Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty poznawcze nimodypiny u pacjentów ze schizofrenią

22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to ma na celu ocenę ostrego wpływu nimodypiny na funkcje poznawcze u pacjentów ze schizofrenią za pomocą zestawu ocen funkcji poznawczych. Uczestnicy przejdą również 30-minutowy strukturalny i funkcjonalny skan MRI, w celu powiązania aktywności mózgu z wydajnością pamięci roboczej . Badacze przewidują, że wzrost wydajności wywołany przez nimodypinę będzie większy u osób, które są nosicielami allelu A dla podjednostki kanału alfa1 C bramkowanej napięciem wapnia (CACNA1C), ryzyka polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) (rs1006737) w porównaniu z odpowiedzią nosicieli G .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym zadaniem poznawczym będącym przedmiotem zainteresowania w tym badaniu jest zadanie N-back ze względu na obserwowane osłabienie aktywności kory przedczołowej i ciemieniowej po podaniu nimodypiny u osób zdrowych. Badacze wysuwają hipotezę, że ostre podanie nimodypiny poprawi aktywację kory, co doprowadzi do poprawy funkcji poznawczych. Obecne badanie zapewni wgląd w to, czy nimodypina lub inny bloker kanału wapniowego może być stosowany jako podejście terapeutyczne w celu złagodzenia deficytów poznawczych u pacjentów ze schizofrenią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania będą rekrutowani pacjenci ze schizofrenią i/lub zaburzeniem schizoafektywnym

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta lub obecna choroba neurologiczna (w tym udar, guz mózgu, padaczka, choroba Alzheimera, choroba Parkinsona lub choroba Huntingtona)
  • niekontrolowane zaburzenie medyczne
  • obecne lub przebyte niedociśnienie
  • uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek objawy upośledzenia czynnościowego spowodowane i utrzymujące się po urazie głowy
  • pozytywny test ciążowy lub aktualnie karmi piersią
  • z niepożądaną reakcją na nimodypinę lub inny bloker kanału wapniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nimodypina
Jedna kapsułka 60 mg nimodypiny podczas pierwszej lub drugiej wizyty studyjnej
Lek: Nimodypina
Podczas wizyty studyjnej pacjent otrzyma dwie kapsułki 30 mg nimodypiny.
Inne nazwy:
  • Nymalizuj
Komparator placebo: Placebo
Jedna kapsułka placebo podczas pierwszej lub drugiej wizyty studyjnej
Lek: Kapsułka doustna placebo
Dwie kapsułki oleju kokosowego, które naśladują rozmiar i kolor kapsułek nimodypiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mózgu oceniana metodą BOLD fMRI
Ramy czasowe: od 30 minut do 1 godziny po podaniu
uczestnicy wykonają skan MRI, aby powiązać aktywność mózgu z wydajnością poznawczą. Miary będą zapisywane w arbitralnych jednostkach.
od 30 minut do 1 godziny po podaniu
Zmiany w wizualnym uczeniu się i wyniku pamięci
Ramy czasowe: około godzinę po podaniu
Uczestnicy wypełnią krótkie zadanie pamięci wzrokowo-przestrzennej – poprawione (BVMT-R) przed i po podaniu leku lub placebo w celu określenia wpływu nimodypiny na pamięć wzrokowo-przestrzenną u pacjentów ze schizofrenią. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność. Administracja trwa około 45 minut (wliczając 25-minutowe opóźnienie)
około godzinę po podaniu
Zmiany w uczeniu się słuchowym i wyniku pamięci
Ramy czasowe: około godzinę po podaniu
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy wypełnią ulepszone zadanie dotyczące uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) przed i po podaniu leku lub placebo, aby określić wpływ nimodypiny na uczenie się werbalne i pamięć u pacjentów ze schizofrenią. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą wydajność. Administracja trwa około 35 minut (wliczając 20-25 minut opóźnienia).
około godzinę po podaniu
Zmiany w globalnym efekcie neurokognitywnym oceniane za pomocą globalnej oceny neurokognitywnej (GNA)
Ramy czasowe: około godzinę po podaniu
Podczas każdej wizyty studyjnej uczestnicy wypełnią Globalną Ocenę Neurokognitywną (GNA) przed i po podaniu leku lub placebo, aby określić wpływ nimodypiny na szereg pomiarów neurokognitywnych u pacjentów ze schizofrenią. GNA zawiera 10 pozycji o różnych zakresach punktacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
około godzinę po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ genotypu CACNA1C na miary wydajności poznawczej
Ramy czasowe: podczas 2-3 godzinnej wizyty studyjnej
SNP związany z ryzykiem CACNA1C (rs1006737) zostanie przetestowany przy użyciu regresji liniowej (z kopią alleli A) z każdą oceną domeny poznawczej, aby określić, czy genetyka CACNA1C wpływa na odpowiedź na nimodypinę.
podczas 2-3 godzinnej wizyty studyjnej
Szersze powiązania genetyczne z wydajnością poznawczą
Ramy czasowe: podczas 2-3 godzinnej wizyty studyjnej
Dane genetyczne będą wykorzystywane w szerszym zakresie, obejmując badanie skutków zmienności genetycznej, w tym między innymi schizofrenii, funkcji poznawczych, zachowania i metabolizmu leków.
podczas 2-3 godzinnej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00168634

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami