3L+) zur Behandlung des R/R-Mantelzell-Lymphoms (MCL) und bei Teilnehmern mit 2L+ R/R DLBCL untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
422

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • ECOG PS von 0, 1 oder 2
  • Histologisch bestätigtes FL, DLBCL oder MCL
  • Muss mindestens ein vorheriges systemisches Behandlungsschema erhalten haben, das eine gegen CD20 gerichtete Therapie für DLBCL oder FL enthält
  • Für MCL müssen die Teilnehmer mindestens zwei vorherige systemische Behandlungsschemata erhalten haben, die 1) Anti-CD20-gerichtete Therapie, 2) BTK-Inhibitor und 3) Anthracyclin oder Bendamustin umfassen
  • Rezidiv auf frühere Regime(s) nach dokumentiertem Ansprechen in der Anamnese (vollständiges Ansprechen [CR], unbestätigtes CR [CRu] oder partielles Ansprechen [PR]) von >/= 6 Monaten nach Abschluss des Regimes/der Regime; oder refraktär gegenüber einem früheren Regime, definiert als kein Ansprechen auf die vorherige Therapie oder Progression innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der letzten Therapiedosis
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine zweidimensional messbare Knotenläsion, definiert als > 1,5 cm in ihrer längsten Abmessung, oder mindestens eine zweidimensional messbare extranodale Läsion, definiert als > 1,0 cm in ihrer längsten Abmessung
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Mosunetuzumab oder anderen gegen CD20 gerichteten bispezifischen Antikörpern
  • Vorbehandlung mit Polatuzumab Vedotin
  • Aktuell > Grad 1 periphere Neuropathie
  • Vorherige Anwendung von monoklonalen Antikörpern, Radioimmunkonjugaten oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit einem Chemotherapeutikum oder Behandlung mit einem anderen Antikrebsmittel (Prüfungs- oder anderweitig) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorherige allogene SCT
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
  • Patienten mit bestätigter progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines Lymphoms oder einer ZNS-Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisfindung
Die Teilnehmer erhalten Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin. Die Dosisfindung richtet sich nach dem beobachteten Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) bei jeder Dosisstufe.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Andere Namen:
  • BTCT4465A
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Experimental: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Teilnehmer mit mindestens einer vorherigen Therapielinie (2L+) und mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) erhalten Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Andere Namen:
  • BTCT4465A
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Experimental: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ Teilnehmer mit R/R diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erhalten Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (i.v.)
Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) Mosunetuzumab.
Andere Namen:
  • BTCT4465A
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Arzneimittel: Rituximab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Rituximab.
Experimental: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Teilnehmer mit mindestens 2 Linien vorheriger Therapie (3L+) erhalten subkutan (SC) Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (SC)
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Mosunetuzumab.
Experimental: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ Teilnehmer mit R/R DLBCL erhalten sc Mosunetuzumab und Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
Die Teilnehmer erhalten i.v. Polatuzumab Vedotin.
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf IV Tocilizumab.
Arzneimittel: Mosunetuzumab (SC)
Die Teilnehmer erhalten subkutan (SC) Mosunetuzumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Empfohlene Phase-II-Dosis von Mosunetuzumab in Kombination mit Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 bis Zyklus 2 (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis ungefähr 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Baseline bis ungefähr 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Beste objektive Ansprechrate (ORR), definiert als CR oder partielles Ansprechen (PR) zu jedem Zeitpunkt, basierend auf PET-CT und/oder CT-Scan, wie vom Independent Review Committee (IRC) unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes ORR (CR oder PR zu jedem Zeitpunkt) Basierend auf PET-CT und/oder CT-Scan, wie vom Prüfarzt anhand von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Beste CR-Rate der Studie basierend auf PET-CT und/oder CT-Scan, wie vom Prüfarzt und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Baseline bis zu etwa 60 Monaten (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate im ersten Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
CR-Rate zum Zeitpunkt der Bewertung des primären Ansprechens (PRA) Basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Abschluss von Zyklus 8 (Teilnehmer, die Mosunetuzumab erhalten) oder 5–7 Wochen nach Zyklus 6 (Teilnehmer mit Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab) (Zyklus = 21 Tage)
Abschluss von Zyklus 8 (Teilnehmer, die Mosunetuzumab erhalten) oder 5–7 Wochen nach Zyklus 6 (Teilnehmer mit Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab) (Zyklus = 21 Tage)
ORR, definiert als CR oder PR, bei PRA Basierend auf PET-CT, wie vom Prüfarzt und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Abschluss von Zyklus 8 (Teilnehmer, die Mosunetuzumab erhalten) oder 5–7 Wochen nach Zyklus 6 (Teilnehmer mit Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab) (Zyklus = 21 Tage)
Abschluss von Zyklus 8 (Teilnehmer, die Mosunetuzumab erhalten) oder 5–7 Wochen nach Zyklus 6 (Teilnehmer mit Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab) (Zyklus = 21 Tage)
Dauer des Ansprechens (DOR), wie vom Prüfarzt und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten Reaktion auf Krankheitsprogression, Rückfall oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt und IRC anhand von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Rückfalls oder eines Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Ermittler und IRC unter Verwendung von Standardkriterien für NHL bestimmt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 60 Monate)
Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (NALT) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 60 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Vom Zeitpunkt der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 60 Monaten)
Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Mosunetuzumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
ADAs zu Polatuzumab Vedotin
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Serumkonzentration von Mosunetuzumab
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung
In vordefinierten Intervallen von C1D1 bis etwa 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO40516
  • 2018-001141-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Sehen Sie sich Roches Engagement für die Transparenz klinischer Studieninformationen hier an: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten