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Un programma di educazione nutrizionale alla dieta mediterranea per la riduzione del rischio di malattie cardiovascolari negli Stati Uniti sudorientali (HHP)

26 settembre 2018 aggiornato da: Michael W. Greene, Auburn University

Un intervento nutrizionale pilota, basato sulla teoria, che promuove una dieta mediterranea per la riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari in una popolazione ad alto rischio degli Stati Uniti sudorientali: The Healthy Hearts Program (HHP)

Un intervento nutrizionale randomizzato di 12 settimane per la riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari in una popolazione ad alto rischio negli Stati Uniti sudorientali. L'obiettivo principale di questo studio pilota era valutare l'efficacia di un intervento sulla dieta mediterranea (educazione + olio extravergine di oliva (EVOO) e integrazione di noci miste) rispetto a quello di un intervento nutrizionale (educazione) dell'American Heart Association (AHA) sul siero livelli di lipidi nel sangue come marker per il rischio di malattie cardiovascolari. I ricercatori che conducono questo studio ipotizzano che si vedrà una maggiore riduzione dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari nell'intervento sulla dieta mediterranea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University Pharmaceutical Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al programma di assicurazione sanitaria della Auburn University durante il corso dello studio o una persona a carico dell'iscritto durante il corso dello studio
  • IMC >24,9 (kg/m2)
  • AND Soddisfa due o più dei seguenti criteri
  • Valori di screening classificati in zona "gialla" o "rossa" per:
  • Pressione arteriosa sistolica (mmHg): Zona gialla: ≥140, Zona rossa: ≥160;
  • Pressione arteriosa diastolica (mmHg): Zona gialla: ≥90, Zona rossa: ≥ 100;
  • Glicemia a digiuno (mm/dL): Zona gialla: ≥100, Zona rossa: ≥ 126
  • Glicemia (casuale) (mg/dL): Zona gialla: 140-200, Zona rossa > 200
  • Colesterolo totale (mg/dL): Zona gialla: ≥200, zona rossa: ≥250
  • Avere una diagnosi preesistente di ipertensione, pre-diabete o ipercolesterolemia
  • Fumatore attuale (≥1 sigaretta/giorno)
  • Sono: maschio (età: 55-80) o femmina (età: 60-80)
  • Una storia familiare di malattia coronarica prematura
  • Etnia ad alto rischio: neri, afroamericani, indiani d'America/nativi dell'Alaska, neri non ispanici, messicani-americani, asiatici, ispanici/latini

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore a 19 anni
  • Individui che non sono iscritti al programma di assicurazione sanitaria della Auburn University per l'anno del piano 2016 al basale e non hanno ancora completato la visita iniziale
  • Individui che non hanno completato lo screening biometrico "Healthy Tigers" 2015 tra il 1 gennaio e il 31 dicembre 2015 (questi possono essere completati dallo staff di "Healthy Tigers" o inviando un modulo di operatore sanitario dal medico della persona al "Healthy Tigers" " ufficio), a meno che non sia iscritto a "TigerMeds".
  • Individui che sono incinte o che intendono rimanere incinte durante la sfida di salute e benessere di 12 settimane.
  • Individui che anticipano l'assenza o il viaggio durante lo studio che interferirebbe con la loro capacità di completare l'analisi a metà e alla fine della sfida.
  • Pazienti con allergia o intolleranza alimentare alle arachidi, alle noci o all'olio d'oliva.
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono recarsi al campus principale della Auburn University per eventi di sfida di salute e benessere dal vivo, valutazioni individuali, appuntamenti personali e raccolta di dati pre e post
  • Individui che NON sono stati stabilizzati con farmaci per trattare o gestire ipertensione, colesterolo alto, dislipidemia o pre-diabete per almeno 12 settimane prima dello studio.
  • Pazienti che non hanno accesso a Internet e quindi impossibilitati a completare la parte formativa dello studio
  • Individui portatori di pacemaker
  • Pazienti che rifiutano la partecipazione durante il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Dieta Mediterranea
I partecipanti riceveranno sia un'educazione alimentare sui modelli di una dieta in stile mediterraneo, sia olio d'oliva e noci miste.
Comportamentale: Dieta mediterranea
I partecipanti riceveranno educazione alimentare e materiali educativi da un dietista registrato sui pazienti sui modelli di una dieta in stile mediterraneo. Sette sessioni educative saranno erogate attraverso una piattaforma online. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione educativa a settimana per le prime sei settimane e la sessione finale alla settimana 9.
Integratore alimentare: Olio d'oliva e noci miste
I partecipanti al gruppo di dieta mediterranea riceveranno 3 litri di olio extravergine di oliva e 3 libbre di noci miste (1,5 libbre di mandorle crude e 1,5 libbre di noci crude) al basale e a 6 settimane. I partecipanti saranno istruiti, oralmente e per iscritto, sugli obiettivi di consumo delle noci e dell'olio d'oliva.
Comparatore attivo: Gruppo dell'American Heart Association
I partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale sulle raccomandazioni dietetiche per la salute del cuore dall'American Heart Association.
Comportamentale: Associazione americana del cuore
I partecipanti riceveranno educazione nutrizionale e materiale educativo da un dietista registrato sui pazienti sulle raccomandazioni dietetiche dell'American Heart Association per la salute del cuore. Sette sessioni educative saranno erogate attraverso una piattaforma online. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una sessione educativa a settimana per le prime sei settimane e la sessione finale alla settimana 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Passare dalla pressione arteriosa basale a 6 settimane
Misurato in mmHg
Passare dalla pressione arteriosa basale a 6 settimane
Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Passare dalla pressione arteriosa basale a 12 settimane
Misurato in mmHg
Passare dalla pressione arteriosa basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mmHg
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Variazione di peso
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 12 settimane
Misurato in chilogrammi (kg)
Passaggio dal peso basale a 12 settimane
Calcolo dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m∧2)
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
L'altezza in metri sarà combinata con il peso in chilogrammi sarà combinato per riportare il BMI in kg/m∧2)
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Calcolo del BMI (kg/m∧2)
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
L'altezza in metri sarà combinata con il peso in chilogrammi sarà combinato per riportare il BMI in kg/m∧2)
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione di colesterolo totale a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Concentrazione di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione di trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Calcolo del rapporto tra colesterolo totale (mg/dL) e HDL (mg/dL).
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Il colesterolo totale (mg/dL) verrà utilizzato con HDL (mg/dL) per calcolare il rapporto tra colesterolo totale e HDL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Calcolo del rapporto tra colesterolo totale (mg/dL) e HDL (mg/dL).
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Il colesterolo totale (mg/dL) verrà utilizzato con HDL (mg/dL) per calcolare il rapporto tra colesterolo totale e HDL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Misurato in mg/dL
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Concentrazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
Misurato in mg/dL
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Un calcolo del rapporto tra vita (pollici) e altezza (pollici).
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
La circonferenza della vita in pollici verrà calcolata con la misurazione dell'altezza in pollici per riportare il rapporto vita-altezza
Modifica dal peso basale a 12 settimane
Un calcolo del rapporto tra vita (pollici) e altezza (pollici).
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
La circonferenza della vita in pollici verrà calcolata con la misurazione dell'altezza in pollici per riportare il rapporto vita-altezza
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Calcolo della valutazione del modello omeostatico (HOMA)-resistenza all'insulina (IR) dalle concentrazioni ematiche a digiuno di glicemia a digiuno e insulina a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dal peso basale a 6 settimane
La glicemia plasmatica a digiuno in mg/dL e l'insulina sierica a digiuno in milliUnits (mU)/I saranno utilizzate per calcolare l'HOMA-IR come indicatore dell'insulino-resistenza.
Passaggio dal peso basale a 6 settimane
Calcolo della valutazione del modello omeostatico (HOMA)-resistenza all'insulina (IR) dalle concentrazioni ematiche a digiuno di glicemia a digiuno e insulina a digiuno
Lasso di tempo: Modifica dal peso basale a 12 settimane
La glicemia plasmatica a digiuno in mg/dL e l'insulina sierica a digiuno in mU/I saranno utilizzate per calcolare l'HOMA-IR come indicatore dell'insulino-resistenza.
Modifica dal peso basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Auburn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael W Greene, PhD, Auburn University
  • Investigatore principale: Amy W Willis, MS, RD, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • The Healthy Hearts Program

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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