Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance a prognóza NSBB sekundární prevence cirhózy s krvácením z gastroezofageálních varixů

19. března 2021 aktualizováno: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Vliv různých sledovacích metod na compliance a prognózu NSBB Sekundární prevence cirhózy s krvácením z gastroezofageálních varixů

Neselektivní betablokátory jsou běžně používané léky pro primární prevenci a sekundární prevenci u pacientů s cirhoticky dekompenzovaným krvácením z jícnových varixů, základní srdeční frekvence, krevní tlak a stav různých pacientů mají individuální rozdíly. Tato práce pojednává především o compliance pacientů užívajících NSBB pod různými metodami sledování a analyzovat faktory ovlivňující compliance pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Krvácení z jícnových varixů je častou komplikací dekompenzované jaterní cirhózy a míra opětovného krvácení po hemostáze je vysoká. Účinná sekundární prevence snižuje riziko opětovného krvácení. Neselektivní betablokátory jsou běžně užívané léky pro sekundární prevenci. Klinicky je velký rozdíl v compliance pacientů užívajících neselektivní blokátory beta receptorů. V této studii byli zařazení pacienti rozděleni do tří skupin: tradiční skupina sledování (face-to-face interview); netradiční sledování (WeChat, telefon atd.);Ve skupině byly kombinovány tradiční a netradiční metody sledování.Vyšetřovatelé shromáždili základní data před zařazením pacientů, upravili dávkování léků podle stavu pacientů během období sledování a zaznamenávali léčbu během období sledování a analyzovali faktory ovlivňující compliance pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientovi byla diagnostikována jaterní cirhóza v nemocnici vyšetřujícího nebo na vnějším dvorci a před zařazením do skupiny měl v anamnéze rupturu jícnových varixů a krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Všechny případy splnily diagnostická kritéria pro cirhózu
  3. U všech pacientů bylo potvrzeno, že byli kombinováni s jícnovými a žaludečními varixy pomocí endoskopie nebo CTA portální žíly nebo CT břicha, a měli alespoň jednu anamnézu ruptury a krvácení z jícnových a žaludečních varixů. Child-pugh byl hodnocen stupněm A/B.
  4. Všichni pacienti měli bazální srdeční frekvenci vyšší než 60 tepů/min a systolický tlak vyšší než 90 mmhg.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou jater nebo jinými gastrointestinálními nádory
  2. Pacienti se splenomegalií v důsledku extrahepatální portální hypertenze a necirhózy
  3. Pacienti s bazální srdeční frekvencí nižší než 55 tepů/min nebo systolickým tlakem nižším než 90 mmhg
  4. Existují pacienti s kontraindikacemi NSBB, jako je těžká srdeční insuficience, kardiogenní šok, sinusová bradykardie a morbidní sinusový syndrom, těžká blokáda komorového vedení, bronchiální astma atd.
  5. Pacienti s jinými chorobami než jaterní cirhózou by měli užívat betablokátory (jako je ischemická choroba srdeční, arytmie atd.).
  6. Údaje o pacientech jsou neúplné, nelze je sbírat a počítat
  7. Pacienti, kteří nesouhlasí se sekundární prevencí poté, co je informovali o nežádoucích účincích spojených s medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
tradiční navazující skupina
Dávka a poznámky pro použití neselektivních betablokátorů byly informovány během ambulantních kontrol u pacientů s anamnézou krvácení z jícnových varixů
Netradiční pokračování
Dávka a poznámky pro použití neselektivních betablokátorů byly informovány během telefonického nebo WeChat sledování u pacientů s anamnézou krvácení z jícnových varixů
Kombinace Skupiny 1 a Skupiny 2
Dávka a poznámky k použití neselektivních betablokátorů byly informovány během ambulantních kontrol u pacientů s anamnézou krvácení z jícnových varixů a pacienti byli ještě téhož dne telefonicky nebo WeChat sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr kompliance srdeční frekvence po léčbě NSBB
Časové okno: 10 měsíců
Do této jednocentrické studie bylo zahrnuto 83 pacientů, včetně 9 případů ztracených při sledování, 1 případ zemřel a 1 případ byl vyloučen z rakoviny jater. celkem bylo zahrnuto 72 případů s průměrnou dobou sledování 185,3 dne. Mezi 72 pacienty, kteří nebyli ztraceni ve sledování, mělo 40 pacientů s NSBB dobrou compliance k léčbě a 34 pacientů dosáhlo odpovědi srdeční frekvence (34/ 40,85,0 %).
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Byly použity různé metody sledování k vedení nehospitalizovaných pacientů k užívání léků v NSBB a byla analyzována compliance pacientů s NSBB a faktory, které ji ovlivňují.
Časové okno: 10 měsíců
Sekundární prevenci NSBB vedly tři metody sledování a compliance pacientů ve skupině sledování na vzdálené platformě a na ambulanci v kombinaci se skupinou sledování na vzdálené platformě byla vyšší než ve skupině s ambulantním sledováním (P < 0,05). Nebyl žádný statisticky významný rozdíl v compliance pacientů mezi skupinou sledování na vzdálené platformě a skupinou ambulantního kombinovaného sledování na vzdálené platformě. Při ambulantním sledování byl statisticky významný rozdíl mezi podskupinou NSBB s dobrá compliance a špatná compliance a místní rezidentní pacienti měli lepší compliance
10 měsíců
Byla analyzována poddajnost gastroskopie a krvácení z jícnových a žaludečních varixů během období sledování
Časové okno: 10 měsíců
Compliance podskupiny NSBB s dobrou compliance v medikaci byla 30/40 (75,0 %) během období sledování gastroskopie a 14/30 (46,7 %) po gastroskopii byla sledována pro sekvenční endoskopickou léčbu. Špatná compliance NSBBs podskupina během období sledování byla compliance gastroskopie 7/32 (21,9 %) a 3/7 (42,9 %) po gastroskopii, sekvenční léčbě pod endoskopií. NSBBs měla vyšší compliance při gastroskopii než podskupina se špatnou compliance s medikací (P=0,000).
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChenMingkai

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení