Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení zapojení a zlepšení výsledků HIV prostřednictvím HealthMPowerment

23. září 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania

Zvýšení angažovanosti a zlepšení výsledků péče o HIV prostřednictvím snížení stigmatu v intervencích na sociálních sítích online mezi rasově odlišnými mladými muži, kteří mají sex s muži a transgender ženami

Celkovým cílem této tříramenné randomizované studie je otestovat, zda síťově řízená online intervence přizpůsobená pro zlepšení intersekčních stigmat může vyvolat online sociální podporu, podpořit zapojení do intervence a zmírnit dopad vícečetných stigmat na výsledky související s HIV u mladých černochů. a/nebo latino muži, kteří mají sex s muži a transgender ženami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnohočetná stigmata související se sexualitou, rasou a infekcí HIV negativně ovlivňují testování na HIV, zapojení do péče o HIV a konzistentní virovou supresi (VS) u mladých černošských nebo latinskoamerických mužů, kteří mají sex s muži a transgender ženami (YBLMT). V současné době se jen málo intervencí zabývalo účinky intersekcionálního stigmatu mezi lidmi žijícími s HIV a populacemi postiženými HIV. Tato studie testuje, zda online intervence přizpůsobená pro zmírnění intersekčních stigmat může vyvolat online sociální podporu, podpořit zapojení do intervence a zmírnit dopad více stigmat na výsledky související s HIV. Tato studie přijme a zaregistruje 1 050 mladých (ve věku 15-29), rasově a etnicky odlišných mužů, kteří mají sex s muži a transgender ženami postiženými HIV po celých Spojených státech. Pomocí návrhu stratifikované randomizované studie podle stavu HIV budou účastníci zařazeni do jedné ze tří podmínek (kontrola pouze na základě informací, intervence na sociální síti řízená výzkumníkem nebo intervence na sociální síti řízená vrstevníky). Hodnocení chování bude probíhat na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců; biomarkery (virová zátěž) jsou naplánovány na výchozí stav, 6 a 12 měsíců. Primární výsledek je stratifikován podle stavu HIV a definován jako úspěšné zapojení do péče (konzistentní VS pro HIV pozitivní účastníky a rutinní testování pro HIV negativní účastníky). Konkrétní cíle jsou: 1) Otestovat, zda je online intervence, která propaguje obsah vytvářený uživateli a zapojení s cílem řešit intersekcionální stigma, spojena se zlepšením kontinua prevence a péče o HIV (testování HIV, antiretrovirální adherence, VS) ve srovnání s informačním- pouze ovládací rameno; 2) Prozkoumat, zda zapojení uživatelů, měřené kvantitativními a kvalitativními paradaty, zprostředkovává výsledky intervence související s péčí o stigma a HIV; a 3) Zkoumat, jak se změny v intersekčním stigmatu a zlepšení v rámci kontinua péče o HIV liší mezi intervencemi řízenými výzkumnými pracovníky vs. podmínkami sociální sítě řízené vrstevníky. Výzkumná studie je inovativní vzhledem ke svému zaměření na intersekcionální stigma jako klíčový cíl intervence a její schopnosti posoudit, jak různé druhy online struktur sociálních sítí ovlivňují zapojení účastníků v průběhu času, snižují zkušenosti s intersekcionálním stigmatem a zlepšují úspěšnou angažovanost v péči. . Tento výzkum se zabývá kritickou potřebou snížit účinky mnohočetných stigmat v prioritní populaci pomocí intervence poskytované prostřednictvím vysoce atraktivní a široce využívané technologie. Pokud je účinná, může být tato forma zmírňování stigmatu prostřednictvím online podpory široce rozšířena, aby se snížil přenos HIV a zlepšila se péče mezi YBLMT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 15–29 (včetně);
  • Identifikujte se jako černoch/afroameričan a/nebo latino/hispánský;
  • Být obyvateli USA (ověřeno PSČ);
  • Nahlaste alespoň jednu epizodu análního sexu bez kondomu s mužem za posledních 6 měsíců;
  • Přidělené mužské pohlaví při narození;
  • V současné době se identifikuje jako muž nebo jako žena
  • Mít přístup k internetu
  • Hlášení o vlastnictví nebo pravidelném přístupu k chytrému zařízení nebo notebooku/tabletu, pomocí kterého se lze přihlásit na místo studie.

Kritéria vyloučení:

  • Přidělené ženské pohlaví při narození
  • Věk 14 let nebo mladší nebo 30 let nebo starší v době screeningu
  • Nemluví ani nečte anglicky nebo španělsky
  • Neměla konsensuální anální sex s mužským partnerem v předchozích 6 měsících
  • Nesídlí ve Spojených státech
  • V současné době ve vazbě
  • Plánuje se přestěhovat ze Spojených států během příštích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze informační rameno
HMP 2.0 Information-Only Control Arm bude obsahovat zjednodušenou verzi webové stránky, která poskytuje přizpůsobené informace a obsah pro YBLMT. Toto vychází z návrhu HMP 1.0, kde účastníci kontrolního ramene měli přístup k článkům hlavního intervence v Centru znalostí souvisejících s HIV bez přístupu k funkcím zapojení, interaktivním fórům nebo otázkám a odpovědím lékaře. HIV negativní a séro-neznámí účastníci si také budou moci vyžádat soupravy pro domácí testování HIV. Volba ovládacího ramene je v rovnováze s designem výzkumné studie; v HMP 1.0 účastníci kontrolní větve také zaznamenali statisticky významný přínos intervence.
Behaviorální: Informační zdroje
Vyšetřovatelé poskytnou obsah související s HIV jako podmínku kontroly pozornosti.
Behaviorální: Testování HIV
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům příležitost nechat se otestovat prostřednictvím domácích testovacích souprav na HIV.
Experimentální: HMP 2.0 Arm
Účastníci této experimentální části získají přístup k HMP 2.0, interaktivní stránce, která zahrnuje znalostní centrum zaměřené na obsah prevence HIV, interaktivní fóra a platformu poskytovatelů otázek a odpovědí.
Behaviorální: Informační zdroje
Vyšetřovatelé poskytnou obsah související s HIV jako podmínku kontroly pozornosti.
Behaviorální: Testování HIV
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům příležitost nechat se otestovat prostřednictvím domácích testovacích souprav na HIV.
Behaviorální: Sociální podpora
Vyšetřovatelé poskytnou odpovědi založené na důkazech na zdravotní otázky uživatelů, včetně spojení s péčí.
Experimentální: Síťové rameno HMP s rovnocenným odkazem
Účastníci randomizovaní do Intervention Arm 2 (peer-created network) budou zařazeni do paralelní (ale samostatné) verze HMP 2.0. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma intervenčními větvemi je v tom, že síťová větev HMP s peer-refered umožní účastníkům doporučit a zapsat do studie 2 peery dle vlastního výběru.
Behaviorální: Informační zdroje
Vyšetřovatelé poskytnou obsah související s HIV jako podmínku kontroly pozornosti.
Behaviorální: Testování HIV
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům příležitost nechat se otestovat prostřednictvím domácích testovacích souprav na HIV.
Behaviorální: Sociální podpora
Vyšetřovatelé poskytnou odpovědi založené na důkazech na zdravotní otázky uživatelů, včetně spojení s péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří hlásili změny ve svém chování při testování HIV pomocí self-reportových dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou podíl účastníků, kteří se alespoň dvakrát otestovali na HIV v průběhu 12 měsíců podle intervenční skupiny.
12 měsíců
Procento účastníků hlásících virovou supresi pomocí self-reportních dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé odhadnou podíl účastníků žijících s HIV, kteří dosáhnou virové suprese během 12měsíčního období podle intervenční skupiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní v předchozím týdnu, kdy účastníci sami uvedli, že jim chybí alespoň jedna dávka adherence k antiretrovirové terapii (ART) pomocí vlastního dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé budou testovat podíl HIV pozitivního vzorku, který dodržuje jejich režim péče o HIV během 12měsíčního sledování.
12 měsíců
Procento účastníků hlásících příjem PrEP pomocí self-reportových dotazníků
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé otestují podíl HIV-negativního vzorku, který se hlásí pomocí PrEP, do 12měsíčního sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Ředitel studie: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MD013623 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé zajistí včasné zveřejnění a sdílení údajů dva roky po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení z konečného souboru údajů. Budou k dispozici studijní proměnné; vyšetřovatelé však budou chránit práva a soukromí lidských subjektů redigováním všech identifikátorů z datové sady. Neidentifikovaná data z tohoto projektu budou k dispozici prostřednictvím jednotlivých žádostí adresovaných hlavním řešitelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení