PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Frction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study (PREFERS)
PREFERS PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: CABG FORETRUKKER
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation
- Anamnese med hjertesvigt er ikke påkrævet
- Alder >18 år
- Villighed til at deltage (skriftligt informeret samtykke)
- Mulighed for at opnå teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi
Inklusionskriterier FORETRUKKER:
- Nyopstået hjertesvigt i henhold til ESC-retningslinjer inklusive NT-proBNP >125 ng/L på hjertesvigtsklinik eller >300 ng/L ved skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
- Alder >18 år
- Villighed til at deltage (skriftligt informeret samtykke)
- Mulighed for at opnå teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi
Eksklusionskriterier CABG PREFERS og PREFERS:
- Kognitiv svækkelse
- Manglende evne til at forstå svensk sprog
- Anæmi (hæmoglobinniveau <90 g/L)
- Hjertesvigt primært på grund af klapsygdom, primær højre ventrikelsvigt, pulmonal arteriehypertension, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose eller hæmokromatose)
- Alvorlig komorbiditet, svær KOL, alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73m2). Enhver anden comorbid sygdom, der vil deaktivere evnen til at vurdere eller behandle hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
FORETRUKKER hovedundersøgelse
500 patienter med nyopstået hjertesvigt vil blive karakteriseret til dem med HFpEF og HFrEF ved baseline og gennemgå hjertebilleddannelse ved Doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver til biomarkøranalyse
|
udført ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
Der vil blive taget blodprøver til biomarkøranalyse ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
|
|
CABG FORETRUKKER
500 patienter, der gennemgår elektiv by-pass-operation med eller uden diastolisk eller systolisk dysfunktion som Proxy for HFpEF og HFrEF, vil gennemgå hjertebilleddannelse ved doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver til biomarkøranalyse og hjertebiopsier
|
udført ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
Der vil blive taget blodprøver til biomarkøranalyse ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
myokardiebiopsier fra højre trium, venstre og højre ventrikler vil blive taget under elektiv CABG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fibrotiske biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
For biopsierne (CABG PREFERS) er prøvestørrelsen baseret på antallet af patienter, der gennemgår elektiv CABG-kirurgi.
Efterforskere forventer at opdage mRNA'er fra gener af potentiel interesse i dette materiale med relevans for forskelle mellem bevaret ejektionsfraktion, reduceret ejektionsfraktion og normale grupper ved hjælp af bioinformatiske værktøjer.
Disse gener vil blive yderligere undersøgt i blodprøverne fra PREFERS-undersøgelsen og potentielt i fremtidige hjertebiopsier.
for PREFERS nyopstået hjertesvigt undersøgelse.
Forskere beregnede en forskel på 20 % mellem HFrEF- og HFpEF-grupper med hensyn til både PICP og CITP (højere PICP-niveauer og lavere CITP i HFpEF vs. HFrEF) som klinisk meningsfuldt.
For at detektere en 20 % forskel mellem HFpEF- og HFrEF-grupperne med 80 % effekt og med en estimeret frafaldsrate på 50 patienter i hver gruppe, kræves der 250 patienter i hver gruppe for at få prøver fra 200 pr. gruppe.
|
2 år
|
|
Omvendt ombygning
Tidsramme: 2 år
|
diastolisk funktion
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
magnetisk resonanstomografi af hjertet
Tidsramme: 2 år
|
ECV ved cMRI vil være korreleret til typen af HF, hvad enten det er HFpEF eller HFrEF og til ekkokardiografiske fund
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ, Molndal, Sweden grant 1377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .