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Überwachung des Leberfettstoffwechsels mittels Magnetresonanzmethoden

12. Juni 2020 aktualisiert von: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Das erste primäre Forschungsziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine hohe Fettbelastung (150 g Fett) drei und sechs Stunden nach der Mahlzeit bei insulinempfindlichen Probanden mit normalem HFC (<5 % von) zu einem Anstieg des Leberfettgehalts (HFC) führt Fett) und bei Nicht-Diabetikern mit erhöhtem HFC (>5 % Fett). Darüber hinaus besteht das andere Ziel der Studie darin, festzustellen, ob die Reaktion von HFC auf eine hohe Fettbelastung durch die gleichzeitige Verabreichung von Glucose oder Fructose beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Epidemie der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) entwickelt sich zu einer großen Herausforderung für das Gesundheitssystem weltweit. Das Leberfett stammt aus den Hauptquellen – nicht veresterte Fettsäuren (NEFA), die aus dem Fettgewebe freigesetzt werden, Nahrungsfett und De-novo-Lipogenese. Zu einer Fettansammlung in der Leber kommt es dann, wenn gebildete Triglyceride (TG) nicht schnell genug oxidiert oder aus der Leber in Lipoproteine ​​mit sehr niedriger Dichte (VLDL) ausgeschieden werden. Es lässt sich die Hypothese aufstellen, dass die Kapazität der Leber, TG zu eliminieren, nach einer hohen Zufuhr von Nahrungsfett überwunden werden kann. Eine hohe Fettbelastung sollte zu einer sofortigen Ansammlung von Leberfett führen, die mithilfe der 1H-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) nachgewiesen werden könnte. Die Ansammlung von Leberfett kann auch durch die gleichzeitige Verabreichung einfacher Kohlenhydrate – Glukose und Fruktose – beeinträchtigt werden. Die Verabreichung dieser Kohlenhydrate kann einen deutlichen Einfluss auf die Verfügbarkeit bestimmter Leberfettquellen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague 4, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normale Reaktion auf den oralen Glukosetoleranztest
  • normales glykiertes Hämoglobin
  • normale Aspartataminotransferase (AST)
  • normale Alanin-Aminotransferase (ALT)

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe, die die Insulinsensitivität beeinflussen
  • Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe, die den Fettstoffwechsel beeinflussen
  • Unfähigkeit, sich einer 1H-MRS-Untersuchung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Probanden, Fett
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – Intervention bei hoher Fettbelastung
Nahrungsergänzungsmittel: Fett
Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett).
Experimental: Steatose, Fett
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – Intervention bei hoher Fettbelastung
Nahrungsergänzungsmittel: Fett
Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett).
Sonstiges: Gesunde Probanden, Fasten
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – nüchtern
Nahrungsergänzungsmittel: Fasten
Die Probanden fasten während des gesamten Experiments.
Sonstiges: Steatose, Fasten
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – nüchtern
Nahrungsergänzungsmittel: Fasten
Die Probanden fasten während des gesamten Experiments.
Experimental: Gesunde Probanden, Fett+Glukose
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – hohe Fettbelastung + Glukoseverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Fett+Glukose
Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett). Gleichzeitig und 2 und 4 Stunden später trinken sie Kräutertee mit 50 g Glukose.
Experimental: Steatose, Fett+Glukose
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – hohe Fettbelastung + Glukoseverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Fett+Glukose
Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett). Gleichzeitig und 2 und 4 Stunden später trinken sie Kräutertee mit 50 g Glukose.
Experimental: Gesunde Probanden, Glukose
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – Glukoseverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
Die Probanden trinken zu den Zeiten 0, 2 und 4 Stunden Kräutertee mit 50 g Glukose.
Experimental: Steatose, Glukose
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – Glukoseverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Glucose
Die Probanden trinken zu den Zeiten 0, 2 und 4 Stunden Kräutertee mit 50 g Glukose.
Experimental: Gesunde Probanden, Fett+Fruktose
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – hohe Fettbelastung + Fruktoseverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Fett+Fruktose
Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett). Gleichzeitig und 2 und 4 Stunden später trinken sie Kräutertee mit 50 g Fruktose.
Experimental: Steatose, Fett+Fruktose
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – hohe Fettbelastung + Fruktoseverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Fett+Fruktose
Die Probanden konsumieren zum Zeitpunkt 0 Stunden Milchcreme (150 g Fett). Gleichzeitig und 2 und 4 Stunden später trinken sie Kräutertee mit 50 g Fruktose.
Experimental: Gesunde Probanden, Fruktose
Nicht adipöse, insulinempfindliche männliche Freiwillige mit normalem Leberfettgehalt (weniger als 5 % des Leberfetts) – Fructose-Verabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Fruktose
Die Probanden trinken zu den Zeiten 0, 2 und 4 Stunden Kräutertee mit 50 g Fruktose.
Experimental: Steatose, Fruktose
Nicht adipöse, nicht diabetische männliche Freiwillige mit Hepatosteatose (mehr als 5 % des Leberfetts) – Verabreichung von Fruktose
Nahrungsergänzungsmittel: Fruktose
Die Probanden trinken zu den Zeiten 0, 2 und 4 Stunden Kräutertee mit 50 g Fruktose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettgehalt
Zeitfenster: Vor der Zeit 0 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden
Änderung des Leberfettgehalts, bestimmt durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (%) zwischen 0 und 6 Stunden
Vor der Zeit 0 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TG
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
Plasmatriglyceridkonzentration
vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
NEFA
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
Konzentration nicht veresterter Fettsäuren im Plasma
vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
Glucose
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
Plasmaglukosekonzentration
vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
Insulin
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
Plasma-Insulinkonzentration
vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
Glucagon
Zeitfenster: vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden
Plasmaglukagonkonzentration
vor 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 und 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G285

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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