Indvirkning af reduceret cannabisbrug på funktionelle resultater
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- cannabisbrug på ≥40 af de seneste 90 dage
- evne til at tale og skrive flydende engelsk
- 18-70 år
- vilje til at forsøge midlertidigt at reducere cannabisbrug
Ekskluderingskriterier:
- forvente at have en ustabil medicinbehandling under undersøgelsen
- modtager i øjeblikket ikke-studie CUD-behandling
- opfylder kriterierne for alvorlig psykisk sygdom (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni)
- blive fængslet
- blive indlagt af psykiatriske årsager
- blive gravid
- rapportere overhængende risiko for selvmord eller mord
- opfylde kriterierne for en anden stofmisbrugsforstyrrelse end CUD eller tobak
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret brugstilstand
Denne arm inkluderer seks ugers mobil beredskabsbehandling administreret via en smartphone-baseret applikation (mobil CM), hvor deltagerne får økonomisk forstærkning til at reducere cannabisbrug.
|
Deltagerne får økonomisk forstærkning for at levere testresultater for oral væske, der tyder på, at de har reduceret cannabisbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører baseline-vurderingen
Tidsramme: Baseline
|
Overholdelse er defineret som at fuldføre baseline-vurderingen
|
Baseline
|
|
Antal deltagere, der gennemfører den 8-ugers opfølgningsvurdering
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Overholdelse er defineret som at gennemføre den 8-ugers opfølgningsvurdering
|
8 ugers opfølgning
|
|
Antal deltagere, der gennemfører 1 eller flere økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) pr. dag (i alt ≥56) i løbet af den 8-ugers EMA-protokol
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
|
Overholdelse er defineret som at gennemføre 1 eller flere EMA-vurderinger om dagen (i alt ≥56) i løbet af 8-ugers EMA-protokollen
|
8 ugers opfølgning
|
|
Antal deltagere, der scorer over tærskelværdien for behandlingsacceptabilitetsmål
Tidsramme: 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Acceptabilitet af behandling vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema designet til brug i denne undersøgelse.
Et enkelt punkt målte acceptabel behandling med en Likert-skala (1-10) respons, hvor 1=ekstremt uacceptabelt og 10=ekstremt acceptabelt.
Tærskel for accept er en score på 6 eller højere.
|
8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har ≥ 50 % reduktion i hyppigheden af cannabisbrug
Tidsramme: Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
For at evaluere, om denne milepæl er nået, vil efterforskerne beregne den procentvise reduktion i bioverificerede afholdsdage ved at sammenligne ad lib-overvågningsperioden med den mobile CM-periode.
|
Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
|
Gennemsnitligt antal dage siden sidste cannabisbrug
Tidsramme: 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Efterforskere vil bruge tællejusteret (dvs. negativ binomial eller Poisson) MLM til at modellere det tilsvarende antal joints/gram røget på en given dag som en funktion af dage siden sidste brug.
|
8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
|
Antal deltagere, der har ≥ 50 % reduktion i mængden af cannabisbrug
Tidsramme: Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
For at vurdere, om denne milepæl er nået, vil efterforskerne beregne den procentvise reduktion i den samlede cannabismængde ved at sammenligne ad lib-overvågningsperioden med den mobile CM-periode.
|
Ad lib overvågningsperiode (op til 2 uger), 8 ugers efterbehandlingsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00100100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .