Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratbegrænset diætintervention for mænd på aktiv overvågning af prostatacancer

28. marts 2023 opdateret af: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Kulhydrat- og prostataundersøgelse 3: Kulhydratbegrænset diætintervention til mænd på aktiv overvågning af prostatakræft

Dette fase 2-ventelistekontrollerede, randomiserede forsøg er designet til at sammenligne forskellen i proliferativt indeks (Ki67) mellem kulhydratbegrænset diæt og sædvanlig pleje over en 6-måneders periode hos mænd med prostatacancer, som er blevet sat på aktiv overvågning. Kvalificerede patienter omfatter mænd over 18 år, BMI >25, med deres senest udførte biopsi patologisk bekræftende prostata adenokarcinom, som er blevet anbragt på AS. Forsøgets arme vil blive randomiseret 1:1 i en crossover-tilgang, hvor arm A modtager en kulhydratbegrænset diæt over 6 måneder, hvorefter SOC og arm B modtager ventelistekontrolarmen (dvs. SOC fik derefter lov til at gå på diæt efter 6 måneder). Ki67 vil blive udført på væv fra den seneste biopsi i begyndelsen af ​​undersøgelsen og igen på væv opnået i 6 måneders SOC-biopsien. Hver patient vil være i undersøgelsen i 12 måneder, og undersøgelsen vil fortsætte i cirka 3,5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet prostata adenokarcinom
  • Seneste biopsi positiv for prostatacancer
  • Er i øjeblikket på eller starter aktiv overvågning
  • Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  • BMI >24 kg/m2
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.
  • Planlagt at gennemgå en prostatabiopsi om 6 måneder som en del af standardbehandling for deres prostatacancer
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede indtager en stærkt kulhydrat-begrænset (dvs. <20g samlede kulhydrater om dagen) eller vegetarisk kost
  • Medicinske komorbiditeter, der efter investigatorens opfattelse begrænser patientens mulighed for at gennemføre denne undersøgelse
  • Forvent at have behov for behandling af prostatacancer inden for de næste 12 måneder (dvs. kirurgi, stråling eller hormonbehandling)
  • Tab på >10 % af kropsvægten inden for de foregående 6 måneder
  • Modtager i øjeblikket enhver oral hormonbehandling for prostatacancer eller BPH (finasterid, dutasterid, bicalutamid)
  • Hvis tidligere brug af oral hormonbehandling til prostatacancer eller BPH (som defineret ovenfor), ikke må have taget på tidspunktet for tidligere biopsi og skal være afbrudt i mindst 3 måneder før tilmelding til studiet (oral medicin)
  • Har nogensinde modtaget en hormonbehandling eller undersøgelsesvaccine mod prostatacancer (LHRH-agonist, LHRH-antagonister, ProstVax, Provenge)
  • Nuværende brug af vægttabsmedicin, herunder urtetilskud til vægttab eller tilmeldt et diæt-/vægttabsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Kulhydratbegrænset diæt og telefonrådgivning med diætist. Efter 6 måneder vil patienterne gå over til en ubegrænset diæt.
Andet: Kulhydrat begrænset diæt
20 gram i alt kulhydrater/dag
Andet: Ubegrænset diæt
Forsøgspersonen følger normal kost
Andet: Telefonisk rådgivning med diætist
Ugentlige opkald med diætist
Eksperimentel: Arm B
Ikke-begrænset diæt og efter 6 måneder vil patienter gå over til en kulhydratbegrænset diæt og telefonrådgivning med diætist
Andet: Kulhydrat begrænset diæt
20 gram i alt kulhydrater/dag
Andet: Ubegrænset diæt
Forsøgspersonen følger normal kost
Andet: Telefonisk rådgivning med diætist
Ugentlige opkald med diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskelsændring i proliferativt indeks hos prostatacancerpatienter mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænsede diætgrupper fra biopsi før undersøgelse (baseline) til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Proliferativt indeks måles ved Ki67/apoptosehastighed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i vægttab før og efter intervention mellem kulhydratbegrænsede diætgrupper og ikke-begrænsede diætgrupper fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i absolut risiko for progression til AUA mellemrisiko fra baseline til 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
AUA mellemrisiko er PSA > 10ng/ml eller klassegruppe ≥ 2 eller klinisk stadium ≥ T2b
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af EORTC-QLQ-C30.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af IPSS.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af FACT-Cog.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af PROMIS-træthed.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af FACIT-F.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig forskel i livskvalitet mellem kulhydratbegrænset diæt og ikke-begrænset diæt fra baseline til 6 måneder; målt ved hjælp af IIEF-5.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger