Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování metabolismu tuků v játrech pomocí metod magnetické rezonance

12. června 2020 aktualizováno: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Prvním primárním výzkumným cílem studie je zjistit, zda vysokotučná zátěž (150 g tuku) indukuje zvýšení obsahu tuku v játrech (HFC) tři a šest hodin po jídle u subjektů citlivých na inzulín s normálním HFC (<5 % tuk) a u nediabetických subjektů se zvýšeným HFC (>5 % tuku). Kromě toho je dalším cílem studie určit, zda je odpověď HFC na zátěž s vysokým obsahem tuku ovlivněna společným podáváním glukózy nebo fruktózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemie nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) se stává velkým problémem, kterému čelí zdravotní systém na celém světě. Jaterní tuk pochází z hlavních zdrojů - neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) uvolňovaných z tukové tkáně, tuků v potravě a de novo lipogeneze. K akumulaci tuku v játrech pak dochází, když vznikající triglyceridy (TG) nejsou dostatečně rychle oxidovány nebo vylučovány z jater v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL). Lze předpokládat, že schopnost jater eliminovat TG může být překonána po vysoké zátěži tuků v potravě. Vysoký obsah tuku by měl vyvolat okamžitou akumulaci tuku v játrech, kterou lze detekovat pomocí 1H magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS). Hromadění jaterního tuku může být ovlivněno i společným podáváním jednoduchých sacharidů – glukózy a fruktózy. Podávání těchto sacharidů může mít výrazný dopad na dostupnost konkrétních zdrojů jaterního tuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague 4, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální odpověď na orální glukózový toleranční test
  • normální glykovaný hemoglobin
  • normální aspartátaminotransferáza (AST)
  • normální alaninaminotransferáza (ALT)

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m2
  • použití farmakologických látek ovlivňujících citlivost na inzulín
  • použití farmakologických látek ovlivňujících metabolismus lipidů
  • nemožnost podstoupit 1H-MRS vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé subjekty, tuk
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) – intervence s vysokým obsahem tuku
Doplněk stravy: Tlustý
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin.
Experimentální: Steatóza, tuk
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) – intervence s vysokou tukovou zátěží
Doplněk stravy: Tlustý
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin.
Jiný: Zdravé předměty, půst
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) – nalačno
Doplněk stravy: Půst
Subjekty se během experimentu postí.
Jiný: Steatóza, půst
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) – nalačno
Doplněk stravy: Půst
Subjekty se během experimentu postí.
Experimentální: Zdravé subjekty, tuk + glukóza
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) - vysoká tuková zátěž + podávání glukózy
Doplněk stravy: Tuk + glukóza
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin. Ve stejnou dobu a o 2 a 4 hodiny později vypijí bylinkový čaj s obsahem 50 g glukózy.
Experimentální: Steatóza, tuk + glukóza
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) - vysokotuková zátěž + podávání glukózy
Doplněk stravy: Tuk + glukóza
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin. Ve stejnou dobu a o 2 a 4 hodiny později vypijí bylinkový čaj s obsahem 50 g glukózy.
Experimentální: Zdravé subjekty, glukóza
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) - podávání glukózy
Doplněk stravy: Glukóza
Subjekty budou pít bylinný čaj obsahující 50 g glukózy v časech 0, 2 a 4 hodiny.
Experimentální: Steatóza, glukóza
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) - podávání glukózy
Doplněk stravy: Glukóza
Subjekty budou pít bylinný čaj obsahující 50 g glukózy v časech 0, 2 a 4 hodiny.
Experimentální: Zdravé subjekty, tuk+fruktóza
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) - vysoká tuková zátěž + podávání fruktózy
Doplněk stravy: Tuk + fruktóza
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin. Ve stejnou dobu a o 2 a 4 hodiny později budou pít bylinkový čaj s obsahem 50 g fruktózy.
Experimentální: Steatóza, tuk+fruktóza
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) - vysokotuková zátěž + podávání fruktózy
Doplněk stravy: Tuk + fruktóza
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin. Ve stejnou dobu a o 2 a 4 hodiny později budou pít bylinkový čaj s obsahem 50 g fruktózy.
Experimentální: Zdravé subjekty, fruktóza
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) - podávání fruktózy
Doplněk stravy: Fruktóza
Subjekty budou pít bylinný čaj obsahující 50 g fruktózy v časech 0, 2 a 4 hodiny.
Experimentální: Steatóza, fruktóza
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) – podávání fruktózy
Doplněk stravy: Fruktóza
Subjekty budou pít bylinný čaj obsahující 50 g fruktózy v časech 0, 2 a 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Před časem 0 hodin, 3 hodiny, 6 hodin
Změna obsahu tuku v játrech stanovená protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (%) mezi 0 a 6 hodinami
Před časem 0 hodin, 3 hodiny, 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TG
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace triglyceridů
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
NEFA
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Glukóza
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace glukózy
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Inzulín
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace inzulínu
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Glukagon
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace glukagonu
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení