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PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholmer Herzinsuffizienzstudie (PREFERS)

29. März 2022 aktualisiert von: Cecilia Linde, Karolinska Institutet

PREFERS PREFERS (Preserved and Reduced Ejection Fraction Epidemiological Regional Study) Stockholm Heart Failure Study

Herzinsuffizienz (HF) mit erhaltener (HFpEF) oder reduzierter (HFrEF) Ejektionsfraktion ist mit einer schlechten Prognose und Lebensqualität verbunden. Während die Inzidenz von HFrEF abnimmt und die HF-Behandlung wirksam ist, nimmt HFpEF ohne etablierte Therapie zu. PREFERS Stockholm ist eine epidemiologische Studie mit dem Ziel, die klinische Versorgung und Forschung bei Herzinsuffizienz zu verbessern und neue Ziele für die medikamentöse Behandlung von HFpEF zu finden, beginnend mit einer Herzbiopsiestudie bei elektiven CABG-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz (n = 2000) werden zu Studienbeginn und nach 1 Jahr Nachsorge durch standardisierte Protokolle für die klinische Bewertung, Echokardiographie und EKG charakterisiert. In einer Untergruppe, die sich einer elektiven koronaren Bypassoperation (n = 100) unterzieht und nach LV-Funktion klassifiziert wird, werden Myokardbiopsien während der Operation entnommen und eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) wird zu Studienbeginn und nach 1 Jahr durchgeführt. Blut- und Gewebeproben werden in einer Biobank aufbewahrt. Wir werden neu aufgetretene HFpEF- und HFrEF-Patienten in Bezug auf klinische Befunde und kardiale Bildgebung, Genomik, Proteomik und Transkriptomik aus Blut- und Herzbiopsien sowie anhand etablierter Biomarker für Fibrose und Entzündung charakterisieren und vergleichen , Hämodynamik, Hämostase und Thrombose. Die Daten werden mit modernsten bioinformatischen Methoden untersucht, um Genexpressionsmuster, Sequenzvariationen, DNA-Methylierung und posttranslationale Modifikationen sowie systembiologische Ansätze einschließlich Signalweg- und Netzwerkanalyse zu untersuchen.In dieser epidemiologischen HF-Studie mit Biopsiestudien an einer Untergruppe von Patienten zielen wir darauf ab, neue Biomarker für den Krankheitsverlauf zu identifizieren und pathophysiologische Mechanismen zu finden, um die Erforschung neuer Behandlungsschemata für HFpEF zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CABG BEVORZUGT: Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation im Krankenhaus der Karolinska-Universität unterziehen BEVORZUGT: Patienten mit neu auftretender Herzinsuffizienz in 5 Krankenhäusern in Stockholm; Danderyds Hospital, Capio St. Görans Hospital, Karolinska Solna Karolinska Huddinge, South Hospital

Beschreibung

Einschlusskriterien: CABG PREFERS

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven koronaren Bypassoperation unterziehen
  2. Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz nicht erforderlich
  3. Alter >18 Jahre
  4. Teilnahmebereitschaft (schriftliche Einverständniserklärung)
  5. Möglichkeit einer technisch zufriedenstellenden Echokardiographie

Einschlusskriterien BEVORZUGT:

  1. Neu auftretende Herzinsuffizienz gemäß ESC-Leitlinien einschließlich NT-proBNP > 125 ng/L in der Herzinsuffizienzklinik oder > 300 ng/L bei Notaufnahme oder Krankenhausaufnahme
  2. Alter >18 Jahre
  3. Teilnahmebereitschaft (schriftliche Einverständniserklärung)
  4. Möglichkeit einer technisch zufriedenstellenden Echokardiographie

Ausschlusskriterien CABG PREFERS und PREFERS:

  1. Kognitive Beeinträchtigung
  2. Unfähigkeit, die schwedische Sprache zu verstehen
  3. Anämie (Hämoglobinspiegel <90 g/L)
  4. Herzinsuffizienz hauptsächlich aufgrund einer Klappenerkrankung, primäre rechtsventrikuläre Insuffizienz, pulmonale arterielle Hypertonie, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie (z. Amyloidose, Sarkoidose oder Hämochromatose)
  5. Schwere Komorbidität, schwere COPD, schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Jede andere komorbide Erkrankung, die die Fähigkeit zur Beurteilung oder Behandlung von Herzinsuffizienz beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
BEVORZUGT Hauptstudium
500 Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz werden zu Studienbeginn in solche mit HFpEF und HFrEF eingeteilt und einer Herzbildgebung durch Doppler-Echokardiographie und cMRI sowie Bluttests zur Biomarkeranalyse unterzogen
Diagnosetest: Herzbildgebung in den Kohorten PREFERS und CABG PREFERS
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr durchgeführt
Andere Namen:
  • Doppler-Echokardiographie und cMRT
Sonstiges: Biomarker-Analyse in den PREFERS- und CABG PREFERS-Chorts
Zu Studienbeginn und nach 1 Jahr werden Blutproben für die Biomarkeranalyse entnommen
Andere Namen:
  • Blutproben
CABG BEVORZUGT
500 Patienten, die sich einer elektiven Bypass-Operation mit oder ohne diastolischer oder systolischer Dysfunktion als Stellvertreter für HFpEF und HFrEF unterziehen, werden einer Herzbildgebung durch Doppler-Echokardiographie und cMRI, Bluttests zur Biomarkeranalyse und Herzbiopsien unterzogen
Diagnosetest: Herzbildgebung in den Kohorten PREFERS und CABG PREFERS
zu Studienbeginn und nach 1 Jahr durchgeführt
Andere Namen:
  • Doppler-Echokardiographie und cMRT
Sonstiges: Biomarker-Analyse in den PREFERS- und CABG PREFERS-Chorts
Zu Studienbeginn und nach 1 Jahr werden Blutproben für die Biomarkeranalyse entnommen
Andere Namen:
  • Blutproben
Verfahren: Herzbiopsien in der Kohorte CABG PREFERS
Während der elektiven CABG werden Myokardbiopsien aus dem rechten Trium, dem linken und dem rechten Ventrikel entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der fibrotischen Biomarker
Zeitfenster: 2 Jahre
Für die Biopsien (CABG PREFERS) basiert die Stichprobengröße auf der Anzahl der Patienten, die sich einer elektiven CABG-Operation unterziehen. Die Forscher erwarten, mRNAs von Genen von potenziellem Interesse in diesem Material zu entdecken, die für die Unterschiede zwischen erhaltener Ejektionsfraktion, reduzierter Ejektionsfraktion und normalen Gruppen durch Bioinformatik-Tools relevant sind. Diese Gene werden in den Blutproben der PREFERS-Studie und möglicherweise in zukünftigen Herzbiopsien weiter untersucht. für die PREFERS-Studie zu neu einsetzender Herzinsuffizienz. Die Forscher errechneten einen Unterschied von 20 % zwischen den HFrEF- und HFpEF-Gruppen in Bezug auf sowohl PICP als auch CITP (höhere PICP-Spiegel und niedrigeres CITP bei HFpEF vs. HFrEF) als klinisch bedeutsam. Um einen Unterschied von 20 % zwischen der HFpEF- und der HFrEF-Gruppe mit 80 % Leistung und einer geschätzten Drop-out-Rate von 50 Patienten in jeder Gruppe zu erkennen, werden 250 Patienten in jeder Gruppe benötigt, um Proben von 200 pro Gruppe zu erhalten.
2 Jahre
Umgekehrter Umbau
Zeitfenster: 2 Jahre
diastolische Funktion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Magnetresonanztomographie-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
ECV durch cMRI wird mit der Art der Herzinsuffizienz, ob HFpEF oder HFrEF, und mit echokardiographischen Befunden korreliert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Swedish Research Council
Region Stockholm

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cecilia M Linde, MD PhD, Institution of Internal medicine, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZ, Molndal, Sweden grant 1377

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

keine beschrieben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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