Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af bekymring for at forbedre søvnen

12. september 2022 opdateret af: Brown University

Målretning af bekymring for at forbedre søvnen ved hjælp af app-baseret mindfulnesstræning

Formålet med denne undersøgelse er at teste et app-baseret mindfulness træningsprogram for bekymring for at se, om det kan hjælpe individer med at mindske bekymringer og forbedre søvnen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil 80 personer med bekymringer, der forstyrrer søvnen, blive randomiseret til at modtage afviklingsangst eller til behandling som sædvanlig (50/50 chance). Den aktive interventionsperiode vil vare 2 måneder, med en valgfri 2-måneders opfølgningsperiode, hvor interventionen forbliver tilgængelig. Ændringer i mindfulness, følelsesmæssig reaktivitet, kognition og søvnadfærd på bestemte tidspunkter vil blive målt. De primære engagementsmål vil være ikke-reaktivitet og bekymring. Det primære adfærdsmæssige resultatmål vil være søvn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score > 40 på Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
  • Score ≥ til 40 % på Worry Interfering with Sleep Scale (WISS)
  • Ejer en smartphone
  • Er villig til at bære en sleep tracker i mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brug af psykotrop medicin: ikke på en stabil dosis 6+ uger
  • Medicinsk lidelse af den sværhedsgrad, der ville forstyrre evnen til at deltage i besøg og gennemføre studiemilepæle
  • Brug af benzodiazepin eller hypnotiske søvnmidler efter behov (dvs. prn)
  • Kendt søvnforstyrrelse
  • Psykotisk lidelse
  • Post traumatisk stress syndrom
  • Alvorlig depression (Score > 3 på PHQ-2)
  • Nuværende skifteholdsansættelse
  • BMI > 35
  • Brug af koffein om aftenen
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAU + App-Delivered Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety-programmet leveres via en smartphone-baseret platform, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler med kort didaktisk og erfaringsbaseret mindfulness-træning (videoer og animationer), app-udløste check-ins for at fremme engagement og bruger- igangsatte guidede mindfulness-øvelser for at hjælpe med at forstyrre bekymringscyklusser i øjeblikket.
Adfærdsmæssigt: App-leveret Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety er et app-leveret mindfulness-træningsprogram, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler. Hvert moduls træning leveres via korte videotutorials og animationer (~10 min/dag). Hver træning bygger på den foregående; moduler er 'låst', så de kun kan ses med et tempo på 1/dag (tidligere moduler kan til enhver tid gennemgås). Der tages en indbygget selvevaluering efter hver syvende moduler for at sikre, at nøglebegreber læres, før man går videre med automatiserede forslag til, hvilke moduler der skal gentages baseret på selvevalueringsresultaterne. Brugerinitierede guidede øvelser spænder fra korte øvelser (30 sekunder) til at håndtere angst i det øjeblik den opstår til formelle guidede meditationer (op til 15 minutter) og kan tilgås når som helst
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Personer i TAU-gruppen vil gennemføre vurderingerne uden indgriben. (Bemærk: Deltagerne vil blive overført til Unwinding Anxiety-programmet efter den 2-måneders ventelistekontrolperiode)
Adfærdsmæssigt: App-leveret Mindfulness Training (MT)
Unwinding Anxiety er et app-leveret mindfulness-træningsprogram, som inkluderer en progression gennem 30+ daglige moduler. Hvert moduls træning leveres via korte videotutorials og animationer (~10 min/dag). Hver træning bygger på den foregående; moduler er 'låst', så de kun kan ses med et tempo på 1/dag (tidligere moduler kan til enhver tid gennemgås). Der tages en indbygget selvevaluering efter hver syvende moduler for at sikre, at nøglebegreber læres, før man går videre med automatiserede forslag til, hvilke moduler der skal gentages baseret på selvevalueringsresultaterne. Brugerinitierede guidede øvelser spænder fra korte øvelser (30 sekunder) til at håndtere angst i det øjeblik den opstår til formelle guidede meditationer (op til 15 minutter) og kan tilgås når som helst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bekymringsrelaterede søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
5 spørgsmål fra 29-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) vedrørende angst og søvn vil blive brugt til at vurdere bekymringsrelaterede søvnforstyrrelser i løbet af de sidste 7 dage. Disse spørgsmål er på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Slet ikke" og 5 er "Meget meget". Scoringer kan variere fra 5 til 25, og højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bekymring
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) vil blive brugt til at vurdere bekymring. PSWQ er et spørgeskema med 16 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Slet ikke typisk for mig" og 5 er "Meget typisk for mig". Scoringer kan variere fra 16 til 80, og højere score indikerer et dårligere resultat
Baseline, 2 måneder
Ændring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
En Fitbit vil blive brugt til at vurdere søvntendenser over en periode på 1 uge
Baseline, 2 måneder
Ændringer i ikke-reaktivitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder
Ikke-reaktivitetsunderskala fra 15-punkters Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) vil blive brugt til at måle ændringer i følelsesmæssig reaktivitet. Denne underskala er baseret på svar på 3 spørgsmål målt på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "Aldrig eller sjældent" og 5 er "Meget ofte eller altid sandt". Scoringer kan variere fra 3 til 15, og højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judson Brewer, MD, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21AG062004 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger