Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget engagement og forbedring af HIV-resultater via HealthMPowerment

23. september 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Øget engagement og forbedring af hiv-plejeresultater via stigmatisering i en onlineintervention på socialt netværk blandt racemæssigt forskelligartede unge mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder

Det overordnede mål med dette 3-arms randomiserede forsøg er at teste, om en netværksdrevet online intervention skræddersyet til intersektionel stigmatisering kan fremkalde online social støtte, fremme interventionengagement og afbøde virkningen af ​​flere stigmatiseringer på HIV-relaterede resultater blandt unge sorte og/eller latino-mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Flere stigmatiseringer relateret til seksualitet, race og HIV-infektion påvirker HIV-testning, engagement i HIV-pleje og konsekvent viral suppression (VS) negativt blandt unge sorte eller latino-mænd, der har sex med mænd og transkønnede kvinder (YBLMT). På nuværende tidspunkt har få interventioner rettet virkningerne af intersektionel stigma blandt mennesker, der lever med hiv og hiv-ramte befolkninger. Denne undersøgelse tester, om en online-intervention, der er skræddersyet til intersektionel stigmatisering, kan fremkalde online social støtte, fremme interventionsengagement og afbøde virkningen af ​​flere stigmatiseringer på HIV-relaterede resultater. Denne undersøgelse vil rekruttere og tilmelde 1.050 unge (i alderen 15-29), racemæssigt og etnisk forskelligartede mænd, som har sex med mænd og transkønnede kvinder, der er ramt af hiv i hele USA. Ved at bruge et hiv-status stratificeret randomiseret forsøgsdesign vil deltagerne blive tildelt en af ​​tre tilstande (kun informationskontrol, en forskerdrevet social netværksintervention eller en peer-drevet social netværksintervention). Adfærdsvurderinger vil finde sted ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder; biomarkører (viral belastning) er planlagt til baseline, 6 og 12 måneder. Det primære resultat er stratificeret efter HIV-status og defineret som succesfuldt engagement i pleje (konsistent VS for HIV-positive deltagere og rutinetest for HIV-negative deltagere). De specifikke mål er: 1) Teste, om en online-intervention, der fremmer brugergenereret indhold og engagement for at adressere intersektionel stigma, er forbundet med forbedringer i HIV-forebyggelse og plejekontinuum (HIV-testning, antiretroviral adhærens, VS) sammenlignet med en informations- kun kontrolarm; 2) Undersøg, om brugerengagement, målt ved kvantitative og kvalitative paradata, medierer interventionens stigma- og hiv-omsorgsrelaterede resultater; og 3) Undersøg, hvordan ændringer i intersektionel stigma og forbedringer på tværs af HIV-plejekontinuummet varierer mellem de forskerdrevne versus peer-drevne sociale netværksinterventionsforhold. Forskningsstudiet er innovativt i betragtning af dets fokus på intersektionel stigma som et centralt mål for intervention og dets evne til at vurdere, hvordan forskellige former for online sociale netværksstrukturer påvirker deltagernes engagement over tid, reducerer erfaringer med intersektionel stigma og forbedrer succesfuldt engagement i plejen. . Denne forskning adresserer et kritisk behov for at reducere virkningerne af flere stigmatiseringer i en prioriteret befolkning ved hjælp af en intervention leveret gennem en yderst tiltalende, bredt anvendt teknologi. Hvis den er effektiv, kan denne form for stigmaforbedring via onlinestøtte udbredes bredt for at reducere HIV-overførsel og forbedre plejen blandt YBLMT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 15-29 (inklusive);
  • Identificer som sort/afroamerikaner og/eller latino/spansktalende;
  • Være indbyggere i USA (verificeret ved postnummer);
  • Rapportér mindst én episode af kondomløs analsex med en mand inden for de seneste 6 måneder;
  • Tildelt mandligt køn ved fødslen;
  • Identificerer sig i øjeblikket som mand eller kvinde
  • Har adgang til internet
  • Rapporter ejer eller har regelmæssig adgang til en smartphone-enhed eller laptop/tablet, hvorigennem man kan logge ind på undersøgelsesstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tildelt kvindelig køn ved fødslen
  • Alder 14 år eller yngre eller 30 år eller ældre på tidspunktet for screening
  • Taler eller læser ikke engelsk eller spansk
  • Havde ikke konsensuel analsex med en mandlig partner i de foregående 6 måneder
  • Bor ikke i USA
  • I øjeblikket fængslet
  • Planlægger at flytte ud af USA inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kun informationsarm
HMP 2.0 Information-Only Control Arm vil indeholde en strømlinet version af hjemmesiden, der giver skræddersyet information og indhold til YBLMT. Dette følger designet af HMP 1.0, hvor kontrolarmsdeltagere havde adgang til HIV-relaterede Knowledge Center-artikler om hovedinterventionen uden adgang til engagementsfunktionerne, interaktive fora eller læge Q&A. HIV-negative og sero-ukendte deltagere vil også kunne anmode om HIV-hjemmetestsæt. Valget af kontrolarm balancerer ligevægt med forskningsstudiedesign; i HMP 1.0 oplevede deltagerne i kontrolarmen også en statistisk signifikant interventionsfordel.
Adfærdsmæssigt: Informationsressourcer
Efterforskerne vil levere et HIV-relateret indhold som opmærksomhedskontroltilstand.
Adfærdsmæssigt: HIV-testning
Efterforskerne vil give deltagerne mulighed for at blive testet gennem HIV-hjemmetestsæt.
Eksperimentel: HMP 2.0 Arm
Deltagere i denne eksperimentelle arm vil modtage adgang til HMP 2.0, et interaktivt websted, der omfatter et videnscenter med fokus på indhold til forebyggelse af hiv, interaktive fora og en udbyder-spørge- og svarplatform.
Adfærdsmæssigt: Informationsressourcer
Efterforskerne vil levere et HIV-relateret indhold som opmærksomhedskontroltilstand.
Adfærdsmæssigt: HIV-testning
Efterforskerne vil give deltagerne mulighed for at blive testet gennem HIV-hjemmetestsæt.
Adfærdsmæssigt: Social støtte
Efterforskerne vil give evidensbaserede svar på brugernes helbredsspørgsmål, herunder kobling til pleje.
Eksperimentel: Peer-henviste HMP-netværksarm
Deltagere randomiseret til Intervention Arm 2 (peer-skabt netværk) vil blive tilmeldt en parallel (men separat) version af HMP 2.0. Den eneste forskel mellem de to interventionsarme er, at den peer-henviste HMP-netværksarm vil give deltagerne mulighed for at henvise og tilmelde 2 peers efter eget valg i undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Informationsressourcer
Efterforskerne vil levere et HIV-relateret indhold som opmærksomhedskontroltilstand.
Adfærdsmæssigt: HIV-testning
Efterforskerne vil give deltagerne mulighed for at blive testet gennem HIV-hjemmetestsæt.
Adfærdsmæssigt: Social støtte
Efterforskerne vil give evidensbaserede svar på brugernes helbredsspørgsmål, herunder kobling til pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere rapporterer ændringer i deres HIV-testadfærd ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil estimere andelen af ​​deltagere, der tester mindst to gange for HIV over en 12-måneders periode, efter interventionsgruppe.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer viral undertrykkelse ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil estimere andelen af ​​deltagere, der lever med HIV, som opnår viral suppression over en 12-måneders periode efter interventionsgruppe.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage i den foregående uge, som deltagerne selv har rapporteret, at de mangler mindst én dosis af deres overholdelse af antiretroviral terapi (ART) ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil teste andelen af ​​den hiv-positive prøve, der overholder deres hiv-behandlingsregime i løbet af den 12-måneders opfølgning.
12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer PrEP-optagelse ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaer
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil teste andelen af ​​den HIV-negative prøve, der rapporterer at bruge PrEP ved 12-måneders opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University
University of North Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kate Muessig, PhD, University of North Carolina
  • Ledende efterforsker: Jose A Bauermeister, PhD, University of Pennsylvania
  • Studieleder: Lisa Hightow-Weidman, MD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MD013623 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil sikre rettidig frigivelse og deling af data to år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste forsøgsresultater fra det endelige datasæt. Studievariabler vil være tilgængelige; dog vil efterforskerne beskytte menneskelige forsøgspersoners rettigheder og privatliv ved at redigere alle identifikatorer fra datasættet. De afidentificerede data fra dette projekt vil være tilgængelige via individuelle anmodninger rettet til hovedefterforskerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger