Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREFERS (Konzervovaná a redukovaná ejekční frakce Epidemiologická regionální studie) Stockholmská studie srdečního selhání (PREFERS)

29. března 2022 aktualizováno: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Regionální epidemiologická studie konzervované a redukované ejekční frakce) Stockholmská studie srdečního selhání

Srdeční selhání (HF) se zachovanou (HFpEF) nebo sníženou (HFrEF) ejekční frakcí je spojeno se špatnou prognózou a kvalitou života. Zatímco incidence HFrEF klesá a léčba HF je účinná, HFpEF se zvyšuje, aniž by byla zavedena léčba. PREFERS Stockholm je epidemiologická studie s cílem zlepšit klinickou péči a výzkum u HF a najít nové cíle pro medikamentózní léčbu u HFpEF počínaje studií srdeční biopsie u elektivních pacientů s CABG.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s nově vzniklým srdečním selháním (n = 2000) budou charakterizováni na začátku a po 1 roce sledování pomocí standardizovaných protokolů pro klinické hodnocení, echokardiografii a EKG. V jedné podskupině podstupující elektivní koronární bypass (n = 100) a klasifikované podle funkce LK budou během operace odebírány biopsie myokardu a na začátku a po 1 roce bude provedeno zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (CMR). Vzorky krve a tkání budou uloženy v biobance. Budeme charakterizovat a porovnávat nově vzniklé pacienty s HFpEF a HFrEF z hlediska klinických nálezů a zobrazování srdce, genomiky, proteomiky a transkriptomiky z krevních a srdečních biopsií a podle zavedených biomarkerů fibrózy, zánětu hemodynamika, hemostáza a trombóza. Data budou zkoumána pomocí nejmodernějších bioinformatických metod ke zkoumání vzorců genové exprese, sekvenčních variací, methylace DNA a posttranslačních modifikací a pomocí přístupů systémové biologie včetně analýzy cest a sítě. V této epidemiologické studii HF s bioptických studiích u podskupiny pacientů se zaměřujeme na identifikaci nových biomarkerů progrese onemocnění a nalezení patofyziologických mechanismů na podporu zkoumání nových léčebných režimů pro HFpEF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
683

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

CABG PREFERUJE: Pacienti podstupující elektivní operaci koronární tepny v karolinské univerzitní nemocnici PREFERUJE: Nové pacienty se srdečním selháním v 5 nemocnicích ve Stockholmu; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital

Popis

Kritéria zahrnutí: PREFERUJE CABG

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující elektivní operaci koronárního bypassu
  2. Anamnéza srdečního selhání není vyžadována
  3. Věk >18 let
  4. Ochota zúčastnit se (písemný informovaný souhlas)
  5. Možnost získat technicky uspokojivou echokardiografii

Kritéria zařazení PREFERUJE:

  1. Nově vzniklé srdeční selhání podle pokynů ESC včetně NT-proBNP >125 ng/l na klinice srdečního selhání nebo >300 ng/l při návštěvě pohotovosti nebo příjmu do nemocnice
  2. Věk >18 let
  3. Ochota zúčastnit se (písemný informovaný souhlas)
  4. Možnost získat technicky uspokojivou echokardiografii

Kritéria vyloučení CABG PREFERUJE a PREFERUJE:

  1. Kognitivní porucha
  2. Neschopnost rozumět švédskému jazyku
  3. Anémie (hladina hemoglobinu <90 g/l)
  4. Srdeční selhání primárně způsobené chlopenním onemocněním, primární selhání pravé komory, plicní arteriální hypertenze, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, sarkoidóza nebo hemochromatóza)
  5. Závažná komorbidita, závažná CHOPN, závažná renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Jakékoli další komorbidní onemocnění, které znemožní schopnost posoudit nebo léčit srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PREFERUJE hlavní studium
500 pacientů s nově vzniklým srdečním selháním bude charakterizováno na pacienty s HFpEF a HFrEF na začátku a podstoupí zobrazení srdce pomocí dopplerovské echokardiografie a cMRI, krevní testy pro analýzu biomarkerů
Diagnostický test: Zobrazování srdce v kohortách PREFERS a CABG PREFERS
provedené na začátku a po 1 roce
Ostatní jména:
  • Dopplerovská echokardiografie a cMRI
Jiný: Analýza biomarkerů ve sborech PREFERS a CABG PREFERS
vzorky krve pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku a po 1 roce
Ostatní jména:
  • vzorky krve
CABG PREFERUJE
500 pacientů podstupujících elektivní bypass operaci s nebo bez diastolické nebo systolické dysfunkce jako zástupce pro HFpEF a HFrEF podstoupí zobrazení srdce pomocí dopplerovské echokardiografie a cMRI, krevní testy pro analýzu biomarkerů a srdeční biopsie
Diagnostický test: Zobrazování srdce v kohortách PREFERS a CABG PREFERS
provedené na začátku a po 1 roce
Ostatní jména:
  • Dopplerovská echokardiografie a cMRI
Jiný: Analýza biomarkerů ve sborech PREFERS a CABG PREFERS
vzorky krve pro analýzu biomarkerů budou odebrány na začátku a po 1 roce
Ostatní jména:
  • vzorky krve
Postup: Srdeční biopsie v kohortě CABG PREFERS
biopsie myokardu z pravého tria levé a pravé komory budou odebrány během elektivního CABG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fibrotických biomarkerů
Časové okno: 2 roky
U biopsií (CABG PREFERS) je velikost vzorku založena na počtu pacientů podstupujících elektivní operaci CABG. Výzkumníci očekávají, že objeví mRNA z genů potenciálního zájmu v tomto materiálu s významem pro rozdíly mezi zachovanou ejekční frakcí, sníženou ejekční frakcí a normálními skupinami pomocí bioinformatických nástrojů. Tyto geny budou dále zkoumány ve vzorcích krve studie PREFERS a potenciálně v budoucích biopsiích srdce. pro studii PREFERS new onset heart failure. Vyšetřovatelé vypočítali 20% rozdíl mezi skupinami HFrEF a HFpEF s ohledem na PICP i CITP (vyšší hladiny PICP a nižší CITP u HFpEF vs. HFrEF) jako klinicky významný. K detekci 20% rozdílu mezi skupinami HFpEF a HFrEF s 80% silou a s odhadovanou mírou vyřazení 50 pacientů v každé skupině je zapotřebí 250 pacientů v každé skupině k získání vzorků od 200 na skupinu.
2 roky
Reverzní přestavba
Časové okno: 2 roky
diastolická funkce
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční magnetická rezonanční tomografie
Časové okno: 2 roky
ECV pomocí cMRI bude korelováno s typem HF, ať už HFpEF nebo HFrEF, a s echokardiografickými nálezy
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council
Region Stockholm

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

žádné popsané

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení