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Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf funktionelle Ergebnisse

4. März 2021 aktualisiert von: Duke University
Fast 20 Millionen Amerikaner berichten, dass sie im vergangenen Monat Cannabis konsumiert haben, und der starke Cannabiskonsum hat in den USA seit 2007 um fast 60 % zugenommen. Starker Cannabiskonsum ist mit niedrigerem Bildungsniveau, reduzierter körperlicher Aktivität und erhöhten Suchtraten, Arbeitslosigkeit und neuropsychologischen Defiziten verbunden. Studien des Labors und anderer legen nahe, dass Cannabiskonsum auch mit vermehrten psychischen Gesundheitssymptomen und suizidalen und nicht suizidalen Selbstverletzungen verbunden ist. Darüber hinaus ist Cannabis die illegale Droge, die am stärksten mit Drogenfahrten und Verkehrsunfällen, einschließlich tödlicher Unfälle, in Verbindung gebracht wird. Es gibt Hinweise darauf, dass eine anhaltende Abstinenz von Cannabis zu Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse ehemaliger Konsumenten führen kann. Allerdings ist derzeit nicht bekannt, inwieweit eine Verringerung des Cannabiskonsums mit positiven Veränderungen der funktionellen Ergebnisse verbunden sein könnte. Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Forschung ist es, die ökologische momentane Bewertung (EMA), eine naturnahe Echtzeit-Datenerfassungsmethode, zu verwenden, um die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die funktionellen Ergebnisse bei starken Cannabiskonsumenten zu untersuchen. Das Notfallmanagement (CM) wird eingesetzt, um die Reduzierung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu fördern. CM ist eine intensive Verhaltenstherapie, die hochwirksam ist, um den Konsum illegaler Drogen kurzfristig zu reduzieren. Der neuartige Ansatz der Ermittler umfasst mobile Technologie, um CM tragbarer und durchführbarer zu machen. Die vorliegende Forschung wird diese Technologie in Verbindung mit hochmodernen EMA-Methoden verwenden, um die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf wichtige funktionelle Ergebnisse zu untersuchen. Die zentrale Hypothese der Ermittler ist, dass eine Verringerung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu positiven Veränderungen der psychischen Gesundheit, der körperlichen Aktivität, des Arbeitsgedächtnisses, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Fahrverhaltens von Cannabiskonsumenten führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fast 20 Millionen Amerikaner berichten, dass sie im vergangenen Monat Cannabis konsumiert haben, und der starke Cannabiskonsum hat in den USA seit 2007 um fast 60 % zugenommen. Starker Cannabiskonsum ist mit niedrigerem Bildungsniveau, reduzierter körperlicher Aktivität und erhöhten Suchtraten, Arbeitslosigkeit und neuropsychologischen Defiziten verbunden. Studien des Labors und anderer legen nahe, dass Cannabiskonsum auch mit vermehrten psychischen Gesundheitssymptomen und suizidalen und nicht suizidalen Selbstverletzungen verbunden ist. Darüber hinaus ist Cannabis die illegale Droge, die am stärksten mit Drogenfahrten und Verkehrsunfällen, einschließlich tödlicher Unfälle, in Verbindung gebracht wird. Während es Hinweise darauf gibt, dass eine anhaltende Abstinenz zu Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse ehemaliger Konsumenten führen kann, ist derzeit nicht bekannt, inwieweit eine Verringerung des Cannabiskonsums allein (d. h. ohne anhaltende Abstinenz) mit positiven Veränderungen der funktionellen Ergebnisse verbunden sein könnte . Dies ist eine kritische Lücke in der Literatur, da viele klinische Interventionen für Cannabis und andere Drogen mit einer Abnahme der Häufigkeit und Menge des Konsums verbunden sind, aber keine Wirkung auf die Gesamtabstinenzraten erzielen. Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Forschung ist die Nutzung der ökologischen Momentanbewertung (EMA), einer naturnahen Echtzeit-Datenerfassungsmethode, um prospektiv die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf die funktionellen Ergebnisse bei starken Cannabiskonsumenten zu untersuchen. EMA adressiert mehrere Einschränkungen traditioneller Bewertungstechniken, indem es die ökologische Validität verbessert, Gedächtnisverzerrungen minimiert und die Untersuchung der Auswirkungen des Kontexts auf das Verhalten der Teilnehmer ermöglicht. Das Notfallmanagement (CM) wird eingesetzt, um die Reduzierung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu fördern. CM ist eine intensive Verhaltenstherapie, die hochwirksam ist, um den Konsum illegaler Drogen kurzfristig zu reduzieren. Darüber hinaus haben die Ermittler kürzlich einen neuartigen Ansatz entwickelt, der Mobiltechnologie und aktuelle Entwicklungen bei Cannabistests nutzt, um CM für Cannabis tragbarer und durchführbarer zu machen. Die Ermittler haben diesen Ansatz in Pilotversuchen mit starken Cannabiskonsumenten getestet und festgestellt, dass es sich um eine akzeptable und praktikable Methode zur Reduzierung ihres Cannabiskonsums handelt. Die vorliegende Forschung wird diese Technologie in Verbindung mit hochmodernen EMA-Methoden verwenden, um die Auswirkungen eines reduzierten Cannabiskonsums auf wichtige funktionelle Ergebnisse zu untersuchen. Die zentrale Hypothese der Ermittler ist, dass eine Verringerung der Häufigkeit und Menge des Cannabiskonsums zu positiven Veränderungen der psychischen Gesundheit, der körperlichen Aktivität, des Arbeitsgedächtnisses, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und des Fahrverhaltens von Cannabiskonsumenten führen wird. Der Grund für diese Forschung ist, dass sie die ersten und einzigen Echtzeitdaten über die potenziellen Auswirkungen einer Reduzierung des Cannabiskonsums auf funktionelle Ergebnisse liefern wird. Daher werden die Ergebnisse der vorliegenden Forschung direkt in die laufenden Bemühungen einfließen, die Reduzierung des illegalen Drogenkonsums als gültige, klinisch bedeutsame Ergebnismessung in klinische Studien zu Pharmakotherapien zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cannabiskonsum an ≥40 der letzten 90 Tage
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu sprechen und zu schreiben
  • 18-70 Jahre alt
  • Bereitschaft zu versuchen, den Cannabiskonsum vorübergehend zu reduzieren

Ausschlusskriterien:

  • Erwarten Sie während der Studie ein instabiles Medikationsschema
  • derzeit eine studienfremde CUD-Behandlung erhalten
  • Kriterien für eine schwere psychische Erkrankung erfüllen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie)
  • inhaftiert werden
  • aus psychiatrischen Gründen ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • schwanger werden
  • eine unmittelbare Gefahr für Suizid oder Totschlag melden
  • die Kriterien für eine andere Substanzgebrauchsstörung als CUD oder Tabak erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Reduzierte Nutzungsbedingung
Dieser Arm umfasst eine sechswöchige mobile Notfallmanagementbehandlung, die über eine Smartphone-basierte Anwendung (mobile CM) durchgeführt wird, in der die Teilnehmer finanzielle Unterstützung für die Reduzierung des Cannabiskonsums erhalten.
Verhalten: Mobiles Notfallmanagement, aktiv
Die Teilnehmer erhalten eine finanzielle Unterstützung für die Bereitstellung von Testergebnissen für Mundflüssigkeit, die darauf hindeuten, dass sie einen reduzierten Cannabiskonsum haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Basisbewertung abschließen
Zeitfenster: Grundlinie
Adhärenz ist definiert als Abschluss der Grundlinienbewertung
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die das 8-wöchige Follow-up-Assessment absolvieren
Zeitfenster: 8-Wochen-Follow-up
Adhärenz ist definiert als Abschluss der 8-wöchigen Nachuntersuchung
8-Wochen-Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die während der Dauer des 8-wöchigen EMA-Protokolls 1 oder mehrere Ecological Momentary Assessments (EMA) pro Tag (insgesamt ≥56) absolvieren
Zeitfenster: 8 Wochen Follow-up
Adhärenz ist definiert als Abschluss von 1 oder mehr EMA-Bewertungen pro Tag (insgesamt ≥56) für die Dauer des 8-wöchigen EMA-Protokolls
8 Wochen Follow-up
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Messung der Behandlungsakzeptanz über dem Schwellenwert liegen
Zeitfenster: 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
Die Akzeptanz der Behandlung wird anhand eines Fragebogens gemessen, der für die Verwendung in dieser Studie entwickelt wurde. Ein einzelnes Item misst die Akzeptanz der Behandlung mit einer Antwort auf einer Likert-Skala (1-10), bei der 1 = äußerst inakzeptabel und 10 = äußerst akzeptabel ist. Der Schwellenwert für die Akzeptanz ist eine Punktzahl von 6 oder höher.
8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung der Häufigkeit des Cannabiskonsums um ≥ 50 % aufweisen
Zeitfenster: Überwachungszeitraum nach Belieben (bis zu 2 Wochen), 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
Um zu beurteilen, ob dieser Meilenstein erreicht wurde, berechnen die Ermittler die prozentuale Verringerung der bioverifizierten Abstinenztage, indem sie den Ad-lib-Überwachungszeitraum mit dem mobilen CM-Zeitraum vergleichen.
Überwachungszeitraum nach Belieben (bis zu 2 Wochen), 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
Durchschnittliche Anzahl der Tage seit dem letzten Cannabiskonsum
Zeitfenster: 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
Die Ermittler werden anzahlbereinigte (d. h. negative Binomial- oder Poisson-)MLM verwenden, um die äquivalente Anzahl von Joints/Gramm, die an einem bestimmten Tag geraucht wurden, als Funktion der Tage seit dem letzten Gebrauch zu modellieren.
8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 50 % weniger Cannabiskonsum
Zeitfenster: Überwachungszeitraum nach Belieben (bis zu 2 Wochen), 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch
Um zu beurteilen, ob dieser Meilenstein erreicht wurde, berechnen die Ermittler die prozentuale Verringerung der gesamten Cannabismenge, indem sie den Ad-lib-Überwachungszeitraum mit dem mobilen CM-Zeitraum vergleichen.
Überwachungszeitraum nach Belieben (bis zu 2 Wochen), 8-wöchiger Nachbehandlungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00100100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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