Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Frction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study (PREFERS)

29. marts 2022 opdateret af: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study

Hjertesvigt (HF) med bevaret (HFpEF) eller reduceret (HFrEF) ejektionsfraktion er forbundet med dårlig prognose og livskvalitet. Mens forekomsten af ​​HFrEF er faldende, og HF-behandling er effektiv, er HFpEF stigende uden etableret terapi. PREFERS Stockholm er et epidemiologisk studie med det formål at forbedre den kliniske pleje og forskning i HF og at finde nye mål for lægemiddelbehandling i HFpEF startende med et hjertebiopsistudie i elektive CABG-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyopstået HF (n = 2000) vil blive karakteriseret ved baseline og efter 1 års opfølgning ved standardiserede protokoller for klinisk evaluering, ekkokardiografi og EKG. I en undergruppe, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation (n = 100) og klassificeret efter LV-funktion, vil myokardiebiopsier blive indsamlet under operationen, og cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse vil blive udført ved baseline og efter 1 år. Blod- og vævsprøver vil blive opbevaret i en biobank. Vi vil karakterisere og sammenligne nyopståede HFpEF- og HFrEF-patienter med hensyn til kliniske fund og hjertebilleddannelse, genomik, proteomik og transkriptomik fra blod- og hjertebiopsier og af etablerede biomarkører for fibrose, inflammation , hæmodynamik, hæmostase og trombose. Dataene vil blive udforsket ved hjælp af state-of-the-art bioinformatiske metoder til at undersøge genekspressionsmønstre, sekvensvariation, DNA-methylering og post-translationelle modifikationer og ved hjælp af systembiologiske tilgange, herunder pathway- og netværksanalyse.I dette epidemiologiske HF-studie med biopsistudier i en undergruppe af patienter, vi sigter mod at identificere nye biomarkører for sygdomsprogression og at finde patofysiologiske mekanismer til at understøtte udforskning af nye behandlingsregimer for HFpEF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

683

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CABG FORETRUKKER: Patienter, der gennemgår elektiv koronararterie-by-pass-operation på Karolinska Universitetshospitalet FORETRUKKER: Nye hjertesvigtpatienter på 5 hospitaler i Stockholm; Danderyds Hospital, Capio St Görans Hospital , Karolinska Solna Karolinska Huddinge, Sydhospitalet

Beskrivelse

Inklusionskriterier: CABG FORETRUKKER

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår elektiv koronar bypass-operation
  2. Anamnese med hjertesvigt er ikke påkrævet
  3. Alder >18 år
  4. Villighed til at deltage (skriftligt informeret samtykke)
  5. Mulighed for at opnå teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi

Inklusionskriterier FORETRUKKER:

  1. Nyopstået hjertesvigt i henhold til ESC-retningslinjer inklusive NT-proBNP >125 ng/L på hjertesvigtsklinik eller >300 ng/L ved skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
  2. Alder >18 år
  3. Villighed til at deltage (skriftligt informeret samtykke)
  4. Mulighed for at opnå teknisk tilfredsstillende ekkokardiografi

Eksklusionskriterier CABG PREFERS og PREFERS:

  1. Kognitiv svækkelse
  2. Manglende evne til at forstå svensk sprog
  3. Anæmi (hæmoglobinniveau <90 g/L)
  4. Hjertesvigt primært på grund af klapsygdom, primær højre ventrikelsvigt, pulmonal arteriehypertension, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Infiltrativ kardiomyopati (f. amyloidose, sarkoidose eller hæmokromatose)
  5. Alvorlig komorbiditet, svær KOL, alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,73m2). Enhver anden comorbid sygdom, der vil deaktivere evnen til at vurdere eller behandle hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FORETRUKKER hovedundersøgelse
500 patienter med nyopstået hjertesvigt vil blive karakteriseret til dem med HFpEF og HFrEF ved baseline og gennemgå hjertebilleddannelse ved Doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver til biomarkøranalyse
udført ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
  • Doppler ekkokardiografi og cMRI
Der vil blive taget blodprøver til biomarkøranalyse ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
  • blodprøver
CABG FORETRUKKER
500 patienter, der gennemgår elektiv by-pass-operation med eller uden diastolisk eller systolisk dysfunktion som Proxy for HFpEF og HFrEF, vil gennemgå hjertebilleddannelse ved doppler-ekkokardiografi og cMRI, blodprøver til biomarkøranalyse og hjertebiopsier
udført ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
  • Doppler ekkokardiografi og cMRI
Der vil blive taget blodprøver til biomarkøranalyse ved baseline og efter 1 år
Andre navne:
  • blodprøver
myokardiebiopsier fra højre trium, venstre og højre ventrikler vil blive taget under elektiv CABG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fibrotiske biomarkører
Tidsramme: 2 år
For biopsierne (CABG PREFERS) er prøvestørrelsen baseret på antallet af patienter, der gennemgår elektiv CABG-kirurgi. Efterforskere forventer at opdage mRNA'er fra gener af potentiel interesse i dette materiale med relevans for forskelle mellem bevaret ejektionsfraktion, reduceret ejektionsfraktion og normale grupper ved hjælp af bioinformatiske værktøjer. Disse gener vil blive yderligere undersøgt i blodprøverne fra PREFERS-undersøgelsen og potentielt i fremtidige hjertebiopsier. for PREFERS nyopstået hjertesvigt undersøgelse. Forskere beregnede en forskel på 20 % mellem HFrEF- og HFpEF-grupper med hensyn til både PICP og CITP (højere PICP-niveauer og lavere CITP i HFpEF vs. HFrEF) som klinisk meningsfuldt. For at detektere en 20 % forskel mellem HFpEF- og HFrEF-grupperne med 80 % effekt og med en estimeret frafaldsrate på 50 patienter i hver gruppe, kræves der 250 patienter i hver gruppe for at få prøver fra 200 pr. gruppe.
2 år
Omvendt ombygning
Tidsramme: 2 år
diastolisk funktion
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
magnetisk resonanstomografi af hjertet
Tidsramme: 2 år
ECV ved cMRI vil være korreleret til typen af ​​HF, hvad enten det er HFpEF eller HFrEF og til ekkokardiografiske fund
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

ingen beskrevet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .