Dopad sníženého užívání konopí na funkční výsledky
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívání konopí ≥40 z posledních 90 dnů
- schopnost mluvit a psát plynně anglicky
- 18-70 let věku
- ochota pokusit se dočasně omezit užívání konopí
Kritéria vyloučení:
- očekávat, že během studie budete mít nestabilní léčebný režim
- v současné době dostávají nestudovanou léčbu CUD
- splňují kritéria pro vážné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie)
- dostat se do vězení
- být hospitalizován z psychiatrických důvodů
- otěhotnět
- hlásit bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
- splňují kritéria pro jinou poruchu užívání návykových látek než CUD nebo tabák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav sníženého používání
Tato část zahrnuje šest týdnů mobilního pohotovostního managementu, který se provádí prostřednictvím aplikace založené na chytrém telefonu (mobilní CM), ve které je účastníkům poskytnuta finanční podpora pro snížení užívání konopí.
|
Účastníkům je poskytnuta finanční podpora za poskytnutí výsledků orálních testů tekutin, které naznačují, že snížili užívání konopí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí základní hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Dodržování je definováno jako dokončení základního hodnocení
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí 8týdenní následné hodnocení
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Adherence je definována jako dokončení 8týdenního následného hodnocení
|
8týdenní sledování
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí 1 nebo více ekologických momentálních hodnocení (EMA) za den (celkem ≥56) po dobu trvání 8týdenního protokolu EMA
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Adherence je definována jako dokončení 1 nebo více hodnocení EMA denně (celkem ≥56) po dobu trvání 8týdenního protokolu EMA
|
8týdenní sledování
|
|
Počet účastníků, kteří skórovali nad prahovou hodnotou pro opatření přijatelnosti léčby
Časové okno: 8týdenní návštěva po léčbě
|
Přijatelnost léčby bude měřena pomocí dotazníku navrženého pro použití v této studii.
Jediná položka měřila přijatelnost léčby s odpovědí Likertovy škály (1-10), ve které 1=extrémně nepřijatelné a 10=extrémně přijatelné.
Prahová hodnota přijatelnosti je skóre 6 nebo vyšší.
|
8týdenní návštěva po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají ≥ 50% snížení frekvence užívání konopí
Časové okno: Doba sledování ad lib (až 2 týdny), 8týdenní návštěva po léčbě
|
Aby bylo možné vyhodnotit, zda byl tento milník splněn, vyšetřovatelé vypočítají procentuální snížení bioverifikovaných dnů abstinence porovnáním období sledování ad lib s obdobím mobilního CM.
|
Doba sledování ad lib (až 2 týdny), 8týdenní návštěva po léčbě
|
|
Průměrný počet dní od posledního užití konopí
Časové okno: 8týdenní návštěva po léčbě
|
Vyšetřovatelé použijí MLM s upraveným počtem (tj. negativní binomický nebo Poissonův) MLM k modelování ekvivalentního počtu jointů/gram vykouřených v daný den jako funkce dnů od posledního použití.
|
8týdenní návštěva po léčbě
|
|
Počet účastníků, kteří mají ≥ 50% snížení množství užívání konopí
Časové okno: Doba sledování ad lib (až 2 týdny), 8týdenní návštěva po léčbě
|
Aby bylo možné vyhodnotit, zda byl tento milník splněn, vyšetřovatelé vypočítají procentuální snížení celkového množství konopí porovnáním období sledování ad lib s obdobím mobilního CM.
|
Doba sledování ad lib (až 2 týdny), 8týdenní návštěva po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Pro00100100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .