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Effetti cognitivi della nimodipina nei pazienti con schizofrenia

22 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio mira a valutare gli effetti acuti della nimodipina sulle prestazioni cognitive nei pazienti con schizofrenia utilizzando una batteria di valutazioni cognitive. I soggetti completeranno anche una scansione MRI strutturale e funzionale di 30 minuti, con l'obiettivo di collegare l'attività cerebrale con le prestazioni della memoria di lavoro . Gli investigatori prevedono che l'aumento delle prestazioni indotto dalla nimodipina sarà maggiore nei soggetti che portano l'allele A per la subunità Alpha1 C del canale voltaggio del calcio (CACNA1C) a rischio di polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) (rs1006737) rispetto alla risposta dei portatori G .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il principale compito cognitivo di interesse in questo studio è il compito N-back a causa dell'attenuazione osservata dell'attività corticale prefrontale e parietale dopo la somministrazione di nimodipina in soggetti sani. Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione acuta di nimodipina migliorerà l'attivazione corticale, che porterà a migliori prestazioni cognitive. L'attuale studio fornirà informazioni sulla possibilità di utilizzare la nimodipina o un altro bloccante dei canali del calcio come approccio terapeutico per alleviare i deficit cognitivi nei pazienti con schizofrenia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio recluterà pazienti con schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo

Criteri di esclusione:

  • disturbo neurologico passato o in corso (inclusi ictus, tumore al cervello, epilessia, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson o morbo di Huntington)
  • disturbo medico incontrollato
  • ipotensione attuale o pregressa
  • trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno o qualsiasi evidenza di compromissione funzionale dovuta e persistente dopo il trauma cranico
  • test di gravidanza positivo o attualmente in allattamento
  • avere una reazione avversa alla nimodipina o ad altri bloccanti dei canali del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nimodipina
Una capsula da 60 mg di nimodipina alla prima o seconda visita di studio
Droga: Nimodipina
Il soggetto riceverà due capsule da 30 mg di nimodipina durante la visita di studio.
Altri nomi:
  • Nymalizza
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula di placebo alla prima o alla seconda visita dello studio
Droga: Capsula orale di placebo
Due capsule di olio di cocco che imitano le dimensioni e il colore delle capsule di nimodipina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale valutata da BOLD fMRI
Lasso di tempo: tra 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione
i partecipanti completeranno una scansione MRI per collegare l'attività cerebrale con le prestazioni cognitive. Le misure saranno registrate in unità arbitrarie.
tra 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione
Cambiamenti nell'apprendimento visivo e nel punteggio della memoria
Lasso di tempo: circa un'ora dopo la somministrazione
I partecipanti completeranno il Brief Visuospatial Memory Task - Revised (BVMT-R) prima e dopo la somministrazione di farmaci o placebo per determinare l'effetto della nimodipina sulla memoria visuospaziale nei pazienti con schizofrenia. I punteggi vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano prestazioni migliori. L'amministrazione richiede circa 45 minuti per essere completata (compreso un ritardo di 25 minuti)
circa un'ora dopo la somministrazione
Cambiamenti nell'apprendimento uditivo e nel punteggio della memoria
Lasso di tempo: circa un'ora dopo la somministrazione
Durante ogni visita di studio, i partecipanti completeranno l'Hopkins Verbal Learning Task - Revised (HVLT-R) prima e dopo la somministrazione di farmaco o placebo per determinare l'effetto della nimodipina sull'apprendimento verbale e sulla memoria nei pazienti con schizofrenia. I punteggi vanno da 0 a 60, con valori più alti che indicano prestazioni migliori. Il completamento della somministrazione richiede circa 35 minuti (compreso un ritardo di 20-25 minuti).
circa un'ora dopo la somministrazione
Cambiamenti nell'effetto neurocognitivo globale come valutato dal Global Neurocognitive Assessment (GNA)
Lasso di tempo: circa un'ora dopo la somministrazione
Durante ogni visita di studio, i partecipanti completeranno il Global Neurocognitive Assessment (GNA) prima e dopo la somministrazione del farmaco o del placebo per determinare l'effetto della nimodipina su una serie di misure neurocognitive nei pazienti con schizofrenia. Il GNA contiene 10 item con diversi intervalli di punteggio. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
circa un'ora dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del genotipo CACNA1C sulle misure delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: durante la visita di studio di 2-3 ore
L'SNP associato al rischio CACNA1C (rs1006737) sarà testato utilizzando una regressione lineare (con copia degli alleli A) con ciascun punteggio di dominio cognitivo per determinare se la genetica di CACNA1C influisce sulla risposta alla nimodipina.
durante la visita di studio di 2-3 ore
Associazioni genetiche più ampie con le prestazioni cognitive
Lasso di tempo: durante la visita di studio di 2-3 ore
I dati genetici saranno utilizzati in modo più ampio per includere test sugli effetti della variazione genetica inclusi, ma non limitati a, schizofrenia, cognizione, comportamento e metabolismo dei farmaci.
durante la visita di studio di 2-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Bigos, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00168634

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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