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Intervento di dieta ristretta di carboidrati per gli uomini sulla sorveglianza attiva del cancro alla prostata

28 marzo 2023 aggiornato da: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Studio 3 sui carboidrati e sulla prostata: intervento dietetico a ridotto contenuto di carboidrati per gli uomini con sorveglianza attiva del cancro alla prostata

Questo studio di fase 2 controllato e randomizzato è progettato per confrontare la differenza nell'indice proliferativo (Ki67) tra la dieta povera di carboidrati e le cure abituali per un periodo di 6 mesi negli uomini con cancro alla prostata che sono stati sottoposti a sorveglianza attiva. I pazienti eleggibili includono uomini di età superiore a 18 anni, BMI> 25, con la loro biopsia eseguita più di recente che conferma patologicamente l'adenocarcinoma prostatico che sono stati inseriti in AS. I bracci dello studio saranno randomizzati 1:1 in un approccio incrociato, con il braccio A che riceverà una dieta a basso contenuto di carboidrati per 6 mesi, quindi SOC e il braccio B che riceveranno il braccio di controllo della lista d'attesa (ovvero SOC ha quindi permesso di mettersi a dieta dopo 6 mesi). Ki67 sarà eseguito su tessuto dalla biopsia più recente all'inizio dello studio e di nuovo su tessuto ottenuto nella biopsia SOC a 6 mesi. Ogni paziente parteciperà allo studio per 12 mesi e lo studio continuerà per circa 3,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico patologicamente confermato
  • Biopsia più recente positiva per cancro alla prostata
  • Sorveglianza attiva o avviata
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • IMC >24 kg/m2
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Programmato per sottoporsi a una biopsia prostatica in 6 mesi come parte dello standard di cura per il cancro alla prostata
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Consumando già un prodotto a ridotto contenuto di carboidrati (ad es. <20 g di carboidrati totali al giorno) o dieta vegetariana
  • Comorbidità mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di completare questo studio
  • Anticipa la necessità di una terapia per il cancro alla prostata entro i prossimi 12 mesi (es. chirurgia, radioterapia o terapia ormonale)
  • Perdita di > 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente in trattamento con qualsiasi terapia ormonale orale per cancro alla prostata o IPB (finasteride, dutasteride, bicalutamide)
  • Se precedente uso di terapia ormonale orale per cancro alla prostata o IPB (come definito sopra), non deve essere stato assunto al momento della precedente biopsia e deve essere sospeso per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio (farmaci orali)
  • Avendo mai ricevuto una terapia ormonale iniettiva o un vaccino sperimentale per il cancro alla prostata (agonista LHRH, antagonisti LHRH, ProstVax, Provenge)
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso, inclusi integratori a base di erbe per la perdita di peso o iscritti a un programma dietetico / dimagrante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Dieta a ridotto contenuto di carboidrati e consulenza telefonica con dietista. Dopo 6 mesi, i pazienti passeranno a una dieta non ristretta.
Altro: Dieta povera di carboidrati
20 grammi totali di carboidrati al giorno
Altro: Dieta non ristretta
Il soggetto segue una dieta normale
Altro: Consulenza telefonica con dietista
Chiamate settimanali con dietista
Sperimentale: Braccio B
Dieta non ristretta e dopo 6 mesi, i pazienti passeranno a una dieta a basso contenuto di carboidrati e consulenza telefonica con un dietologo
Altro: Dieta povera di carboidrati
20 grammi totali di carboidrati al giorno
Altro: Dieta non ristretta
Il soggetto segue una dieta normale
Altro: Consulenza telefonica con dietista
Chiamate settimanali con dietista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della differenza nell'indice proliferativo nei pazienti con carcinoma prostatico tra i gruppi con dieta a restrizione di carboidrati e senza restrizione dalla biopsia pre-studio (basale) a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice proliferativo è misurato dal tasso di Ki67/apoptosi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella perdita di peso prima e dopo l'intervento tra i gruppi con dieta a restrizione di carboidrati e senza restrizione dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza media nel rischio assoluto di progressione verso il rischio intermedio AUA dal basale a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rischio intermedio AUA è PSA > 10 ng/ml o gruppo di grado ≥ 2 o stadio clinico ≥ T2b
6 mesi
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato utilizzando EORTC-QLQ-C30.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato con IPSS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato utilizzando FACT-Cog.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato utilizzando la fatica PROMIS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato con FACIT-F.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Differenza media nella qualità della vita tra dieta a basso contenuto di carboidrati e dieta non ristretta dal basale a 6 mesi; misurato utilizzando IIEF-5.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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