Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neestrogenního pylového extraktu PCC-100 na návaly horka

14. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Vliv neestrogenního pylového extraktu PCC-100 na návaly horka během adjuvantní hormonální léčby rakoviny prsu u žen po menopauze a u žen v menopauze bez rakoviny prsu v anamnéze

Mnoho žen po menopauze má během adjuvantní hormonální léčby rakoviny prsu vazomotorické příznaky. PCC-100 je pylový extrakt používaný ke zmírnění postmenopauzálních symptomů. V randomizované, dvojitě zaslepené studii bude pylový extrakt PCC-100 použit k léčbě vazomotorických potíží u žen po menopauze s adjuvantní hormonální léčbou a také u žen v menopauze bez rakoviny prsu v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy po menopauze, mezi 50 a 65 lety (včetně extrémů) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  • spontánní amenorea po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců v kombinaci s hormonální diagnózou postmenopauzy (FSH > 40 mU/ml a E2 < 20 pg/ml. U subjektů užívajících tamoxifen je třeba stanovit pouze E2) nebo spontánní amenoreu po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo které měly bilaterální ooforektomii alespoň 6 týdnů před screeningem (s nebo bez hysterektomie);
  • anamnézu rakoviny prsu, bez ohledu na léčbu, a současné užívání inhibitorů aromatázy nebo tamoxifenu po dobu nejméně 4 týdnů. Toto kritérium není použitelné pro 100 subjektů vstupujících do studie bez anamnézy rakoviny prsu;
  • minimálně 49 středních až silných návalů horka nebo nočního pocení během 7 po sobě jdoucích 24-hodinových období;
  • index tělesné hmotnosti [BMI] mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně;
  • prokázaná normální glykémie a normální funkce štítné žlázy podle nedávného rozboru séra (za poslední rok) provedeného praktickým lékařem nebo gynekologem;
  • Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením stanoveným protokolem a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávno abnormální cervikální Pap stěr, který vyžaduje operaci do 6 měsíců;
  • akutní nebo chronické tromboembolické onemocnění, onemocnění jater a/nebo poškození ledvin;
  • nekontrolovaný diabetes mellitus;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • nekontrolované poruchy štítné žlázy;
  • subjekt měl v anamnéze velkou depresi nebo posttraumatickou stresovou poruchu [PTSD] během 2 let od screeningu. Ženy užívající antidepresiva mohou být zařazeny po vymývací periodě 6 týdnů;
  • používání (ne)hormonální léčby ke snížení návalů horka, pokud není dodrženo období vymývání;
  • anamnéza nebo přítomnost alergie nebo nesnášenlivosti hodnoceného produktu nebo jakékoli složky hodnoceného produktu nebo léků v této třídě. Nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu;
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během 12 měsíců před screeningem, jak určil zkoušející;
  • vyšetřovatel z jakéhokoli důvodu posoudil jako nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: neestrogenní pylový extrakt PCC-100
Po randomizaci budou pacienti rozděleni do skupiny, která bude užívat neestrogenní pylový extrakt PCC-100, nebo do skupiny, která bude dostávat placebo. Pacienti budou užívat lék nebo placebo po dobu 12 týdnů. Během těchto 12 týdnů musí pacienti registrovat počet a závažnost návalů horka. Během těchto 12 týdnů absolvuje pacient 2 studijní návštěvy.
Doplněk stravy: neestrogenní pylový extrakt PCC-100
neestrogenní pylový extrakt PCC-100
Komparátor placeba: placebo
Po randomizaci budou pacienti rozděleni do skupiny, která bude užívat neestrogenní pylový extrakt PCC-100, nebo do skupiny, která bude dostávat placebo. Pacienti budou užívat lék nebo placebo po dobu 12 týdnů. Během těchto 12 týdnů musí pacienti registrovat počet a závažnost návalů horka. Během těchto 12 týdnů absolvuje pacient 2 studijní návštěvy.
Jiný: placebo
placebo -neestrogenní pylový extrakt PCC-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní frekvence návalů horka
Časové okno: 12 týdnů
Denní frekvence návalů horka, jak je uvedeno v denním deníku, které subjekty musí absolvovat během 12 týdnů. Pacient zaznamená do deníku počet, intenzitu (mírné, střední, těžké) návalů horka každý den
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky menopauzy
Časové okno: 6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Příznaky související s menopauzou budou pacientkám položeny pomocí Menopause Rating Scale (MRS), jedná se o dotazník s 11 otázkami o menopauze a každou otázku můžete škálovat od 1 (žádné stížnosti) do 4 (závažné).
6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Příznaky menopauzy
Časové okno: 6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Symptomy související s menopauzou budou pacientkám dotázány pomocí zelené klimakterické stupnice. Toto je dotazník 21 otázek o menopauze. Každá otázka může být hodnocena od žádných stížností až po velmi závažnou.
6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Vliv návalů horka na každodenní život
Časové okno: 6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci
Vliv návalů horka na každodenní život bude dotázán pomocí dotazníku: Stupnice denní interference související s návaly horka. Tato 10bodová stupnice měří ženské vnímání míry, do jaké návaly horka zasahují do devíti činností každodenního života; desátá položka měří zásah do celkové kvality života
6-8 týdnů po randomizaci a 12 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC/2017/1261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení