Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky nimodipinu u pacientů se schizofrenií

22. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit akutní účinky nimodipinu na kognitivní výkon u pacientů se schizofrenií pomocí baterie kognitivních hodnocení. Subjekty také dokončí 30minutový strukturální a funkční MRI sken s cílem propojit mozkovou aktivitu s výkonností pracovní paměti. . Výzkumníci předpovídají, že zvýšení výkonu vyvolané nimodipinem bude větší u subjektů, které jsou nositeli alely A pro rizikový jednonukleotidový polymorfismus (SNP) (RS1006737) podjednotky Calcium Voltage-Gated Channel Subunit Alpha1 C (RS1006737) ve srovnání s reakcí přenašečů G. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním kognitivním úkolem, který je předmětem zájmu v této studii, je úkol N-back kvůli pozorovanému útlumu prefrontální a parietální kortikální aktivity po podání nimodipinu u zdravých subjektů. Výzkumníci předpokládají, že akutní podávání nimodipinu zlepší kortikální aktivaci, což povede ke zlepšení kognitivní výkonnosti. Současná studie poskytne pohled na to, zda by nimodipin nebo jiný blokátor kalciového kanálu mohl být použit jako léčebný přístup ke zmírnění kognitivních deficitů u pacientů se schizofrenií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tato studie bude přijímat pacienty se schizofrenií a/nebo schizoafektivní poruchou

Kritéria vyloučení:

  • minulá nebo současná neurologická porucha (včetně mrtvice, mozkového nádoru, epilepsie, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby)
  • nekontrolovaná zdravotní porucha
  • současná nebo minulá hypotenze
  • trauma hlavy se ztrátou vědomí v posledním roce nebo jakékoli známky funkční poruchy způsobené a přetrvávající po traumatu hlavy
  • pozitivní těhotenský test nebo v současné době kojíte
  • s nežádoucí reakcí na nimodipin nebo jiný blokátor kalciového kanálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nimodipin
Jedna 60mg tobolka nimodipinu při první nebo druhé studijní návštěvě
Lék: Nimodipin
Subjekt dostane dvě 30mg tobolky nimodipinu během studijní návštěvy.
Ostatní jména:
  • Nymalizovat
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle s placebem při první nebo druhé návštěvě studie
Lék: Placebo perorální kapsle
Dvě kapsle z kokosového oleje, které napodobují velikost a barvu kapslí nimodipinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita mozku hodnocená pomocí BOLD fMRI
Časové okno: mezi 30 minutami a 1 hodinou po dávce
účastníci dokončí vyšetření magnetickou rezonancí, aby propojili mozkovou aktivitu s kognitivním výkonem. Opatření budou zaznamenána v arbitrárních jednotkách.
mezi 30 minutami a 1 hodinou po dávce
Změny ve vizuálním učení a skóre paměti
Časové okno: přibližně hodinu po podání
Účastníci dokončí Brief Visuospatial Memory Task - Revised (BVMT-R) před a po podání léku nebo placeba, aby určili účinek nimodipinu na visuospatiální paměť u pacientů se schizofrenií. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výkon. Dokončení administrace trvá přibližně 45 minut (včetně 25minutového zpoždění)
přibližně hodinu po podání
Změny ve skóre sluchového učení a paměti
Časové okno: přibližně hodinu po podání
Během každé studijní návštěvy účastníci dokončí Hopkinsův verbální učební úkol – revidovaný (HVLT-R) před a po podání léku nebo placeba, aby určili účinek nimodipinu na verbální učení a paměť u pacientů se schizofrenií. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výkon. Dokončení administrace trvá přibližně 35 minut (včetně 20–25minutového zpoždění).
přibližně hodinu po podání
Změny v globálním neurokognitivním účinku podle hodnocení globálního neurokognitivního hodnocení (GNA)
Časové okno: přibližně hodinu po podání
Během každé studijní návštěvy účastníci dokončí globální neurokognitivní hodnocení (GNA) před a po podání léku nebo placeba, aby určili účinek nimodipinu na řadu neurokognitivních opatření u pacientů se schizofrenií. GNA obsahuje 10 položek s různým rozsahem skóre. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
přibližně hodinu po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv genotypu CACNA1C na měření kognitivní výkonnosti
Časové okno: během 2-3 hodinové studijní návštěvy
SNP spojený s rizikem CACNA1C (rs1006737) bude testován pomocí lineární regrese (s kopií alel A) s každým skóre kognitivní domény, aby se určilo, zda genetika CACNA1C ovlivňuje odpověď na nimodipin.
během 2-3 hodinové studijní návštěvy
Širší genetické asociace s kognitivní výkonností
Časové okno: během 2-3 hodinové studijní návštěvy
Genetická data budou používána v širším měřítku, aby zahrnovala testování účinků genetických variací včetně, ale bez omezení na schizofrenie, kognice, chování a metabolismus léků.
během 2-3 hodinové studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00168634

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení