Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta s omezením sacharidů pro muže při aktivním sledování rakoviny prostaty

28. března 2023 aktualizováno: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Studie sacharidů a prostaty 3: Dieta s omezeným příjmem sacharidů pro muže při aktivním sledování rakoviny prostaty

Tato randomizovaná studie kontrolovaná pořadníkem fáze 2 je navržena tak, aby porovnala rozdíl v proliferativním indexu (Ki67) mezi dietou s omezením sacharidů a obvyklou péčí po dobu 6 měsíců u mužů s rakovinou prostaty, kteří byli zařazeni do aktivního sledování. Mezi způsobilé pacienty patří muži starší 18 let, BMI > 25, s jejich poslední provedenou biopsií patologicky potvrzující adenokarcinom prostaty, kteří byli umístěni na AS. Rameno studie bude randomizováno 1:1 v křížovém přístupu, přičemž rameno A bude dostávat dietu s omezeným příjmem sacharidů po dobu 6 měsíců, poté SOC a rameno B budou dostávat kontrolní rameno na pořadníku (tj. SOC pak po 6 měsících povolila dietu). Ki67 bude proveden na tkáni z poslední biopsie na začátku studie a znovu na tkáni získané v 6měsíční biopsii SOC. Každý pacient bude ve studii po dobu 12 měsíců a studie bude pokračovat přibližně 3,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Poslední biopsie pozitivní na rakovinu prostaty
  • Aktuálně aktivní nebo začíná aktivní sledování
  • Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  • BMI >24 kg/m2
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  • Plánováno podstoupit biopsii prostaty za 6 měsíců jako součást standardní péče o rakovinu prostaty
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Již konzumujete silně omezený příjem sacharidů (tj. <20g celkových sacharidů denně) nebo vegetariánská strava
  • Lékařské komorbidity, které podle názoru zkoušejícího omezují schopnost pacienta dokončit tuto studii
  • Počítejte s potřebou léčby rakoviny prostaty během následujících 12 měsíců (tj. operace, ozařování nebo hormonální terapie)
  • Ztráta > 10 % tělesné hmotnosti během předchozích 6 měsíců
  • V současné době dostáváte jakoukoli perorální hormonální léčbu rakoviny prostaty nebo BPH (finasterid, dutasterid, bicalutamid)
  • Pokud předchozí perorální hormonální terapie byla použita pro rakovinu prostaty nebo BPH (jak je definováno výše), nesmí být užívána v době předchozí biopsie a musí být bez léčby alespoň 3 měsíce před zařazením do studie (perorální léky)
  • Pokud jste někdy dostali injekční hormonální terapii nebo zkoumanou vakcínu proti rakovině prostaty (agonista LHRH, antagonisté LHRH, ProstVax, Provenge)
  • Současné užívání léků na hubnutí včetně bylinných doplňků na hubnutí nebo zapsaných do diety/programu hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Dieta s omezením sacharidů a telefonická konzultace s dietologem. Po 6 měsících pacienti přejdou na neomezenou dietu.
Jiný: Dieta s omezením sacharidů
Celkem 20 gramů sacharidů/den
Jiný: Neomezená dieta
Subjekt dodržuje normální stravu
Jiný: Telefonická konzultace s dietologem
Týdenní hovory s dietologem
Experimentální: Rameno B
Neomezená dieta a po 6 měsících pacienti přejdou na dietu s omezením sacharidů a telefonické poradenství s dietologem
Jiný: Dieta s omezením sacharidů
Celkem 20 gramů sacharidů/den
Jiný: Neomezená dieta
Subjekt dodržuje normální stravu
Jiný: Telefonická konzultace s dietologem
Týdenní hovory s dietologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna rozdílu v proliferativním indexu u pacientů s rakovinou prostaty mezi skupinami s dietou s omezením sacharidů a skupinami s dietou bez omezení od biopsie před studií (výchozí hodnota) do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Proliferační index se měří pomocí Ki67/rychlost apoptózy
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v úbytku hmotnosti před a po intervenci mezi skupinami s dietou s omezením sacharidů a skupinou s dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný rozdíl v absolutním riziku progrese do středního rizika AUA od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Střední riziko AUA je PSA > 10 ng/ml nebo skupina stupně ≥ 2 nebo klinické stadium ≥ T2b
6 měsíců
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí EORTC-QLQ-C30.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí IPSS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí FACT-Cog.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí PROMIS-únava.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí FACIT-F.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrný rozdíl v kvalitě života mezi dietou s omezením sacharidů a dietou bez omezení od výchozího stavu do 6 měsíců; měřeno pomocí IIEF-5.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení