PREFERS (Studio regionale epidemiologico sulla frazione di eiezione preservata e ridotta) Studio sull'insufficienza cardiaca di Stoccolma (PREFERS)
PREFERS PREFERS (Studio regionale epidemiologico sulla frazione di eiezione preservata e ridotta) Studio sull'insufficienza cardiaca di Stoccolma
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska Institutet
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: CABG PREFERISCE
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico elettivo
- Storia di insufficienza cardiaca non richiesta
- Età >18 anni
- Disponibilità a partecipare (consenso informato scritto)
- Possibilità di ottenere un'ecocardiografia tecnicamente soddisfacente
Criteri di inclusione PREFERISCE:
- Scompenso cardiaco di nuova insorgenza secondo le linee guida ESC incluso NT-proBNP >125 ng/L presso una clinica per scompenso cardiaco o >300 ng/L durante la visita al pronto soccorso o il ricovero in ospedale
- Età >18 anni
- Disponibilità a partecipare (consenso informato scritto)
- Possibilità di ottenere un'ecocardiografia tecnicamente soddisfacente
Criteri di esclusione CABG PREFERS e PREFERS:
- Decadimento cognitivo
- Incapacità di comprendere la lingua svedese
- Anemia (livello di emoglobina <90 g/L)
- Insufficienza cardiaca principalmente dovuta a malattia valvolare, insufficienza primaria del ventricolo destro, ipertensione dell'arteria polmonare, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Cardiomiopatia infiltrativa (ad es. amiloidosi, sarcoidosi o emocromatosi)
- Grave comorbilità, BPCO grave, disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m2). Qualsiasi altra malattia concomitante che disabiliti la capacità di valutare o trattare l'insufficienza cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PREFERISCE lo studio principale
500 pazienti con insufficienza cardiaca di nuova insorgenza saranno caratterizzati in quelli con HFpEF e HFrEF al basale e sottoposti a imaging cardiaco mediante ecocardiografia Doppler e cMRI, esami del sangue per l'analisi dei biomarcatori
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eseguita al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
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CABG PREFERISCE
500 pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass elettivo con o senza disfunzione diastolica o sistolica come Proxy per HFpEF e HFrEF saranno sottoposti a imaging cardiaco mediante ecocardiografia Doppler e cMRI, esami del sangue per l'analisi dei biomarcatori e biopsie cardiache
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eseguita al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi dei biomarcatori al basale e dopo 1 anno
Altri nomi:
biopsie miocardiche dal trium destro i ventricoli sinistro e destro saranno presi durante CABG elettivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei biomarcatori fibrotici
Lasso di tempo: 2 anni
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Per le biopsie (CABG PREFERS), la dimensione del campione si basa sul numero di pazienti sottoposti a intervento di CABG elettivo.
I ricercatori si aspettano di scoprire mRNA da geni di potenziale interesse in questo materiale con rilevanza per le differenze tra frazione di eiezione conservata, frazione di eiezione ridotta e gruppi normali mediante strumenti bioinformatici.
Questi geni saranno ulteriormente studiati nei campioni di sangue dello studio PREFERS e potenzialmente in future biopsie cardiache.
per lo studio PREFERS sull'insufficienza cardiaca di nuova insorgenza.
I ricercatori hanno calcolato una differenza del 20% tra i gruppi HFrEF e HFpEF per quanto riguarda sia PICP che CITP (livelli PICP più alti e CITP più basso in HFpEF rispetto a HFrEF) come clinicamente significativa.
Per rilevare una differenza del 20% tra i gruppi HFpEF e HFrEF con una potenza dell'80% e con un tasso di abbandono stimato di 50 pazienti in ciascun gruppo, sono necessari 250 pazienti in ciascun gruppo per ottenere campioni da 200 per gruppo.
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2 anni
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Rimodellamento inverso
Lasso di tempo: 2 anni
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funzione diastolica
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tomografia a risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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L'ECV mediante cMRI sarà correlato al tipo di scompenso sia HFpEF che HFrEF e ai reperti ecocardiografici
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linde C, Eriksson MJ, Hage C, Wallen H, Persson B, Corbascio M, Lundeberg J, Maret E, Ugander M, Persson H; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Rationale and design of the PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm heart failure study: an epidemiological regional study in Stockholm county of 2.1 million inhabitants. Eur J Heart Fail. 2016 Oct;18(10):1287-1297. doi: 10.1002/ejhf.599. Epub 2016 Jul 7.
- Asp M, Salmen F, Stahl PL, Vickovic S, Felldin U, Lofling M, Fernandez Navarro J, Maaskola J, Eriksson MJ, Persson B, Corbascio M, Persson H, Linde C, Lundeberg J. Spatial detection of fetal marker genes expressed at low level in adult human heart tissue. Sci Rep. 2017 Oct 11;7(1):12941. doi: 10.1038/s41598-017-13462-5.
- Hage C, Lofgren L, Michopoulos F, Nilsson R, Davidsson P, Kumar C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Lynga P, Persson B, Wallen H, Gan LM, Persson H, Linde C. Metabolomic Profile in HFpEF vs HFrEF Patients. J Card Fail. 2020 Dec;26(12):1050-1059. doi: 10.1016/j.cardfail.2020.07.010. Epub 2020 Aug 1.
- Linde C, Ekstrom M, Eriksson MJ, Maret E, Wallen H, Lynga P, Weden U, Cabrera C, Lofstrom U, Stenudd J, Lund LH, Persson B, Persson H, Hage C; Stockholm County/Karolinska Institutet 4D heart failure investigators. Baseline characteristics of 547 new onset heart failure patients in the PREFERS heart failure study. ESC Heart Fail. 2022 Aug;9(4):2125-2138. doi: 10.1002/ehf2.13922. Epub 2022 Apr 10.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ, Molndal, Sweden grant 1377
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