Kognitivní účinky nimodipinu u pacientů se schizofrenií
22. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit akutní účinky nimodipinu na kognitivní výkon u pacientů se schizofrenií pomocí baterie kognitivních hodnocení. Subjekty také dokončí 30minutový strukturální a funkční MRI sken s cílem propojit mozkovou aktivitu s výkonností pracovní paměti. .
Výzkumníci předpovídají, že zvýšení výkonu vyvolané nimodipinem bude větší u subjektů, které jsou nositeli alely A pro rizikový jednonukleotidový polymorfismus (SNP) (RS1006737) podjednotky Calcium Voltage-Gated Channel Subunit Alpha1 C (RS1006737) ve srovnání s reakcí přenašečů G. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním kognitivním úkolem, který je předmětem zájmu v této studii, je úkol N-back kvůli pozorovanému útlumu prefrontální a parietální kortikální aktivity po podání nimodipinu u zdravých subjektů.
Výzkumníci předpokládají, že akutní podávání nimodipinu zlepší kortikální aktivaci, což povede ke zlepšení kognitivní výkonnosti.
Současná studie poskytne pohled na to, zda by nimodipin nebo jiný blokátor kalciového kanálu mohl být použit jako léčebný přístup ke zmírnění kognitivních deficitů u pacientů se schizofrenií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude přijímat pacienty se schizofrenií a/nebo schizoafektivní poruchou
Kritéria vyloučení:
- minulá nebo současná neurologická porucha (včetně mrtvice, mozkového nádoru, epilepsie, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy nebo Huntingtonovy choroby)
- nekontrolovaná zdravotní porucha
- současná nebo minulá hypotenze
- trauma hlavy se ztrátou vědomí v posledním roce nebo jakékoli známky funkční poruchy způsobené a přetrvávající po traumatu hlavy
- pozitivní těhotenský test nebo v současné době kojíte
- s nežádoucí reakcí na nimodipin nebo jiný blokátor kalciového kanálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nimodipin
Jedna 60mg tobolka nimodipinu při první nebo druhé studijní návštěvě
|
Subjekt dostane dvě 30mg tobolky nimodipinu během studijní návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jedna kapsle s placebem při první nebo druhé návštěvě studie
|
Dvě kapsle z kokosového oleje, které napodobují velikost a barvu kapslí nimodipinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita mozku hodnocená pomocí BOLD fMRI
Časové okno: mezi 30 minutami a 1 hodinou po dávce
|
účastníci dokončí vyšetření magnetickou rezonancí, aby propojili mozkovou aktivitu s kognitivním výkonem.
Opatření budou zaznamenána v arbitrárních jednotkách.
|
mezi 30 minutami a 1 hodinou po dávce
|
|
Změny ve vizuálním učení a skóre paměti
Časové okno: přibližně hodinu po podání
|
Účastníci dokončí Brief Visuospatial Memory Task - Revised (BVMT-R) před a po podání léku nebo placeba, aby určili účinek nimodipinu na visuospatiální paměť u pacientů se schizofrenií.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
Dokončení administrace trvá přibližně 45 minut (včetně 25minutového zpoždění)
|
přibližně hodinu po podání
|
|
Změny ve skóre sluchového učení a paměti
Časové okno: přibližně hodinu po podání
|
Během každé studijní návštěvy účastníci dokončí Hopkinsův verbální učební úkol – revidovaný (HVLT-R) před a po podání léku nebo placeba, aby určili účinek nimodipinu na verbální učení a paměť u pacientů se schizofrenií.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
Dokončení administrace trvá přibližně 35 minut (včetně 20–25minutového zpoždění).
|
přibližně hodinu po podání
|
|
Změny v globálním neurokognitivním účinku podle hodnocení globálního neurokognitivního hodnocení (GNA)
Časové okno: přibližně hodinu po podání
|
Během každé studijní návštěvy účastníci dokončí globální neurokognitivní hodnocení (GNA) před a po podání léku nebo placeba, aby určili účinek nimodipinu na řadu neurokognitivních opatření u pacientů se schizofrenií.
GNA obsahuje 10 položek s různým rozsahem skóre.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
přibližně hodinu po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv genotypu CACNA1C na měření kognitivní výkonnosti
Časové okno: během 2-3 hodinové studijní návštěvy
|
SNP spojený s rizikem CACNA1C (rs1006737) bude testován pomocí lineární regrese (s kopií alel A) s každým skóre kognitivní domény, aby se určilo, zda genetika CACNA1C ovlivňuje odpověď na nimodipin.
|
během 2-3 hodinové studijní návštěvy
|
|
Širší genetické asociace s kognitivní výkonností
Časové okno: během 2-3 hodinové studijní návštěvy
|
Genetická data budou používána v širším měřítku, aby zahrnovala testování účinků genetických variací včetně, ale bez omezení na schizofrenie, kognice, chování a metabolismus léků.
|
během 2-3 hodinové studijní návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Psychotické poruchy
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nimodipin
Další identifikační čísla studie
- IRB00168634
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .