Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na starosti ke zlepšení spánku

12. září 2022 aktualizováno: Brown University

Zaměření na starosti ke zlepšení spánku pomocí školení všímavosti založené na aplikacích

Účelem této studie je otestovat tréninkový program všímavosti založený na aplikaci, aby se zjistilo, zda může pomoci jednotlivcům snížit obavy a zlepšit spánek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude 80 jedinců, kteří mají obavy narušující spánek, randomizováno k léčbě úzkosti nebo k léčbě jako obvykle (pravděpodobnost 50/50). Období aktivní intervence bude trvat 2 měsíce s volitelným 2měsíčním obdobím následného sledování, ve kterém zůstane intervence k dispozici. Budou měřeny změny ve všímavosti, emoční reaktivitě, kognitivních schopnostech a spánkovém chování ve specifikovaných časových bodech. Primárními cíli zapojení bude nereaktivita a obavy. Primárním cílem výsledku chování bude spánek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre > 40 v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Skóre ≥ až 40 % na stupnici WISS (Worry Interferencing with Sleep Scale)
  • Vlastní chytrý telefon
  • Jste ochotni nosit sledovač spánku alespoň 1 týden

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli užívání psychofarmak: ne ve stabilní dávce 6+ týdnů
  • Zdravotní porucha takové závažnosti, která by narušovala schopnost navštěvovat návštěvy a plnit studijní milníky
  • Užívejte benzodiazepiny nebo hypnotické pomůcky ke spánku podle potřeby (tj. prn)
  • Známá porucha spánku
  • Psychotická porucha
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Těžká deprese (skóre > 3 na PHQ-2)
  • Současný pracovní poměr na směny
  • BMI > 35
  • Večerní užívání kofeinu
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAU + trénink všímavosti poskytovaný aplikací (MT)
Program Unwinding Anxiety je dodáván prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech, která zahrnuje postup přes 30+ denních modulů krátkého didaktického a na zkušenostech založeného tréninku všímavosti (videa a animace), přihlašování spouštěné aplikací pro podporu zapojení a zahájila řízená cvičení všímavosti, která pomáhají narušit cykly starostí v daném okamžiku.
Behaviorální: Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)
Unwinding Anxiety je tréninkový program všímavosti poskytovaný aplikací, který zahrnuje postup přes 30 denních modulů. Školení každého modulu je poskytováno prostřednictvím krátkých video tutoriálů a animací (~10 min/den). Každý trénink navazuje na předchozí; moduly jsou „uzamčeny“, takže je lze prohlížet pouze tempem 1/den (předchozí moduly lze prohlížet kdykoli). Vestavěné sebehodnocení se provádí po každých sedmi modulech, aby bylo zajištěno, že se naučíte klíčové koncepty, než budete pokračovat s automatickými návrhy, které moduly je třeba na základě výsledků sebehodnocení opakovat. Uživatelem iniciované řízené praktiky sahají od krátkých cvičení (30 sekund) pro zvládnutí úzkosti v okamžiku, kdy se objeví, až po formální řízené meditace (až 15 minut) a lze je kdykoli zpřístupnit.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Jednotlivci ve skupině TAU dokončí hodnocení bez zásahu. (Poznámka: Účastníci budou převedeni do programu Unwinding Anxiety po 2měsíčním období kontroly pořadníku)
Behaviorální: Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)
Unwinding Anxiety je tréninkový program všímavosti poskytovaný aplikací, který zahrnuje postup přes 30 denních modulů. Školení každého modulu je poskytováno prostřednictvím krátkých video tutoriálů a animací (~10 min/den). Každý trénink navazuje na předchozí; moduly jsou „uzamčeny“, takže je lze prohlížet pouze tempem 1/den (předchozí moduly lze prohlížet kdykoli). Vestavěné sebehodnocení se provádí po každých sedmi modulech, aby bylo zajištěno, že se naučíte klíčové koncepty, než budete pokračovat s automatickými návrhy, které moduly je třeba na základě výsledků sebehodnocení opakovat. Uživatelem iniciované řízené praktiky sahají od krátkých cvičení (30 sekund) pro zvládnutí úzkosti v okamžiku, kdy se objeví, až po formální řízené meditace (až 15 minut) a lze je kdykoli zpřístupnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poruchách spánku souvisejících s obavami
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
5 otázek z 29položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) týkajících se úzkosti a spánku bude použito k posouzení poruch spánku souvisejících s obavami za posledních 7 dní. Tyto otázky jsou na 5bodové Likertově škále, kde 1 je „vůbec ne“ a 5 je „velmi moc“. Skóre se může pohybovat od 5 do 25 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve starostech
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
K posouzení obav bude použit Penn State Worry Questionnaire (PSWQ). PSWQ je dotazník o 16 položkách, který používá 5bodovou Likertovu škálu, kde 1 je „Pro mě to vůbec není typické“ a 5 je „Velmi typické pro mě“. Skóre se může pohybovat od 16 do 80 a vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Fitbit bude použit k posouzení spánkových trendů po dobu 1 týdne
Výchozí stav, 2 měsíce
Změny v nereaktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
K měření změn emoční reaktivity bude použita subškála nereaktivity z 15ti položkového dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Tato subškála je založena na odpovědích na 3 otázky měřené na 5bodové Likertově škále, kde 1 je „Nikdy nebo zřídka“ a 5 je „Velmi často nebo vždy pravda“. Skóre se může pohybovat od 3 do 15 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21AG062004 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení