Impatto del consumo ridotto di cannabis sui risultati funzionali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consumo di cannabis per ≥40 degli ultimi 90 giorni
- capacità di parlare e scrivere inglese fluente
- 18-70 anni
- disponibilità a tentare di ridurre temporaneamente il consumo di cannabis
Criteri di esclusione:
- aspettarsi di avere un regime terapeutico instabile durante lo studio
- stanno attualmente ricevendo un trattamento CUD non in studio
- soddisfare i criteri per una grave malattia mentale (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia)
- diventare imprigionato
- essere ricoverato per motivi psichiatrici
- rimanere incinta
- segnalare un rischio imminente di suicidio o omicidio
- soddisfare i criteri per un disturbo da uso di sostanze diverso da CUD o tabacco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizione di utilizzo ridotto
Questo braccio include sei settimane di trattamento di gestione delle emergenze mobili somministrato tramite un'applicazione basata su smartphone (CM mobile), in cui ai partecipanti viene fornito un rinforzo monetario per ridurre il consumo di cannabis.
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Ai partecipanti viene fornito un rinforzo monetario per fornire risultati del test del fluido orale che suggeriscono che hanno ridotto il consumo di cannabis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che completano la valutazione di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
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L'aderenza è definita come il completamento della valutazione di base
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Linea di base
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Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 8 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
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L'aderenza è definita come il completamento della valutazione di follow-up di 8 settimane
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Follow-up a 8 settimane
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Numero di partecipanti che completano 1 o più valutazioni ecologiche momentanee (EMA) al giorno (totale ≥56) per la durata del protocollo EMA di 8 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
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L'aderenza è definita come il completamento di 1 o più valutazioni EMA al giorno (totale ≥56) per la durata del protocollo EMA di 8 settimane
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Follow-up a 8 settimane
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Numero di partecipanti che ottengono un punteggio superiore alla soglia nella misura di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Visita post-trattamento di 8 settimane
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L'accettabilità del trattamento sarà misurata da un questionario progettato per l'uso in questo studio.
Un singolo item misurava l'accettabilità del trattamento, con una risposta su scala Likert (1-10) in cui 1=estremamente inaccettabile e 10=estremamente accettabile.
La soglia per l'accettabilità è un punteggio di 6 o superiore.
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Visita post-trattamento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno una riduzione ≥ 50% della frequenza del consumo di cannabis
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio ad lib (fino a 2 settimane), visita post-trattamento di 8 settimane
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Per valutare se questa pietra miliare è stata raggiunta, gli investigatori calcoleranno la percentuale di riduzione dei giorni di astinenza bioverificati confrontando il periodo di monitoraggio ad lib con il periodo CM mobile.
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Periodo di monitoraggio ad lib (fino a 2 settimane), visita post-trattamento di 8 settimane
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Numero medio di giorni dall'ultimo consumo di cannabis
Lasso di tempo: Visita post-trattamento di 8 settimane
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Gli investigatori useranno il MLM aggiustato per il conteggio (cioè binomiale negativo o Poisson) per modellare il numero equivalente di spinelli/grammo fumati in un dato giorno in funzione dei giorni dall'ultimo utilizzo.
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Visita post-trattamento di 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno una riduzione ≥ 50% della quantità di consumo di cannabis
Lasso di tempo: Periodo di monitoraggio ad lib (fino a 2 settimane), visita post-trattamento di 8 settimane
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Per valutare se questa pietra miliare è stata raggiunta, gli investigatori calcoleranno la percentuale di riduzione della quantità complessiva di cannabis confrontando il periodo di monitoraggio ad lib con il periodo CM mobile.
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Periodo di monitoraggio ad lib (fino a 2 settimane), visita post-trattamento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00100100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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