Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na starosti ke zlepšení spánku

12. září 2022 aktualizováno: Brown University

Zaměření na starosti ke zlepšení spánku pomocí školení všímavosti založené na aplikacích

Účelem této studie je otestovat tréninkový program všímavosti založený na aplikaci, aby se zjistilo, zda může pomoci jednotlivcům snížit obavy a zlepšit spánek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude 80 jedinců, kteří mají obavy narušující spánek, randomizováno k léčbě úzkosti nebo k léčbě jako obvykle (pravděpodobnost 50/50). Období aktivní intervence bude trvat 2 měsíce s volitelným 2měsíčním obdobím následného sledování, ve kterém zůstane intervence k dispozici. Budou měřeny změny ve všímavosti, emoční reaktivitě, kognitivních schopnostech a spánkovém chování ve specifikovaných časových bodech. Primárními cíli zapojení bude nereaktivita a obavy. Primárním cílem výsledku chování bude spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre > 40 v dotazníku Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Skóre ≥ až 40 % na stupnici WISS (Worry Interferencing with Sleep Scale)
  • Vlastní chytrý telefon
  • Jste ochotni nosit sledovač spánku alespoň 1 týden

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli užívání psychofarmak: ne ve stabilní dávce 6+ týdnů
  • Zdravotní porucha takové závažnosti, která by narušovala schopnost navštěvovat návštěvy a plnit studijní milníky
  • Užívejte benzodiazepiny nebo hypnotické pomůcky ke spánku podle potřeby (tj. prn)
  • Známá porucha spánku
  • Psychotická porucha
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Těžká deprese (skóre > 3 na PHQ-2)
  • Současný pracovní poměr na směny
  • BMI > 35
  • Večerní užívání kofeinu
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAU + trénink všímavosti poskytovaný aplikací (MT)
Program Unwinding Anxiety je dodáván prostřednictvím platformy založené na chytrých telefonech, která zahrnuje postup přes 30+ denních modulů krátkého didaktického a na zkušenostech založeného tréninku všímavosti (videa a animace), přihlašování spouštěné aplikací pro podporu zapojení a zahájila řízená cvičení všímavosti, která pomáhají narušit cykly starostí v daném okamžiku.
Behaviorální: Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)
Unwinding Anxiety je tréninkový program všímavosti poskytovaný aplikací, který zahrnuje postup přes 30 denních modulů. Školení každého modulu je poskytováno prostřednictvím krátkých video tutoriálů a animací (~10 min/den). Každý trénink navazuje na předchozí; moduly jsou „uzamčeny“, takže je lze prohlížet pouze tempem 1/den (předchozí moduly lze prohlížet kdykoli). Vestavěné sebehodnocení se provádí po každých sedmi modulech, aby bylo zajištěno, že se naučíte klíčové koncepty, než budete pokračovat s automatickými návrhy, které moduly je třeba na základě výsledků sebehodnocení opakovat. Uživatelem iniciované řízené praktiky sahají od krátkých cvičení (30 sekund) pro zvládnutí úzkosti v okamžiku, kdy se objeví, až po formální řízené meditace (až 15 minut) a lze je kdykoli zpřístupnit.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Jednotlivci ve skupině TAU dokončí hodnocení bez zásahu. (Poznámka: Účastníci budou převedeni do programu Unwinding Anxiety po 2měsíčním období kontroly pořadníku)
Behaviorální: Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)
Unwinding Anxiety je tréninkový program všímavosti poskytovaný aplikací, který zahrnuje postup přes 30 denních modulů. Školení každého modulu je poskytováno prostřednictvím krátkých video tutoriálů a animací (~10 min/den). Každý trénink navazuje na předchozí; moduly jsou „uzamčeny“, takže je lze prohlížet pouze tempem 1/den (předchozí moduly lze prohlížet kdykoli). Vestavěné sebehodnocení se provádí po každých sedmi modulech, aby bylo zajištěno, že se naučíte klíčové koncepty, než budete pokračovat s automatickými návrhy, které moduly je třeba na základě výsledků sebehodnocení opakovat. Uživatelem iniciované řízené praktiky sahají od krátkých cvičení (30 sekund) pro zvládnutí úzkosti v okamžiku, kdy se objeví, až po formální řízené meditace (až 15 minut) a lze je kdykoli zpřístupnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v poruchách spánku souvisejících s obavami
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
5 otázek z 29položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) týkajících se úzkosti a spánku bude použito k posouzení poruch spánku souvisejících s obavami za posledních 7 dní. Tyto otázky jsou na 5bodové Likertově škále, kde 1 je „vůbec ne“ a 5 je „velmi moc“. Skóre se může pohybovat od 5 do 25 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve starostech
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
K posouzení obav bude použit Penn State Worry Questionnaire (PSWQ). PSWQ je dotazník o 16 položkách, který používá 5bodovou Likertovu škálu, kde 1 je „Pro mě to vůbec není typické“ a 5 je „Velmi typické pro mě“. Skóre se může pohybovat od 16 do 80 a vyšší skóre znamená horší výsledek
Výchozí stav, 2 měsíce
Změna celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
Fitbit bude použit k posouzení spánkových trendů po dobu 1 týdne
Výchozí stav, 2 měsíce
Změny v nereaktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce
K měření změn emoční reaktivity bude použita subškála nereaktivity z 15ti položkového dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Tato subškála je založena na odpovědích na 3 otázky měřené na 5bodové Likertově škále, kde 1 je „Nikdy nebo zřídka“ a 5 je „Velmi často nebo vždy pravda“. Skóre se může pohybovat od 3 do 15 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AG062004 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení všímavosti poskytované aplikací (MT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit