Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-østrogen pollenekstrakt PCC-100 på hedeture

14. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Ghent

Effekten af ​​det ikke-østrogene pollenekstrakt PCC-100 på hedeture under adjuverende hormonbehandling for brystkræft hos postmenopausale kvinder og hos kvinder i overgangsalderen uden en historie med brystkræft

Mange postmenopausale kvinder har vasomotoriske symptomer under adjuverende hormonbehandling for brystkræft. PCC-100 er et pollenekstrakt, der bruges til lindring af postmenopausale symptomer. I en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse vil pollenekstrakt PCC-100 blive brugt til at behandle vasomotoriske lidelser hos postmenopausale kvinder under adjuverende hormonbehandling og også hos kvinder i overgangsalderen uden en historie med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, mellem 50 og 65 år (ekstremiteter inkluderet) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  • spontan amenoré i mindst 6 på hinanden følgende måneder i kombination med en hormonal diagnose postmenopausal (FSH > 40 mU/ml og E2 < 20 pg/ml. Hos forsøgspersoner, der bruger Tamoxifen, skal kun E2 bestemmes) eller spontan amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller har haft en bilateral ooforektomi mindst 6 uger før screening (med eller uden hysterektomi);
  • en historie med brystkræft, uanset den modtagne behandling, og i øjeblikket tager aromatasehæmmere eller Tamoxifen i mindst 4 uger. Dette kriterium gælder ikke for de 100 forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen uden en historie med brystkræft;
  • mindst 49 moderate til svære hedeture eller nattesved i løbet af 7 på hinanden følgende 24-timers perioder;
  • et kropsmasseindeks [BMI] mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 inklusive;
  • påvist normal glykæmi og normal skjoldbruskkirtelfunktion som påvist i en nylig serumanalyse (i det sidste år) udført af den praktiserende læge eller gynækolog;
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene, instruktionerne og protokolangivne begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • For nylig en unormal cervikal Pap-smear, der kræver operation inden for 6 måneder;
  • akut eller kronisk tromboembolisk sygdom, leversygdom og/eller nedsat nyrefunktion;
  • ukontrolleret diabetes mellitus;
  • ukontrolleret hypertension;
  • ukontrollerede skjoldbruskkirtellidelser;
  • forsøgspersonen har en historie med en alvorlig depression eller posttraumatisk stresslidelse [PTSD] inden for 2 år efter screening. Kvinder, der tager antidepressiva, kan inkluderes efter en udvaskningsperiode på 6 uger;
  • brug af (ikke-)hormonelle behandlinger for at reducere hedeture, medmindre en udvaskningsperiode overholdes;
  • en historie eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for forsøgsproduktet eller en komponent af forsøgsproduktet eller lægemidler i denne klasse. Eller historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse;
  • en historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed i de 12 måneder før screening som bestemt af investigator;
  • vurderet af efterforskeren at være uegnet af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ikke-østrogent pollenekstrakt PCC-100
Efter randomisering vil patienter blive opdelt i gruppen, der skal tage det ikke-østrogene pollenekstrakt PCC-100 eller gruppen, der vil modtage placebo. Patienterne vil tage lægemidlet eller placebo i 12 uger. I løbet af disse 12 uger skal patienterne registrere antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture. Patienten vil have 2 studiebesøg i løbet af disse 12 uger.
Kosttilskud: ikke-østrogent pollenekstrakt PCC-100
ikke-østrogent pollenekstrakt PCC-100
Placebo komparator: placebo
Efter randomisering vil patienter blive opdelt i gruppen, der skal tage det ikke-østrogene pollenekstrakt PCC-100 eller gruppen, der vil modtage placebo. Patienterne vil tage lægemidlet eller placebo i 12 uger. I løbet af disse 12 uger skal patienterne registrere antallet og sværhedsgraden af ​​hedeture. Patienten vil have 2 studiebesøg i løbet af disse 12 uger.
Andet: placebo
placebo-ikke-østrogent pollenekstrakt PCC-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig hyppighed af hedeture
Tidsramme: 12 uger
Daglig hyppighed af hedeture som nævnt i den daglige dagbog skal forsøgspersonerne gennemføre i løbet af 12 uger. Patienten angiver i dagbogen antallet, intensiteten (mild, moderat, alvorlig) af hedeture hver dag
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause symptomer
Tidsramme: 6-8 uger efter randomisering og 12 uger efter randomisering
Symptomer relateret til overgangsalderen vil blive stillet til patienterne ved at bruge Menopause Rating Scale (MRS), dette er et spørgeskema med 11 spørgsmål om overgangsalderen, og du kan skalere hvert spørgsmål fra 1 (ingen klager) til 4 (alvorlig).
6-8 uger efter randomisering og 12 uger efter randomisering
Menopause symptomer
Tidsramme: 6-8 uger efter randomisering og 12 uger efter randomisering
Symptomer relateret til overgangsalderen vil blive spurgt til patienterne ved at bruge den grønne klimaskala. Dette er et spørgeskema med 21 spørgsmål om overgangsalderen. Hvert spørgsmål kan scores fra ingen klager til meget alvorligt.
6-8 uger efter randomisering og 12 uger efter randomisering
Påvirkning af hedeture på dagligdagen
Tidsramme: 6-8 uger efter randomisering og 12 uger efter randomisering
Påvirkning af hedeture på dagligdagen vil blive spurgt ved hjælp af et spørgeskema: Hot-Flash-relateret daglig interferensskala. Denne skala med 10 punkter måler en kvindes opfattelse af, i hvilken grad hedeture forstyrrer ni dagligdagsaktiviteter; det tiende punkt måler interferens med den generelle livskvalitet
6-8 uger efter randomisering og 12 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC/2017/1261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger