Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti mosunetuzumab (BTCT4465A) v kombinaci s polatuzumab vedotinem u B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu

26. listopadu 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze Ib/II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost Mosunetuzumab (BTCT4465A) v kombinaci s Polatuzumab Vedotinem u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost intravenózního (IV) nebo subkutánního (SC) mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem u účastníků s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), folikulárním lymfomem (FL) a pláštěm buněčný lymfom (MCL). Bude sestávat z části pro zjištění dávky následované expanzní fází pro účastníky druhé linie nebo pozdější (2L+) s relabujícím nebo refrakterním (R/R) DLBCL a 2L+ R/R FL. Subkutánní mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem bude navíc hodnocen u účastníků s alespoň 2 předchozími liniemi systémové terapie (3L+) pro léčbu lymfomu z R/R plášťových buněk (MCL) au účastníků s 2L+ R/R DLBCL.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

422

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont - Lobbes (Jolimont)
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St Pierre asbl
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatchewan Cancer Agency (SCA) - Saskatoon Cancer Centre (SCC)
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust; Pharmacy Dept
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232-1301
        • University of Pittsburgh - Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Lifespan Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital;Nephrology Section
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital de San Pedro de Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Infanta Leonor; Servicio de Hematologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • ECOG PS 0, 1 nebo 2
  • Histologicky potvrzené FL, DLBCL nebo MCL
  • Musí dostat alespoň jeden předchozí systémový léčebný režim obsahující anti-CD20-řízenou terapii pro DLBCL nebo FL
  • V případě MCL musí účastníci podstoupit alespoň dva předchozí režimy systémové léčby, které zahrnují 1) anti-CD20 cílenou terapii, 2) inhibitor BTK a 3) antracyklin nebo bendamustin
  • Recidiva na předchozí režim(y) po zdokumentované historii odpovědi (kompletní odpověď [CR], CR nepotvrzená [CRu] nebo částečná odpověď [PR]) v délce >/= 6 měsíců od dokončení režimu(ů); nebo refrakterní na jakýkoli předchozí režim, definovaný jako žádná odpověď na předchozí léčbu nebo progrese během 6 měsíců od dokončení poslední dávky terapie
  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze uzlin, definovaná jako > 1,5 cm v jejím nejdelším rozměru, nebo alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná extranodální léze, definovaná jako > 1,0 cm v jejím nejdelším rozměru
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba mosunetuzumabem nebo jinými bispecifickými protilátkami zaměřenými na CD20
  • Předchozí léčba polatuzumab vedotinem
  • Současná periferní neuropatie > 1. stupně
  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky, radioimunokonjugátu nebo konjugátu protilátka-lék (ADC) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem nebo léčba jakýmkoli jiným protirakovinným činidlem (zkušebním nebo jiným) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby
  • Léčba radioterapií během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) během 100 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) během 30 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Předchozí alogenní SCT
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Známá nebo suspektní hemofagocytární lymfohistiocytóza (HLH) v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Současná nebo minulá anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo onemocnění CNS
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zjištění dávky
Účastníci dostanou mosunetuzumab v kombinaci s polatuzumab vedotinem. Zjištění dávky se bude řídit pozorovaným výskytem toxicit omezujících dávku (DLT) při každé úrovni dávky.
Lék: Mosunetuzumab (IV)
Účastníci dostanou intravenózně (IV) mosunetuzumab.
Ostatní jména:
  • BTCT4465A
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Experimentální: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+ R/R FL
Účastníci s alespoň jednou linií předchozí terapie (2L+) a kteří mají relabující nebo refrakterní (R/R) folikulární lymfom (FL) dostanou mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Lék: Mosunetuzumab (IV)
Účastníci dostanou intravenózně (IV) mosunetuzumab.
Ostatní jména:
  • BTCT4465A
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Experimentální: Mosunetuzumab + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ účastníci s R/R difuzním velkobuněčným B-lymfomem dostanou mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Lék: Mosunetuzumab (IV)
Účastníci dostanou intravenózně (IV) mosunetuzumab.
Ostatní jména:
  • BTCT4465A
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Lék: Rituximab
Účastníci dostanou IV rituximab.
Experimentální: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 3L+R/R MCL
Účastníci s alespoň 2 liniemi předchozí terapie (3L+) dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab + polatuzumab vedotin.
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Lék: Mosunetuzumab (SC)
Účastníci dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab.
Experimentální: Mosunetuzumab SC + Polatuzumab Vedotin 2L+R/R DLBCL
2L+ účastníci s R/R DLBCL dostanou SC mosunetuzumab a polatuzumab vedotin.
Lék: Polatuzumab vedotin
Účastníci dostanou IV polatuzumab vedotin.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou IV tocilizumab podle potřeby.
Lék: Mosunetuzumab (SC)
Účastníci dostanou subkutánní (SC) mosunetuzumab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Mosunetuzumab v kombinaci s Polatuzumab Vedotin
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 až cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Doporučená dávka mosunetuzumabu fáze II v kombinaci s polatuzumabem vedotinem
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Cyklus 1 až cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě
Výchozí stav až do přibližně 90 dnů po poslední studijní léčbě
Nejlepší míra objektivní odezvy (ORR), definovaná jako CR nebo částečná odezva (PR) kdykoli, na základě PET-CT a/nebo CT skenu, jak určila nezávislá kontrolní komise (IRC) pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší ORR (CR nebo PR kdykoli) na základě PET-CT a/nebo CT skenu, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Nejlepší míra CR ve studii na základě PET-CT a/nebo CT skenu, jak určil zkoušející a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 60 měsíců (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce po dobu prvního roku, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Míra CR v době hodnocení primární odpovědi (PRA) na základě PET-CT, jak byla stanovena zkoušejícím a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Dokončení cyklu 8 (účastníci užívající mosunetuzumab) nebo 5–7 týdnů po cyklu 6 (účastníci polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cyklus = 21 dní)
Dokončení cyklu 8 (účastníci užívající mosunetuzumab) nebo 5–7 týdnů po cyklu 6 (účastníci polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cyklus = 21 dní)
ORR, definováno jako CR nebo PR, při PRA Na základě PET-CT, jak bylo stanoveno zkoušejícím a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Dokončení cyklu 8 (účastníci užívající mosunetuzumab) nebo 5–7 týdnů po cyklu 6 (účastníci polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cyklus = 21 dní)
Dokončení cyklu 8 (účastníci užívající mosunetuzumab) nebo 5–7 týdnů po cyklu 6 (účastníci polatuzumab+bendamustin+rituximab) (cyklus = 21 dní)
Doba trvání odezvy (DOR) stanovená vyšetřovatelem a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované reakce na progresi onemocnění, recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Od prvního výskytu zdokumentované reakce na progresi onemocnění, recidivu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřovatelem a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Od doby první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Od doby první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS) podle zjištění vyšetřovatele a IRC pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Od doby první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Od doby první studijní léčby do prvního výskytu progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové antilymfomové léčby (NALT) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 60 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Od doby první studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 60 měsíců)
Protilátky proti léčivům (ADA) proti Mosunetuzumab
Časové okno: V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
ADA na Polatuzumab Vedotin
Časové okno: V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
Mosunetuzumab sérová koncentrace
Časové okno: V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii
V předem definovaných intervalech od C1D1 do přibližně 90 dnů po poslední léčbě ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO40516
  • 2018-001141-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

U vhodných studií mohou kvalifikovaní výzkumníci požádat o přístup ke klinickým údajům na úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek společnosti Roche k transparentnosti informací z klinických studií zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Mosunetuzumab (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit