Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność i rokowanie prewencji wtórnej NSBB marskości z krwawieniem z żylaków żołądkowo-przełykowych

19 marca 2021 zaktualizowane przez: ChenMingkai, Renmin Hospital of Wuhan University

Wpływ różnych metod obserwacji na zgodność i rokowanie prewencji wtórnej NSBB marskości z krwawieniem z żylaków żołądkowo-przełykowych

Nieselektywne beta-adrenolityki są powszechnie stosowanymi lekami w profilaktyce pierwotnej i wtórnej u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku z marskością wątroby, podstawową częstością akcji serca, ciśnieniem krwi i stanem różnych pacjentów różnią się indywidualnie. W niniejszym artykule omówiono głównie przestrzeganie zaleceń przez pacjentów przyjmujących NSBB w ramach różnych metod obserwacji i analizować czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków przełyku i żołądka jest częstym powikłaniem niewyrównanej marskości wątroby, a częstość nawrotów krwawień po hemostazie jest wysoka. Skuteczna profilaktyka wtórna zmniejsza ryzyko ponownego krwawienia. Nieselektywne beta-adrenolityki są powszechnie stosowanymi lekami w profilaktyce wtórnej. Klinicznie istnieje duża różnica w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów przyjmujących nieselektywne beta-adrenolityki. W tym badaniu pacjentów włączonych do badania podzielono na trzy grupy: tradycyjna grupa kontrolna (wywiad bezpośredni); Nietradycyjna obserwacja (WeChat, telefon itp.); Tradycyjne i nietradycyjne metody obserwacji zostały połączone w grupie. Badacze zebrali podstawowe dane przed włączeniem pacjentów, dostosowali dawkę leków do stanu pacjentów w okresie obserwacji i rejestrował leczenie w okresie obserwacji oraz analizował czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjenta zdiagnozowano marskość wątroby w szpitalu badacza lub na dziedzińcu zewnętrznym i miał wywiad w kierunku pęknięcia żylaka przełyku i krwawienia przed włączeniem do grupy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wszystkie przypadki spełniały kryteria diagnostyczne marskości wątroby
  3. U wszystkich pacjentów potwierdzono występowanie żylaków przełyku i żołądka za pomocą endoskopii lub CTA żyły wrotnej lub tomografii komputerowej jamy brzusznej i mieli przynajmniej raz pęknięcie i krwawienie z żylaków przełyku i żołądka. Child-pugh otrzymał ocenę A/B.
  4. Wszyscy pacjenci mieli podstawową częstość akcji serca większą niż 60 uderzeń/min i ciśnienie skurczowe większe niż 90 mmhg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rakiem wątroby lub innymi nowotworami przewodu pokarmowego
  2. Pacjenci ze splenomegalią spowodowaną pozawątrobowym nadciśnieniem wrotnym i brakiem marskości wątroby
  3. Pacjenci z podstawową częstością akcji serca poniżej 55 uderzeń/min lub ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmhg
  4. Są pacjenci z przeciwwskazaniami do NSBB, takimi jak ciężka niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, bradykardia zatokowa i chorobliwy zespół zatokowy, ciężki blok przewodzenia komorowego, astma oskrzelowa itp.
  5. Pacjenci z innymi chorobami niż marskość wątroby powinni przyjmować beta-adrenolityki (takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca itp.).
  6. Dane pacjenta są niekompletne, dane nie mogą być zbierane i liczone
  7. Pacjenci, którzy nie zgadzają się na profilaktykę wtórną po poinformowaniu ich o działaniach niepożądanych związanych z lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
tradycyjna grupa kontrolna
Dawka i uwagi dotyczące stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków zostały poinformowane podczas wizyt ambulatoryjnych u pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku w wywiadzie
Nietradycyjna kontynuacja
Dawka i uwagi dotyczące stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków zostały poinformowane podczas telefonicznej lub telefonicznej obserwacji pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku w wywiadzie
Połącz Grupę 1 i Grupę 2
Dawka i uwagi dotyczące stosowania nieselektywnych beta-adrenolityków zostały poinformowane podczas ambulatoryjnych wizyt kontrolnych pacjentów z krwawieniem z żylaków przełyku w wywiadzie, a pacjenci byli ponownie monitorowani przez telefon lub WeChat tego samego dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik podatności rytmu serca po leczeniu NSBB
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Do tego jednoośrodkowego badania włączono 83 pacjentów, w tym 9 przypadków utraconych z obserwacji, 1 przypadek zmarł, a 1 przypadek został wykluczony z raka wątroby. w sumie uwzględniono 72 przypadki, ze średnim czasem obserwacji wynoszącym 185,3 dni. Spośród 72 pacjentów, którzy nie stracili czasu na obserwację, 40 pacjentów z NSBB dobrze przestrzegało zaleceń lekarskich, a 34 pacjentów osiągnęło odpowiedź częstości akcji serca (34/ 40,85,0%).
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowano różne metody obserwacji, aby skierować niehospitalizowanych pacjentów do przyjmowania leków w NSBB, a także przeanalizowano zgodność pacjentów z NSBB i czynniki wpływające na to
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Trzy metody obserwacji kierowały prewencją wtórną NSBB, a przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w grupie obserwacji na platformie zdalnej i w ambulatorium połączonej z grupą obserwacji na platformie zdalnej było wyższe niż w grupie obserwacji ambulatoryjnej (P < 0,05). Nie było statystycznie istotnej różnicy w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów między grupą kontrolną z platformy zdalnej a grupą kontrolną połączoną z ambulatoryjną platformą zdalną. Podczas obserwacji ambulatoryjnej wystąpiła statystycznie istotna różnica między podgrupą NSBB z dobre przestrzeganie i słabe przestrzeganie, a miejscowi pacjenci wykazywali lepsze przestrzeganie
10 miesięcy
Analizowano zgodność gastroskopii i krwawienia z żylaków przełyku i żołądka w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zgodność podgrupy NSBB z dobrym stosowaniem się do zaleceń lekarskich wyniosła 30/40 (75,0%) w okresie obserwacji po gastroskopii i 14/30 (46,7%) po gastroskopii, w której zastosowano sekwencyjne leczenie endoskopowe. Słaba zgodność NSBB podgrupie w okresie obserwacji przestrzeganie gastroskopii wyniosło 7/32 (21,9%), a po gastroskopii 3/7 (42,9%), leczenie sekwencyjne pod endoskopią. W okresie obserwacji podgrupa z dobrym przestrzeganiem zaleceń lekarskich NSBB miało wyższą zgodność z gastroskopią niż podgrupa ze słabą zgodnością z lekami (P = 0,000).
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChenMingkai

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami