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Sorgen bekämpfen, um den Schlaf zu verbessern

12. September 2022 aktualisiert von: Brown University

Mit App-basiertem Achtsamkeitstraining gezielt auf Sorgen eingehen und den Schlaf verbessern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein App-basiertes Achtsamkeitstrainingsprogramm gegen Sorgen zu testen, um herauszufinden, ob es Einzelpersonen dabei helfen kann, Sorgen abzubauen und den Schlaf zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden 80 Personen mit Sorgen, die den Schlaf beeinträchtigen, randomisiert und erhalten die Behandlung „Entwindende Angst“ oder die übliche Behandlung (50/50-Chance). Der aktive Interventionszeitraum dauert 2 Monate, mit einer optionalen zweimonatigen Nachbeobachtungszeit, in der die Intervention verfügbar bleibt. Veränderungen der Achtsamkeit, der emotionalen Reaktivität, der Kognition und des Schlafverhaltens zu bestimmten Zeitpunkten werden gemessen. Die primären Ziele des Engagements werden mangelnde Reaktionsfähigkeit und Besorgnis sein. Das primäre Verhaltensergebnisziel wird Schlaf sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ergebnis > 40 im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Ergebnis ≥ bis 40 % auf der Skala „Worry Interfering with Sleep Scale“ (WISS)
  • Besitzt ein Smartphone
  • Ich bin bereit, mindestens eine Woche lang einen Schlaf-Tracker zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Einnahme von Psychopharmaka: nicht in einer stabilen Dosierung über 6+ Wochen
  • Medizinische Störung mit einem Schweregrad, der die Teilnahme an Besuchen und das Erreichen von Studienmeilensteinen beeinträchtigen würde
  • Verwendung von Benzodiazepinen oder hypnotischen Schlafmitteln bei Bedarf (d. h. prn)
  • Bekannte Schlafstörung
  • Psychotische Störung
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Schwere Depression (Score > 3 auf PHQ-2)
  • Aktuelle Schichtarbeitsbeschäftigung
  • BMI > 35
  • Koffeinkonsum am Abend
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAU + App-gestütztes Achtsamkeitstraining (MT)
Das Unwinding Anxiety-Programm wird über eine Smartphone-basierte Plattform bereitgestellt, die einen Ablauf durch mehr als 30 tägliche Module mit kurzen didaktischen und erfahrungsbasierten Achtsamkeitstrainings (Videos und Animationen), durch Apps ausgelöste Check-ins zur Förderung des Engagements und benutzer- führte geführte Achtsamkeitsübungen ein, um den Sorgenkreislauf im Moment zu durchbrechen.
Verhalten: App-gestütztes Achtsamkeitstraining (MT)
„Unwinding Anxiety“ ist ein App-gestütztes Achtsamkeitstrainingsprogramm, das eine Abfolge von mehr als 30 täglichen Modulen umfasst. Die Schulung jedes Moduls wird durch kurze Video-Tutorials und Animationen vermittelt (ca. 10 Min./Tag). Jede Schulung baut auf der vorherigen auf; Module sind „gesperrt“, sodass sie nur in einem Tempo von 1/Tag angezeigt werden können (vorherige Module können jederzeit überprüft werden). Nach jeweils sieben Modulen wird eine integrierte Selbstbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Schlüsselkonzepte erlernt werden, bevor basierend auf den Ergebnissen der Selbstbewertung automatisierte Vorschläge gemacht werden, welche Module wiederholt werden sollten. Vom Benutzer initiierte geführte Übungen reichen von kurzen Übungen (30 Sekunden) zur Bewältigung von Angstzuständen in dem Moment, in dem sie auftreten, bis hin zu formellen geführten Meditationen (bis zu 15 Minuten) und können jederzeit abgerufen werden
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Einzelpersonen in der TAU-Gruppe führen die Bewertungen ohne Intervention durch. (Hinweis: Die Teilnehmer werden nach Ablauf der zweimonatigen Wartelisten-Kontrollperiode zum Unwinding Anxiety-Programm weitergeleitet.)
Verhalten: App-gestütztes Achtsamkeitstraining (MT)
„Unwinding Anxiety“ ist ein App-gestütztes Achtsamkeitstrainingsprogramm, das eine Abfolge von mehr als 30 täglichen Modulen umfasst. Die Schulung jedes Moduls wird durch kurze Video-Tutorials und Animationen vermittelt (ca. 10 Min./Tag). Jede Schulung baut auf der vorherigen auf; Module sind „gesperrt“, sodass sie nur in einem Tempo von 1/Tag angezeigt werden können (vorherige Module können jederzeit überprüft werden). Nach jeweils sieben Modulen wird eine integrierte Selbstbewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Schlüsselkonzepte erlernt werden, bevor basierend auf den Ergebnissen der Selbstbewertung automatisierte Vorschläge gemacht werden, welche Module wiederholt werden sollten. Vom Benutzer initiierte geführte Übungen reichen von kurzen Übungen (30 Sekunden) zur Bewältigung von Angstzuständen in dem Moment, in dem sie auftreten, bis hin zu formellen geführten Meditationen (bis zu 15 Minuten) und können jederzeit abgerufen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung sorgenbedingter Schlafstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
5 Fragen aus dem 29-Punkte-Informationssystem „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS-29) zu Angst und Schlaf werden verwendet, um besorgniserregende Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Diese Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gestellt, wobei 1 „Überhaupt nicht“ und 5 „Sehr sehr“ bedeutet. Die Werte können zwischen 5 und 25 liegen und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Ausgangswert: 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Sorge
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Zur Beurteilung der Besorgnis wird der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) verwendet. Der PSWQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der eine 5-stufige Likert-Skala verwendet, wobei 1 „Überhaupt nicht typisch für mich“ und 5 „Sehr typisch für mich“ bedeutet. Die Werte können zwischen 16 und 80 liegen und höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin
Ausgangswert: 2 Monate
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Ein Fitbit wird verwendet, um die Schlaftrends über einen Zeitraum von einer Woche zu bewerten
Ausgangswert: 2 Monate
Änderungen der Nichtreaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate
Die Nicht-Reaktivitäts-Subskala aus dem 15-Punkte-Fragebogen zur Achtsamkeit mit fünf Facetten (FFMQ) wird verwendet, um Veränderungen der emotionalen Reaktivität zu messen. Diese Unterskala basiert auf Antworten auf drei Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala gemessen werden, wobei 1 „Nie oder selten“ und 5 „Sehr oft oder immer wahr“ bedeutet. Die Werte können zwischen 3 und 15 liegen und höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Ausgangswert: 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21AG062004 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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