- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03681353
Dopad sníženého užívání konopí na funkční výsledky
4. března 2021 aktualizováno: Duke University
Téměř 20 milionů Američanů hlásí užívání konopí za poslední měsíc a těžké užívání konopí se v USA od roku 2007 zvýšilo o téměř 60 %.
Nadměrné užívání konopí je spojeno s nižším dosaženým vzděláním, sníženou fyzickou aktivitou a zvýšenou mírou závislosti, nezaměstnanosti a neuropsychických deficitů.
Studie provedené laboratoří a dalšími naznačují, že užívání konopí je také spojeno se zvýšenými symptomy duševního zdraví a sebevražedným a nesuicidálním sebepoškozováním.
Kromě toho je konopí nelegální drogou, která je nejvíce spojována s řízením vozidla pod vlivem drog a dopravními nehodami, včetně smrtelných nehod.
Existují důkazy, že trvalá abstinence od konopí může vést ke zlepšení funkčních výsledků bývalých uživatelů.
Míra, do jaké může být snížení užívání konopí spojeno s pozitivními změnami ve funkčních výsledcích, však v současnosti není známa.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je využít ekologické momentální hodnocení (EMA), naturalistickou metodu sběru dat v reálném čase, ke studiu dopadu sníženého užívání konopí na funkční výsledky u těžkých uživatelů konopí.
K podpoře snížení frekvence a množství užívání konopí bude použito řešení nepředvídaných událostí (CM).
CM je intenzivní behaviorální terapie, která je vysoce účinná při dosahování krátkodobého snížení užívání nelegálních drog.
Nový přístup vyšetřovatelů zahrnuje mobilní technologii, díky níž je CM přenosnější a proveditelnější.
Současný výzkum využije tuto technologii ve spojení s nejmodernějšími metodami EMA ke studiu dopadu sníženého užívání konopí na klíčové funkční výsledky.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že snížení frekvence a množství užívání konopí povede k pozitivním změnám v duševním zdraví uživatelů konopí, fyzické aktivitě, pracovní paměti, kvalitě života související se zdravím a chování při řízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř 20 milionů Američanů hlásí užívání konopí za poslední měsíc a těžké užívání konopí se v USA od roku 2007 zvýšilo o téměř 60 %.
Nadměrné užívání konopí je spojeno s nižším dosaženým vzděláním, sníženou fyzickou aktivitou a zvýšenou mírou závislosti, nezaměstnanosti a neuropsychických deficitů.
Studie provedené laboratoří a dalšími naznačují, že užívání konopí je také spojeno se zvýšenými symptomy duševního zdraví a sebevražedným a nesuicidálním sebepoškozováním.
Kromě toho je konopí nelegální drogou, která je nejvíce spojována s řízením vozidla pod vlivem drog a dopravními nehodami, včetně smrtelných nehod.
I když existují důkazy, že trvalá abstinence může vést ke zlepšení funkčních výsledků bývalých uživatelů, míra, do jaké může být snížení samotného užívání konopí (tj. při absenci trvalé abstinence) spojeno s pozitivními změnami ve funkčních výsledcích, není v současnosti známa. .
Toto je kritická mezera v literatuře, protože mnoho klinických intervencí pro konopí a jiné drogy je spojeno se snížením frekvence a množství užívání, ale nedosahuje účinku na celkovou míru abstinence.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je využít ekologické momentální hodnocení (EMA), naturalistickou metodu sběru dat v reálném čase, k prospektivnímu studiu dopadu sníženého užívání konopí na funkční výsledky u těžkých uživatelů konopí.
EMA řeší několik omezení tradičních technik hodnocení tím, že zvyšuje ekologickou validitu, minimalizuje zkreslení paměti a umožňuje zkoumat dopad kontextu na chování účastníků.
K podpoře snížení frekvence a množství užívání konopí bude použito řešení nepředvídaných událostí (CM).
CM je intenzivní behaviorální terapie, která je vysoce účinná při dosahování krátkodobého snížení užívání nelegálních drog.
Vyšetřovatelé navíc nedávno vyvinuli nový přístup, který využívá mobilní technologie a nedávný vývoj v testování konopí, aby byl CM pro konopí přenosnější a proveditelnější.
Vyšetřovatelé pilotně testovali tento přístup u těžkých uživatelů konopí a zjistili, že je to přijatelná a proveditelná metoda, jak snížit jejich užívání.
Současný výzkum využije tuto technologii ve spojení s nejmodernějšími metodami EMA ke studiu dopadu sníženého užívání konopí na klíčové funkční výsledky.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že snížení frekvence a množství užívání konopí povede k pozitivním změnám v duševním zdraví uživatelů konopí, fyzické aktivitě, pracovní paměti, kvalitě života související se zdravím a chování při řízení.
Důvodem tohoto výzkumu je, že poskytne první a jediné údaje v reálném čase týkající se potenciálního dopadu snížení užívání konopí na funkční výsledky.
Zjištění ze současného výzkumu jako taková budou přímo informovat o probíhajícím úsilí zahrnout snížení užívání nelegálních drog jako platné, klinicky smysluplné výsledné měřítko v klinických studiích farmakoterapie pro léčbu poruch spojených s užíváním návykových látek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- užívání konopí ≥40 z posledních 90 dnů
- schopnost mluvit a psát plynně anglicky
- 18-70 let věku
- ochota pokusit se dočasně omezit užívání konopí
Kritéria vyloučení:
- očekávat, že během studie budete mít nestabilní léčebný režim
- v současné době dostávají nestudovanou léčbu CUD
- splňují kritéria pro vážné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, schizofrenie)
- dostat se do vězení
- být hospitalizován z psychiatrických důvodů
- otěhotnět
- hlásit bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy
- splňují kritéria pro jinou poruchu užívání návykových látek než CUD nebo tabák
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav sníženého používání
Tato část zahrnuje šest týdnů mobilního pohotovostního managementu, který se provádí prostřednictvím aplikace založené na chytrém telefonu (mobilní CM), ve které je účastníkům poskytnuta finanční podpora pro snížení užívání konopí.
|
Účastníkům je poskytnuta finanční podpora za poskytnutí výsledků orálních testů tekutin, které naznačují, že snížili užívání konopí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončí základní hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Dodržování je definováno jako dokončení základního hodnocení
|
Základní linie
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí 8týdenní následné hodnocení
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Adherence je definována jako dokončení 8týdenního následného hodnocení
|
8týdenní sledování
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí 1 nebo více ekologických momentálních hodnocení (EMA) za den (celkem ≥56) po dobu trvání 8týdenního protokolu EMA
Časové okno: 8týdenní sledování
|
Adherence je definována jako dokončení 1 nebo více hodnocení EMA denně (celkem ≥56) po dobu trvání 8týdenního protokolu EMA
|
8týdenní sledování
|
|
Počet účastníků, kteří skórovali nad prahovou hodnotou pro opatření přijatelnosti léčby
Časové okno: 8týdenní návštěva po léčbě
|
Přijatelnost léčby bude měřena pomocí dotazníku navrženého pro použití v této studii.
Jediná položka měřila přijatelnost léčby s odpovědí Likertovy škály (1-10), ve které 1=extrémně nepřijatelné a 10=extrémně přijatelné.
Prahová hodnota přijatelnosti je skóre 6 nebo vyšší.
|
8týdenní návštěva po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří mají ≥ 50% snížení frekvence užívání konopí
Časové okno: Doba sledování ad lib (až 2 týdny), 8týdenní návštěva po léčbě
|
Aby bylo možné vyhodnotit, zda byl tento milník splněn, vyšetřovatelé vypočítají procentuální snížení bioverifikovaných dnů abstinence porovnáním období sledování ad lib s obdobím mobilního CM.
|
Doba sledování ad lib (až 2 týdny), 8týdenní návštěva po léčbě
|
|
Průměrný počet dní od posledního užití konopí
Časové okno: 8týdenní návštěva po léčbě
|
Vyšetřovatelé použijí MLM s upraveným počtem (tj. negativní binomický nebo Poissonův) MLM k modelování ekvivalentního počtu jointů/gram vykouřených v daný den jako funkce dnů od posledního použití.
|
8týdenní návštěva po léčbě
|
|
Počet účastníků, kteří mají ≥ 50% snížení množství užívání konopí
Časové okno: Doba sledování ad lib (až 2 týdny), 8týdenní návštěva po léčbě
|
Aby bylo možné vyhodnotit, zda byl tento milník splněn, vyšetřovatelé vypočítají procentuální snížení celkového množství konopí porovnáním období sledování ad lib s obdobím mobilního CM.
|
Doba sledování ad lib (až 2 týdny), 8týdenní návštěva po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .