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Mirare alla preoccupazione per migliorare il sonno

12 settembre 2022 aggiornato da: Brown University

Affrontare la preoccupazione per migliorare il sonno utilizzando l'addestramento alla consapevolezza basato su app

Lo scopo di questo studio è testare un programma di allenamento alla consapevolezza basato su app per vedere se può aiutare le persone a ridurre la preoccupazione e migliorare il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, 80 individui con preoccupazioni che interferiscono con il sonno saranno randomizzati per ricevere l'ansia di rilassamento o per il trattamento come al solito (probabilità 50/50). Il periodo di intervento attivo durerà 2 mesi, con un periodo di follow-up facoltativo di 2 mesi in cui l'intervento rimane disponibile. Verranno misurati i cambiamenti nella consapevolezza, nella reattività emotiva, nella cognizione e nel comportamento del sonno in punti temporali specifici. Gli obiettivi primari del coinvolgimento saranno la non reattività e la preoccupazione. L'obiettivo primario del risultato comportamentale sarà il sonno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio > 40 sul Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Punteggio ≥ al 40% su Worry Interfering with Sleep Scale (WISS)
  • Possiede uno smartphone
  • Disposto a indossare un rilevatore del sonno per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di farmaci psicotropi: non su un dosaggio stabile 6+ settimane
  • Disturbo medico della gravità che interferirebbe con la capacità di partecipare alle visite e completare le tappe fondamentali dello studio
  • Uso di benzodiazepine o sonniferi ipnotici al bisogno (es. prn)
  • Disturbo del sonno noto
  • Disturbo psicotico
  • Disturbo post traumatico da stress
  • Depressione grave (punteggio > 3 su PHQ-2)
  • Attuale lavoro a turni
  • IMC > 35
  • Uso serale di caffeina
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAU + Addestramento alla consapevolezza fornito da app (MT)
Il programma Unwinding Anxiety viene fornito tramite una piattaforma basata su smartphone, che include una progressione attraverso oltre 30 moduli giornalieri di breve formazione didattica e sulla consapevolezza basata sull'esperienza (video e animazioni), check-in attivati ​​da app per incoraggiare il coinvolgimento e ha avviato esercizi di consapevolezza guidata per aiutare a interrompere i cicli di preoccupazione nel momento.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza fornita dall'app (MT)
Unwinding Anxiety è un programma di formazione sulla consapevolezza fornito dall'app che include una progressione attraverso oltre 30 moduli giornalieri. La formazione di ciascun modulo viene fornita tramite brevi video tutorial e animazioni (~10 min/giorno). Ogni formazione si basa su quella precedente; i moduli sono "bloccati" in modo che possano essere visualizzati solo a un ritmo di 1 al giorno (i moduli precedenti possono essere rivisti in qualsiasi momento). Dopo ogni sette moduli viene eseguita un'autovalutazione integrata per garantire che i concetti chiave vengano appresi prima di passare con suggerimenti automatici su quali moduli ripetere in base ai risultati dell'autovalutazione. Le pratiche guidate avviate dall'utente vanno da brevi esercizi (30 secondi) per gestire l'ansia nel momento in cui si presenta a meditazioni guidate formali (fino a 15 minuti) e sono accessibili in qualsiasi momento
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Gli individui nel gruppo TAU completeranno le valutazioni senza un intervento. (Nota: i partecipanti passeranno al programma Unwinding Anxiety dopo il periodo di controllo della lista di attesa di 2 mesi)
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza fornita dall'app (MT)
Unwinding Anxiety è un programma di formazione sulla consapevolezza fornito dall'app che include una progressione attraverso oltre 30 moduli giornalieri. La formazione di ciascun modulo viene fornita tramite brevi video tutorial e animazioni (~10 min/giorno). Ogni formazione si basa su quella precedente; i moduli sono "bloccati" in modo che possano essere visualizzati solo a un ritmo di 1 al giorno (i moduli precedenti possono essere rivisti in qualsiasi momento). Dopo ogni sette moduli viene eseguita un'autovalutazione integrata per garantire che i concetti chiave vengano appresi prima di passare con suggerimenti automatici su quali moduli ripetere in base ai risultati dell'autovalutazione. Le pratiche guidate avviate dall'utente vanno da brevi esercizi (30 secondi) per gestire l'ansia nel momento in cui si presenta a meditazioni guidate formali (fino a 15 minuti) e sono accessibili in qualsiasi momento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei disturbi del sonno correlati alla preoccupazione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Verranno utilizzate 5 domande del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29) a 29 voci relative all'ansia e al sonno per valutare i disturbi del sonno correlati alla preoccupazione negli ultimi 7 giorni. Queste domande sono su una scala Likert a 5 punti dove 1 è "Per niente" e 5 è "Molto". I punteggi possono variare da 5 a 25 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Basale, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare in Preoccupazione
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) verrà utilizzato per valutare la preoccupazione. Il PSWQ è un questionario di 16 item che utilizza una scala Likert a 5 punti dove 1 è "Per niente tipico di me" e 5 è "Molto tipico di me". I punteggi possono variare da 16 a 80 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Basale, 2 mesi
Variazione del tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
Verrà utilizzato un Fitbit per valutare le tendenze del sonno per un periodo di 1 settimana
Basale, 2 mesi
Cambiamenti nella non reattività
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi
La sottoscala di non reattività del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a 15 voci verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nella reattività emotiva. Questa sottoscala si basa sulle risposte a 3 domande misurate su una scala Likert a 5 punti dove 1 è "Mai o raramente" e 5 è "Molto spesso o sempre vero". I punteggi possono variare da 3 a 15 e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Basale, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21AG062004 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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