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Kohlenhydratreduzierte Ernährungsintervention für Männer zur aktiven Überwachung von Prostatakrebs

28. März 2023 aktualisiert von: Stephen Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Kohlenhydrat- und Prostatastudie 3: Kohlenhydratbeschränkte Ernährungsintervention für Männer bei aktiver Überwachung von Prostatakrebs

Diese Phase-2-Wartelisten-kontrollierte, randomisierte Studie soll den Unterschied im Proliferationsindex (Ki67) zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und der üblichen Behandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten bei Männern mit Prostatakrebs vergleichen, die einer aktiven Überwachung unterzogen wurden. Zu den geeigneten Patienten zählen Männer über 18 Jahre, BMI >25, deren letzte Biopsie ein pathologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom aufweist und die auf AS gesetzt wurden. Die Studienarme werden 1:1 in einem Crossover-Ansatz randomisiert, wobei Arm A über 6 Monate eine kohlenhydratreduzierte Diät erhält, dann SOC und Arm B den Wartelisten-Kontrollarm (d. h. SOC darf dann nach 6 Monaten auf Diät gehen). Ki67 wird an Gewebe aus der letzten Biopsie zu Beginn der Studie und erneut an Gewebe durchgeführt, das bei der 6-monatigen SOC-Biopsie gewonnen wurde. Jeder Patient wird 12 Monate an der Studie teilnehmen, und die Studie wird ungefähr 3,5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Letzte Biopsie positiv für Prostatakrebs
  • Derzeit aktive Überwachung oder Beginn aktiver Überwachung
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • BMI >24 kg/m2
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Geplant, sich in 6 Monaten einer Prostatabiopsie als Teil der Standardbehandlung für ihren Prostatakrebs zu unterziehen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Bereits der Verzehr eines stark kohlenhydrateingeschränkten (d.h. <20 g Gesamtkohlenhydrate pro Tag) oder vegetarische Ernährung
  • Medizinische Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, diese Studie abzuschließen
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Prostatakrebstherapie innerhalb der nächsten 12 Monate (d. h. Operation, Bestrahlung oder Hormontherapie)
  • Verlust von > 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Monate
  • Derzeit eine orale Hormontherapie gegen Prostatakrebs oder BPH erhalten (Finasterid, Dutasterid, Bicalutamid)
  • Bei vorheriger oraler Hormontherapie bei Prostatakrebs oder BPH (wie oben definiert), darf diese zum Zeitpunkt der vorherigen Biopsie nicht eingenommen worden sein und muss mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt sein (orale Medikation)
  • jemals eine hormonelle Injektionstherapie oder einen Prüfimpfstoff gegen Prostatakrebs (LHRH-Agonist, LHRH-Antagonisten, ProstVax, Provenge) erhalten haben
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme oder Teilnahme an einem Diät- / Gewichtsabnahmeprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Kohlenhydratarme Diät und telefonische Beratung durch einen Ernährungsberater. Nach 6 Monaten wechseln die Patienten zu einer uneingeschränkten Diät.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
20 Gramm Gesamtkohlenhydrate/Tag
Sonstiges: Nicht eingeschränkte Diät
Das Subjekt ernährt sich normal
Sonstiges: Telefonberatung mit Ernährungsberater
Wöchentliche Gespräche mit Ernährungsberater
Experimental: Arm B
Uneingeschränkte Diät und nach 6 Monaten wechseln die Patienten zu einer kohlenhydratreduzierten Diät und telefonischer Beratung mit einem Ernährungsberater
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
20 Gramm Gesamtkohlenhydrate/Tag
Sonstiges: Nicht eingeschränkte Diät
Das Subjekt ernährt sich normal
Sonstiges: Telefonberatung mit Ernährungsberater
Wöchentliche Gespräche mit Ernährungsberater

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Differenzveränderung des Proliferationsindex bei Prostatakrebspatienten zwischen Gruppen mit kohlenhydratreduzierter Ernährung und nicht eingeschränkter Ernährung von der Biopsie vor der Studie (Ausgangswert) bis 6 Monate.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Proliferationsindex wird anhand der Ki67/Apoptoserate gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Gewichtsverlust vor und nach der Intervention zwischen den Gruppen mit kohlenhydratreduzierter Ernährung und nicht eingeschränkter Ernährung von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied im absoluten Progressionsrisiko zum intermediären AUA-Risiko vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Das intermediäre AUA-Risiko ist PSA > 10 ng/ml oder Gradgruppe ≥ 2 oder klinisches Stadium ≥ T2b
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit EORTC-QLQ-C30.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; Gemessen mit IPSS.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit FACT-Cog.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit PROMIS-Ermüdung.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit FACIT-F.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mittlerer Unterschied in der Lebensqualität zwischen einer kohlenhydratreduzierten Diät und einer nicht eingeschränkten Diät von der Baseline bis zu 6 Monaten; gemessen mit IIEF-5.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Freedland, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2018-06-FREEDLAND-AS3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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