Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af leverfedtmetabolisme ved hjælp af magnetiske resonansmetoder

12. juni 2020 opdateret af: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Det første primære forskningsmål med undersøgelsen er at bestemme, om en høj fedtmængde (150 g fedt) inducerer en stigning i leverfedtindholdet (HFC) tre og seks timer efter måltid hos insulinfølsomme personer med normal HFC (<5 % af fedt) og hos ikke-diabetikere med forhøjet HFC (>5 % fedt). Ydermere er det andet formål med undersøgelsen at bestemme, om HFC's respons på et højt fedtindhold påvirkes af samtidig administration af glucose eller fructose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epidemien af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er ved at blive en stor udfordring, som sundhedssystemer verden over står over for. Leverfedtet kommer fra de vigtigste kilder - ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA) frigivet fra fedtvæv, diætfedt og de novo lipogenese. Fedtakkumulering i leveren sker derefter, når triglycerider (TG), der dannes, ikke hurtigt nok oxideres eller udskilles fra leveren i meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL). Det kan antages, at leverens evne til at eliminere TG kan overvindes efter høj belastning af fedt i kosten. Højfedtmængde bør inducere en øjeblikkelig akkumulering af leverfedt, som kunne påvises ved hjælp af 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS). Ophobningen af ​​leverfedt kan også påvirkes af samtidig administration af simple kulhydrater - glucose og fructose. Administrationen af ​​disse kulhydrater kan have en udtalt indvirkning på tilgængeligheden af ​​særlige kilder til leverfedt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague 4, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normal respons på oral glukosetolerancetest
  • normalt glykeret hæmoglobin
  • normal aspartat aminotransferase (AST)
  • normal alanin aminotransferase (ALT)

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2
  • brug af farmakologiske midler, der påvirker insulinfølsomheden
  • brug af farmakologiske midler, der påvirker lipidmetabolismen
  • manglende evne til at gennemgå 1H-MRS undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde emner, Fedt
ikke-overvægtige insulinfølsomme mandlige frivillige med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - intervention med højt fedtindhold
Kosttilskud: Fed
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer.
Eksperimentel: Steatose, Fedt
ikke-overvægtige ikke-diabetiske mandlige frivillige med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - intervention med højt fedtindhold
Kosttilskud: Fed
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer.
Andet: Sunde emner, faste
ikke-overvægtige insulinfølsomme mandlige frivillige med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - fastende
Kosttilskud: Faste
Forsøgspersoner vil faste under hele forsøget.
Andet: Steatose, faste
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - fastende
Kosttilskud: Faste
Forsøgspersoner vil faste under hele forsøget.
Eksperimentel: Sunde emner, Fedt+Glukose
ikke-overvægtige insulinfølsomme mandlige frivillige med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - højt fedtindhold + glukoseadministration
Kosttilskud: Fedt + Glukose
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer. På samme tid og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete indeholdende 50 g glukose.
Eksperimentel: Steatose, fedt+glukose
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - højt fedtindhold + administration af glukose
Kosttilskud: Fedt + Glukose
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer. På samme tid og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete indeholdende 50 g glukose.
Eksperimentel: Sunde emner, Glukose
ikke-overvægtige insulinfølsomme mandlige frivillige med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - glukoseadministration
Kosttilskud: Glukose
Forsøgspersonerne vil drikke urtete indeholdende 50 g glucose på tidspunkter 0, 2 og 4 timer.
Eksperimentel: Steatose, Glukose
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - glukoseadministration
Kosttilskud: Glukose
Forsøgspersonerne vil drikke urtete indeholdende 50 g glucose på tidspunkter 0, 2 og 4 timer.
Eksperimentel: Sunde emner, fedt+fruktose
ikke-overvægtige insulinfølsomme frivillige mandlige forsøgspersoner med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - højt fedtindhold + administration af fruktose
Kosttilskud: Fedt+fruktose
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer. På samme tid og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete indeholdende 50 g fruktose.
Eksperimentel: Steatose, fedt+fruktose
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - højt fedtindhold + administration af fruktose
Kosttilskud: Fedt+fruktose
Forsøgspersonerne vil indtage mejericreme (150 g fedt) på tidspunktet 0 timer. På samme tid og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete indeholdende 50 g fruktose.
Eksperimentel: Sunde emner, Fructose
ikke-overvægtige insulinfølsomme frivillige mandlige forsøgspersoner med normalt fedtindhold i leveren (mindre end 5 % af leverfedtet) - administration af fructose
Kosttilskud: Fruktose
Forsøgspersonerne vil drikke urtete indeholdende 50 g fructose på tidspunkter 0, 2 og 4 timer.
Eksperimentel: Steatose, Fruktose
ikke-overvægtige frivillige mandlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mere end 5 % af leverfedtet) - administration af fructose
Kosttilskud: Fruktose
Forsøgspersonerne vil drikke urtete indeholdende 50 g fructose på tidspunkter 0, 2 og 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk fedtindhold
Tidsramme: Før tid 0 time, 3 timer, 6 timer
Ændring i leverfedtindhold som bestemt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (%) mellem 0 og 6 timer
Før tid 0 time, 3 timer, 6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TG
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma triglyceridkoncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
NEFA
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma ikke-esterificeret fedtsyrekoncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Glukose
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma glukose koncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Insulin
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma insulinkoncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Glukagon
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
Plasma glukagon koncentration
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • G285

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger