Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování metabolismu tuků v játrech pomocí metod magnetické rezonance

12. června 2020 aktualizováno: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Prvním primárním výzkumným cílem studie je zjistit, zda vysokotučná zátěž (150 g tuku) indukuje zvýšení obsahu tuku v játrech (HFC) tři a šest hodin po jídle u subjektů citlivých na inzulín s normálním HFC (<5 % tuk) a u nediabetických subjektů se zvýšeným HFC (>5 % tuku). Kromě toho je dalším cílem studie určit, zda je odpověď HFC na zátěž s vysokým obsahem tuku ovlivněna společným podáváním glukózy nebo fruktózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemie nealkoholického ztučnění jater (NAFLD) se stává velkým problémem, kterému čelí zdravotní systém na celém světě. Jaterní tuk pochází z hlavních zdrojů - neesterifikovaných mastných kyselin (NEFA) uvolňovaných z tukové tkáně, tuků v potravě a de novo lipogeneze. K akumulaci tuku v játrech pak dochází, když vznikající triglyceridy (TG) nejsou dostatečně rychle oxidovány nebo vylučovány z jater v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL). Lze předpokládat, že schopnost jater eliminovat TG může být překonána po vysoké zátěži tuků v potravě. Vysoký obsah tuku by měl vyvolat okamžitou akumulaci tuku v játrech, kterou lze detekovat pomocí 1H magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS). Hromadění jaterního tuku může být ovlivněno i společným podáváním jednoduchých sacharidů – glukózy a fruktózy. Podávání těchto sacharidů může mít výrazný dopad na dostupnost konkrétních zdrojů jaterního tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague 4, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • normální odpověď na orální glukózový toleranční test
  • normální glykovaný hemoglobin
  • normální aspartátaminotransferáza (AST)
  • normální alaninaminotransferáza (ALT)

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m2
  • použití farmakologických látek ovlivňujících citlivost na inzulín
  • použití farmakologických látek ovlivňujících metabolismus lipidů
  • nemožnost podstoupit 1H-MRS vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé subjekty, tuk
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) – intervence s vysokým obsahem tuku
Doplněk stravy: Tlustý
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin.
Experimentální: Steatóza, tuk
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) – intervence s vysokou tukovou zátěží
Doplněk stravy: Tlustý
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin.
Jiný: Zdravé předměty, půst
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) – nalačno
Doplněk stravy: Půst
Subjekty se během experimentu postí.
Jiný: Steatóza, půst
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) – nalačno
Doplněk stravy: Půst
Subjekty se během experimentu postí.
Experimentální: Zdravé subjekty, tuk + glukóza
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) - vysoká tuková zátěž + podávání glukózy
Doplněk stravy: Tuk + glukóza
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin. Ve stejnou dobu a o 2 a 4 hodiny později vypijí bylinkový čaj s obsahem 50 g glukózy.
Experimentální: Steatóza, tuk + glukóza
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) - vysokotuková zátěž + podávání glukózy
Doplněk stravy: Tuk + glukóza
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin. Ve stejnou dobu a o 2 a 4 hodiny později vypijí bylinkový čaj s obsahem 50 g glukózy.
Experimentální: Zdravé subjekty, glukóza
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) - podávání glukózy
Doplněk stravy: Glukóza
Subjekty budou pít bylinný čaj obsahující 50 g glukózy v časech 0, 2 a 4 hodiny.
Experimentální: Steatóza, glukóza
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) - podávání glukózy
Doplněk stravy: Glukóza
Subjekty budou pít bylinný čaj obsahující 50 g glukózy v časech 0, 2 a 4 hodiny.
Experimentální: Zdravé subjekty, tuk+fruktóza
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) - vysoká tuková zátěž + podávání fruktózy
Doplněk stravy: Tuk + fruktóza
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin. Ve stejnou dobu a o 2 a 4 hodiny později budou pít bylinkový čaj s obsahem 50 g fruktózy.
Experimentální: Steatóza, tuk+fruktóza
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) - vysokotuková zátěž + podávání fruktózy
Doplněk stravy: Tuk + fruktóza
Subjekty budou konzumovat mléčnou smetanu (150 g tuku) v čase 0 hodin. Ve stejnou dobu a o 2 a 4 hodiny později budou pít bylinkový čaj s obsahem 50 g fruktózy.
Experimentální: Zdravé subjekty, fruktóza
neobézní dobrovolníci mužského pohlaví citliví na inzulín s normálním obsahem tuku v játrech (méně než 5 % tuku v játrech) - podávání fruktózy
Doplněk stravy: Fruktóza
Subjekty budou pít bylinný čaj obsahující 50 g fruktózy v časech 0, 2 a 4 hodiny.
Experimentální: Steatóza, fruktóza
neobézní nediabetičtí mužští dobrovolníci s hepatosteatózou (více než 5 % jaterního tuku) – podávání fruktózy
Doplněk stravy: Fruktóza
Subjekty budou pít bylinný čaj obsahující 50 g fruktózy v časech 0, 2 a 4 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah tuku v játrech
Časové okno: Před časem 0 hodin, 3 hodiny, 6 hodin
Změna obsahu tuku v játrech stanovená protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (%) mezi 0 a 6 hodinami
Před časem 0 hodin, 3 hodiny, 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TG
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace triglyceridů
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
NEFA
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Glukóza
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace glukózy
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Inzulín
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace inzulínu
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Glukagon
Časové okno: před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami
Plazmatická koncentrace glukagonu
před 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 a 6 hodinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G285

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obsah tuku v játrech

Klinické studie na Tlustý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit