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Kognitive Wirkungen von Nimodipin bei Patienten mit Schizophrenie

22. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie zielt darauf ab, die akuten Wirkungen von Nimodipin auf die kognitive Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Schizophrenie unter Verwendung einer Reihe von kognitiven Bewertungen zu bewerten. Die Probanden werden auch einen 30-minütigen strukturellen und funktionellen MRT-Scan durchführen, mit dem Ziel, die Gehirnaktivität mit der Arbeitsgedächtnisleistung zu verknüpfen . Die Forscher sagen voraus, dass die durch Nimodipin induzierte Leistungssteigerung bei Probanden, die das A-Allel für die Calcium Voltage-Gated Channel Subunit Alpha1 C (CACNA1C)-Risiko für Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) (rs1006737) tragen, im Vergleich zur Reaktion von G-Trägern größer sein wird .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigste kognitive Aufgabe von Interesse in dieser Studie ist die N-Back-Aufgabe wegen der beobachteten Abschwächung der präfrontalen und parietalen kortikalen Aktivität nach Nimodipin-Verabreichung bei gesunden Probanden. Die Forscher vermuten, dass die akute Verabreichung von Nimodipin die kortikale Aktivierung verbessern wird, was zu einer verbesserten kognitiven Leistungsfähigkeit führen wird. Die aktuelle Studie wird Aufschluss darüber geben, ob Nimodipin oder andere Kalziumkanalblocker als Behandlungsansatz zur Linderung kognitiver Defizite bei Patienten mit Schizophrenie eingesetzt werden könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für diese Studie werden Patienten mit Schizophrenie und/oder schizoaffektiven Störungen rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • frühere oder aktuelle neurologische Erkrankung (einschließlich Schlaganfall, Hirntumor, Epilepsie, Alzheimer, Parkinson oder Huntington-Krankheit)
  • unkontrollierte medizinische Störung
  • aktuelle oder vergangene Hypotonie
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit im letzten Jahr oder Anzeichen einer Funktionsbeeinträchtigung aufgrund und anhaltend nach einem Kopftrauma
  • positiver Schwangerschaftstest oder derzeit Stillen
  • eine Nebenwirkung auf Nimodipin oder andere Kalziumkanalblocker haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nimodipin
Eine 60-mg-Kapsel Nimodipin beim ersten oder zweiten Studienbesuch
Arzneimittel: Nimodipin
Der Proband erhält während des Studienbesuchs zwei 30-mg-Kapseln Nimodipin.
Andere Namen:
  • Nymalisieren
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Kapsel beim ersten oder zweiten Studienbesuch
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Zwei Kokosöl-Kapseln, die Größe und Farbe der Nimodipin-Kapseln nachahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität, beurteilt durch BOLD fMRI
Zeitfenster: zwischen 30 min und 1 Stunde nach der Einnahme
Die Teilnehmer werden einen MRT-Scan durchführen, um die Gehirnaktivität mit der kognitiven Leistung zu verknüpfen. Maßnahmen werden in willkürlichen Einheiten aufgezeichnet.
zwischen 30 min und 1 Stunde nach der Einnahme
Änderungen beim visuellen Lernen und beim Gedächtniswert
Zeitfenster: etwa eine Stunde nach der Einnahme
Die Teilnehmer werden die Aufgabe „Brief Visuospatial Memory – Revised“ (BVMT-R) vor und nach der Verabreichung von Arzneimitteln oder Placebos absolvieren, um die Wirkung von Nimodipin auf das visuell-räumliche Gedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Die Verabreichung dauert ungefähr 45 Minuten (einschließlich einer Verzögerung von 25 Minuten).
etwa eine Stunde nach der Einnahme
Änderungen des auditiven Lernens und des Gedächtniswertes
Zeitfenster: etwa eine Stunde nach der Einnahme
Während jedes Studienbesuchs werden die Teilnehmer die Hopkins Verbal Learning Task - Revised (HVLT-R) vor und nach der Verabreichung von Arzneimitteln oder Placebos absolvieren, um die Wirkung von Nimodipin auf das verbale Lernen und Gedächtnis bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Die Verabreichung dauert ungefähr 35 Minuten (einschließlich einer Verzögerung von 20-25 Minuten).
etwa eine Stunde nach der Einnahme
Änderungen des globalen neurokognitiven Effekts, bewertet durch das Global Neurocognitive Assessment (GNA)
Zeitfenster: etwa eine Stunde nach der Einnahme
Während jedes Studienbesuchs führen die Teilnehmer vor und nach der Verabreichung von Arzneimitteln oder Placebo die globale neurokognitive Bewertung (GNA) durch, um die Wirkung von Nimodipin auf eine Reihe von neurokognitiven Maßnahmen bei Patienten mit Schizophrenie zu bestimmen. Die GNA enthält 10 Items mit unterschiedlichen Bewertungsbereichen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
etwa eine Stunde nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des CACNA1C-Genotyps auf kognitive Leistungsmessungen
Zeitfenster: während eines 2-3-stündigen Studienbesuchs
Der risikoassoziierte CACNA1C-SNP (rs1006737) wird unter Verwendung einer linearen Regression (mit Kopie der A-Allele) mit jedem kognitiven Domänen-Score getestet, um festzustellen, ob die CACNA1C-Genetik die Reaktion auf Nimodipin beeinflusst.
während eines 2-3-stündigen Studienbesuchs
Breitere genetische Assoziationen mit kognitiver Leistung
Zeitfenster: während eines 2-3-stündigen Studienbesuchs
Genetische Daten werden umfassender verwendet, um die Untersuchung der Auswirkungen genetischer Variationen einzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie, Kognition, Verhalten und Arzneimittelstoffwechsel.
während eines 2-3-stündigen Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00168634

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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