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Die Einhaltung und Prognose der NSBB Sekundärprävention von Zirrhose mit gastroösophagealen Varizenblutungen

19. März 2021 aktualisiert von: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Wirkung verschiedener Follow-up-Methoden auf die Compliance und Prognose der NSBB Sekundärprävention von Zirrhose mit gastroösophagealen Varizenblutungen

Nichtselektive Betablocker sind häufig verwendete Medikamente zur Primärprävention und Sekundärprävention bei Patienten mit zirrhotisch dekompensierter Ösophagusvarizenblutung. Die grundlegende Herzfrequenz, der Blutdruck und der Zustand verschiedener Patienten weisen individuelle Unterschiede auf. In diesem Artikel wird hauptsächlich die Compliance von Patienten erörtert, die NSBB einnehmen unter verschiedenen Follow-up-Methoden und analysieren Sie die Faktoren, die die Patienten-Compliance beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ösophagogastrische Varizenblutung ist eine häufige Komplikation der dekompensierten Leberzirrhose und die Rate der Nachblutungen nach Hämostase ist hoch. Eine wirksame Sekundärprävention reduziert das Risiko einer Nachblutung. Nicht-selektive Betablocker sind häufig verwendete Medikamente zur Sekundärprävention. Klinisch gibt es einen großen Unterschied in der Compliance von Patienten, die nicht-selektive Betarezeptorenblocker einnehmen. In diese Studie wurden die eingeschlossenen Patienten in drei Gruppen eingeteilt: die traditionelle Follow-up-Gruppe (persönliches Interview); nicht-traditionelle Follow-up-Gruppe (WeChat, Telefon usw.);Traditionelle und nicht-traditionelle Methoden der Nachsorge wurden in der Gruppe kombiniert. Die Forscher sammelten die Basisdaten, bevor die Patienten aufgenommen wurden, und passten die Medikamentendosis entsprechend dem Zustand der Patienten während der Nachbeobachtungszeit an , erfasste die Behandlung während des Nachbeobachtungszeitraums und analysierte die Faktoren, die die Compliance der Patienten beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde mit Leberzirrhose im Krankenhaus des Ermittlers oder im Außengericht diagnostiziert und hatte eine Vorgeschichte von Ösophagusvarizenruptur und Blutungen, bevor er in die Gruppe aufgenommen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Alle Fälle erfüllten die diagnostischen Kriterien für Zirrhose
  3. Bei allen Patienten wurde durch Endoskopie oder Pfortader-CTA oder Abdominal-CT bestätigt, dass sie mit Ösophagus- und Magenvarizen kombiniert waren, und sie hatten mindestens eine Vorgeschichte mit Ruptur und Blutung von Ösophagus- und Magenvarizen. Child-pugh wurde mit A/B bewertet.
  4. Alle Patienten hatten eine Grundherzfrequenz von mehr als 60 Schlägen/min und einen systolischen Druck von mehr als 90 mmhg.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberkrebs oder anderen Magen-Darm-Tumoren
  2. Patienten mit Splenomegalie aufgrund extrahepatischer portaler Hypertonie und Nichtzirrhose
  3. Patienten mit einer Grundherzfrequenz von weniger als 55 Schlägen/min oder einem systolischen Druck von weniger als 90 mmhg
  4. Es gibt Patienten mit NSBB-Kontraindikationen wie schwere Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Sinusbradykardie und Morbides-Sinus-Syndrom, schwerer ventrikulärer Reizleitungsblock, Asthma bronchiale etc.
  5. Patienten mit anderen Erkrankungen als Leberzirrhose sollten Betablocker einnehmen (z. B. koronare Herzkrankheit, Arrhythmie usw.).
  6. Patientendaten sind unvollständig, Daten können nicht erhoben und gezählt werden
  7. Patienten, die mit der Sekundärprävention nicht einverstanden sind, nachdem sie über die Nebenwirkungen von Medikamenten aufgeklärt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
die klassische Folgegruppe
Die Dosis und Hinweise für die Anwendung der nicht-selektiven Betablocker wurden während der ambulanten Nachsorge für die Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutung mitgeteilt
Nicht-traditionelles Follow-up
Die Dosis und Hinweise für die Anwendung der nicht-selektiven Betablocker wurden während der telefonischen oder WeChat-Follow-ups für die Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutung mitgeteilt
Kombinieren Sie Gruppe1 und Gruppe2
Die Dosis und Hinweise für die Anwendung der nicht-selektiven Betablocker wurden während der ambulanten Nachsorge für die Patienten mit einer Vorgeschichte von Ösophagusvarizenblutung mitgeteilt, und die Patienten wurden am selben Tag erneut per Telefon oder WeChat nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz-Compliance-Verhältnis nach Behandlung mit NSBBs
Zeitfenster: 10 Monate
In diese monozentrische Studie wurden 83 Patienten eingeschlossen, darunter 9 Fälle, die durch die Nachbeobachtung verloren gingen, 1 Fall verstarb und 1 Fall aufgrund von Leberkrebs ausgeschlossen wurde. Insgesamt wurden 72 Fälle mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 185,3 Tagen eingeschlossen. 40,85,0 %).
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiedene Follow-up-Methoden wurden verwendet, um nicht hospitalisierte Patienten zur Medikamenteneinnahme bei NSBBs anzuleiten, und die Compliance von Patienten mit NSBBs und ihre Einflussfaktoren wurden analysiert
Zeitfenster: 10 Monate
Drei Follow-up-Methoden lenkten die Sekundärprävention von NSBBs, und die Compliance der Patienten in der Remote-Plattform-Follow-up-Gruppe und der Ambulanz kombiniert mit der Remote-Plattform-Follow-up-Gruppe war höher als die in der ambulanten Follow-up-Gruppe (P < 0,05). Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Patienten-Compliance zwischen der Remote-Plattform-Follow-up-Gruppe und der kombinierten ambulanten Remote-Plattform-Follow-up-Gruppe gute Compliance und schlechte Compliance, und die ortsansässigen Patienten hatten eine bessere Compliance
10 Monate
Die Compliance der Gastroskopie und Blutungen aus Ösophagus- und Magenvarizen während der Nachbeobachtungszeit wurden analysiert
Zeitfenster: 10 Monate
Die Compliance der Subgruppe der NSBBs mit guter Medikations-Compliance betrug 30/40 (75,0 %) während der Nachbeobachtungszeit der Gastroskopie und 14/30 (46,7 %) nach der Gastroskopie, die für eine sequentielle endoskopische Behandlung nachuntersucht wurde. Schlechte Compliance der NSBBs Untergruppe während der Nachbeobachtungszeit, die Compliance der Gastroskopie war 7/32 (21,9%) und 3/7 (42,9%) nach der Gastroskopie, sequentielle Behandlung unter Endoskopie.Während der Nachbeobachtungszeit, die Untergruppe mit guter Medikations-Compliance der NSBBs hatten eine höhere Compliance mit Gastroskopie als die Untergruppe mit schlechter Medikations-Compliance (P = 0,000).
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChenMingkai

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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