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Monitoraggio del metabolismo dei grassi epatici mediante metodi di risonanza magnetica

12 giugno 2020 aggiornato da: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Il primo obiettivo di ricerca principale dello studio è determinare se un carico elevato di grassi (150 g di grassi) induce un aumento del contenuto di grassi epatici (HFC) tre e sei ore dopo il pasto in soggetti insulino-sensibili con HFC normale (<5% di grassi) e in soggetti non diabetici con HFC aumentato (>5% di grassi). Inoltre, l'altro obiettivo dello studio è determinare se la risposta di HFC a un carico elevato di grassi è influenzata dalla co-somministrazione di glucosio o fruttosio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'epidemia di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sta diventando una sfida importante per il sistema sanitario mondiale. Il grasso epatico proviene dalle fonti principali: acidi grassi non esterificati (NEFA) rilasciati dal tessuto adiposo, grassi alimentari e lipogenesi de novo. L'accumulo di grasso nel fegato si verifica quindi quando i trigliceridi (TG) che si formano non vengono ossidati abbastanza rapidamente o secreti dal fegato in lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL). Si può ipotizzare che la capacità del fegato di eliminare i TG possa essere superata dopo un elevato carico di grassi alimentari. Un carico elevato di grassi dovrebbe indurre un accumulo immediato di grasso epatico che potrebbe essere rilevato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 1H (1H-MRS). L'accumulo di grasso nel fegato può essere influenzato anche dalla somministrazione concomitante di carboidrati semplici - glucosio e fruttosio. La somministrazione di questi carboidrati può avere un impatto pronunciato sulla disponibilità di particolari fonti di grasso epatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague 4, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risposta normale al test orale di tolleranza al glucosio
  • Emoglobina glicata normale
  • normale aspartato aminotransferasi (AST)
  • normale alanina aminotransferasi (ALT)

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30 kg/m2
  • uso di agenti farmacologici che influenzano la sensibilità all'insulina
  • uso di agenti farmacologici che influenzano il metabolismo lipidico
  • incapacità di sottoporsi all'esame 1H-MRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sani, Grassi
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grassi epatici (meno del 5% del grasso epatico) - intervento ad alto carico di grassi
Integratore alimentare: Grasso
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore.
Sperimentale: Steatosi, grasso
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso del fegato) - intervento ad alto carico di grassi
Integratore alimentare: Grasso
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore.
Altro: Soggetti sani, Digiuno
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grasso epatico (meno del 5% del grasso epatico) - a digiuno
Integratore alimentare: Digiuno
I soggetti digiuneranno durante l'esperimento.
Altro: Steatosi, digiuno
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso epatico) - a digiuno
Integratore alimentare: Digiuno
I soggetti digiuneranno durante l'esperimento.
Sperimentale: Soggetti sani, Grassi+Glucosio
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grassi epatici (meno del 5% del grasso epatico) - elevato carico di grassi + somministrazione di glucosio
Integratore alimentare: Grasso+Glucosio
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore. Contemporaneamente e dopo 2 e 4 ore berranno una tisana contenente 50 g di glucosio.
Sperimentale: Steatosi, Grassi+Glucosio
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso del fegato) - carico elevato di grassi + somministrazione di glucosio
Integratore alimentare: Grasso+Glucosio
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore. Contemporaneamente e dopo 2 e 4 ore berranno una tisana contenente 50 g di glucosio.
Sperimentale: Soggetti sani, Glucosio
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grasso epatico (meno del 5% del grasso epatico) - somministrazione di glucosio
Integratore alimentare: Glucosio
I soggetti berranno tisane contenenti 50 g di glucosio ai tempi 0, 2 e 4 ore.
Sperimentale: Steatosi, glucosio
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso epatico) - somministrazione di glucosio
Integratore alimentare: Glucosio
I soggetti berranno tisane contenenti 50 g di glucosio ai tempi 0, 2 e 4 ore.
Sperimentale: Soggetti sani, Grassi+Fruttosio
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grassi epatici (meno del 5% del grasso epatico) - carico elevato di grassi + somministrazione di fruttosio
Integratore alimentare: Grasso+Fruttosio
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore. Contemporaneamente e dopo 2 e 4 ore berranno una tisana contenente 50 g di fruttosio.
Sperimentale: Steatosi, Grassi+Fruttosio
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso del fegato) - carico elevato di grassi + somministrazione di fruttosio
Integratore alimentare: Grasso+Fruttosio
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore. Contemporaneamente e dopo 2 e 4 ore berranno una tisana contenente 50 g di fruttosio.
Sperimentale: Soggetti sani, Fruttosio
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grasso epatico (meno del 5% del grasso epatico) - somministrazione di fruttosio
Integratore alimentare: Fruttosio
I soggetti berranno tisane contenenti 50 g di fruttosio alle ore 0, 2 e 4.
Sperimentale: Steatosi, Fruttosio
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso epatico) - somministrazione di fruttosio
Integratore alimentare: Fruttosio
I soggetti berranno tisane contenenti 50 g di fruttosio alle ore 0, 2 e 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Prima del tempo 0 ore, 3 ore, 6 ore
Variazione del contenuto di grasso epatico determinato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (%) tra 0 e 6 ore
Prima del tempo 0 ore, 3 ore, 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TG
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione plasmatica di trigliceridi
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
NEFA
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione plasmatica di acidi grassi non esterificati
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Glucosio
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione di glucosio plasmatico
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Insulina
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione plasmatica di insulina
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Glucagone
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione plasmatica di glucagone
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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