Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživový vzdělávací program středomořské stravy pro snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění v jihovýchodní části USA (HHP)

26. září 2018 aktualizováno: Michael W. Greene, Auburn University

Pilotní, teoreticky založená, nutriční intervence propagující středomořskou stravu pro snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikové populace jihovýchodních Spojených států: Program zdravého srdce (HHP)

12týdenní randomizovaná nutriční intervence pro snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u vysoce rizikové populace v jihovýchodních Spojených státech. Primárním cílem této pilotní studie bylo posoudit účinnost intervence středomořské diety (vzdělávání + extra panenský olivový olej (EVOO) a suplementace smíšenými ořechy) oproti nutriční intervenci (vzdělávání) American Heart Association (AHA) na séru hladiny lipidů v krvi jako markery rizika kardiovaskulárních onemocnění. Výzkumníci provádějící tuto studii předpokládají, že při intervenci středomořské stravy bude pozorováno větší snížení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsán do programu zdravotního pojištění Auburn University v průběhu studia nebo závislý na studujícím v průběhu studia
  • BMI >24,9 (kg/m2)
  • AND Splňuje dvě nebo více z následujících
  • Hodnoty screeningu klasifikované ve „žluté“ nebo „červené“ zóně pro:
  • Systolický krevní tlak (mmHg): Žlutá zóna: ≥140, Červená zóna: ≥160;
  • Diastolický krevní tlak (mmHg): Žlutá zóna: ≥90, Červená zóna: ≥ 100;
  • Glykémie nalačno (mm/dl): žlutá zóna: ≥100, červená zóna: ≥ 126
  • Glykémie (náhodně) (mg/dl): žlutá zóna: 140-200, červená zóna > 200
  • Celkový cholesterol (mg/dl): Žlutá zóna: ≥200, červená zóna: ≥250
  • Mají již existující diagnózu hypertenze, prediabetes nebo hypercholesterolémie
  • Současný kuřák (≥1 cigareta/den)
  • Jsou: muž (věk: 55-80) nebo žena (věk: 60-80)
  • Rodinná anamnéza předčasné ischemické choroby srdeční
  • Vysoce rizikové etnikum: černoši, afroameričané, američtí indiáni/domorodci z Aljašky, nehispánští černoši, mexičtí Američané, Asiaté, hispánci/latinoši

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí, kteří jsou mladší 19 let
  • Jednotlivci, kteří nejsou zapsáni do programu zdravotního pojištění Auburn University pro plánovací rok 2016 na výchozím stavu a ještě nedokončili úvodní návštěvu
  • Jednotlivci, kteří mezi 1. lednem a 31. prosincem 2015 nedokončili biometrický screening „Zdraví tygři“ v roce 2015 (mohou jej dokončit zaměstnanci „Zdraví tygři“ nebo odesláním formuláře poskytovatele zdravotní péče od lékaře jednotlivců organizaci „Zdraví tygři“ " office), pokud nejste zaregistrováni v "TigerMeds".
  • Jedinci, kteří jsou těhotní nebo chtějí otěhotnět během 12týdenního zdravotního a wellness testu.
  • Jedinci, kteří očekávají nepřítomnost nebo cestování v průběhu studie, což by narušilo jejich schopnost dokončit analýzu v polovině a na konci výzvy.
  • Pacienti s potravinovou alergií nebo intolerancí na arašídy, ořechy nebo olivový olej.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni cestovat do hlavního kampusu Auburn University kvůli živým akcím v oblasti zdraví a wellness, individuálním hodnocením, osobním schůzkám a sběru dat před a po
  • Jedinci, kteří NEBYLI stabilizováni na medikaci k léčbě nebo zvládání vysokého krevního tlaku, vysokého cholesterolu, dyslipidémie nebo prediabetu po dobu alespoň 12 týdnů před studií.
  • Pacienti, kteří nemají přístup k internetu, a proto nemohou dokončit vzdělávací část studie
  • Jedinci, kteří mají kardiostimulátor
  • Pacienti, kteří odmítnou účast během informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina středomořské stravy
Účastníci získají jak výživové vzdělání o vzorcích středomořské stravy, tak o olivovém oleji a směsích ořechů.
Behaviorální: Středomořská strava
Účastníci obdrží nutriční vzdělání a vzdělávací materiály od registrovaného dietologa o pacientech se vzorci středomořské stravy. Prostřednictvím online platformy bude probíhat sedm vzdělávacích setkání. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali jedno vzdělávací sezení týdně po dobu prvních šesti týdnů a závěrečné sezení v týdnu 9.
Doplněk stravy: Olivový olej a míchané ořechy
Účastníci ve skupině středomořské stravy dostanou 3 litry extra panenského olivového oleje a 3 libry smíšených ořechů (1,5 libry syrových mandlí a 1,5 libry syrových vlašských ořechů) na začátku a po 6 týdnech. Účastníci budou ústně i písemně poučeni o cílech spotřeby ořechů a olivového oleje.
Aktivní komparátor: Skupina American Heart Association
Účastníci získají nutriční vzdělání o dietních doporučeních pro zdraví srdce od American Heart Association.
Behaviorální: Americká kardiologická asociace
Účastníci obdrží nutriční vzdělání a vzdělávací materiály od registrovaného dietologa o pacientech o dietních doporučeních od American Heart Association pro zdraví srdce. Prostřednictvím online platformy bude probíhat sedm vzdělávacích setkání. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali jedno vzdělávací sezení týdně po dobu prvních šesti týdnů a závěrečné sezení v týdnu 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozího krevního tlaku na 6 týdnů
Měřeno v mmHg
Změna z výchozího krevního tlaku na 6 týdnů
Měření systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozího krevního tlaku na 12 týdnů
Měřeno v mmHg
Změna z výchozího krevního tlaku na 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření diastolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hmotnosti na 6 týdnů
Měřeno v mmHg
Změna z výchozí hmotnosti na 6 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hmotnosti na 12 týdnů
Měřeno v kilogramech (kg)
Změna z výchozí hmotnosti na 12 týdnů
Výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m∧2)
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Výška v metrech bude kombinována s hmotností v kilogramech bude spojena pro vykazování BMI v kg/m∧2)
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Výpočet BMI (kg/m∧2)
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Výška v metrech bude kombinována s hmotností v kilogramech bude spojena pro vykazování BMI v kg/m∧2)
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Koncentrace celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Koncentrace celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) na lačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Koncentrace cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) na lačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) na lačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Koncentrace cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) na lačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Koncentrace triglyceridů nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Výpočet poměru celkového cholesterolu (mg/dl) k HDL (mg/dl).
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl) bude použit s HDL (mg/dl) k výpočtu poměru celkového cholesterolu k HDL
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Výpočet poměru celkového cholesterolu (mg/dl) k HDL (mg/dl).
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl) bude použit s HDL (mg/dl) k výpočtu poměru celkového cholesterolu k HDL
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Měřeno v mg/dl
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Výpočet poměru pasu (palců) k výšce (palců).
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Obvod pasu v palcích bude vypočítán s měřením výšky v palcích, aby se uvedl poměr pasu k výšce
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Výpočet poměru pasu (palců) k výšce (palců).
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Obvod pasu v palcích bude vypočítán s měřením výšky v palcích, aby se uvedl poměr pasu k výšce
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Výpočet homeostatického modelu hodnocení (HOMA)-inzulinové rezistence (IR) z koncentrací glukózy v krvi nalačno a inzulinu nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno v mg/dl a inzulin v séru nalačno v milijednotkách (mU)/I budou použity k výpočtu HOMA-IR jako indikátoru inzulinové rezistence.
Změna ze základní hmotnosti na 6 týdnů
Výpočet homeostatického modelu hodnocení (HOMA)-inzulinové rezistence (IR) z koncentrací glukózy v krvi nalačno a inzulinu nalačno
Časové okno: Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů
Plazmatická glukóza nalačno v mg/dl a sérový inzulín nalačno v mU/I budou použity k výpočtu HOMA-IR jako indikátoru inzulinové rezistence.
Změna ze základní hmotnosti na 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Auburn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael W Greene, PhD, Auburn University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The Healthy Hearts Program

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení