Effetto dell'estratto di polline non estrogenico PCC-100 sulle vampate di calore

Criterio di inclusione:

• Donne in postmenopausa, di età compresa tra 50 e 65 anni (estremi inclusi) al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato;
• amenorrea spontanea per almeno 6 mesi consecutivi in ​​combinazione con una diagnosi ormonale di postmenopausa (FSH > 40 mU/ml e E2 < 20 pg/ml. Nei soggetti che usano tamoxifene, deve essere determinato solo E2) o amenorrea spontanea per almeno 12 mesi consecutivi o che hanno subito un'ooforectomia bilaterale almeno 6 settimane prima dello screening (con o senza isterectomia);
• una storia di cancro al seno, qualunque sia il trattamento ricevuto, e attualmente assume inibitori dell'aromatasi o tamoxifene da almeno 4 settimane. Questo criterio non è applicabile ai 100 soggetti che entrano nello studio senza una storia di cancro al seno;
• un minimo di 49 vampate di calore o sudorazioni notturne da moderate a gravi durante 7 periodi consecutivi di 24 ore;
• un indice di massa corporea [BMI] compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi;
• comprovata glicemia normale e funzione tiroidea normale come evidenziato da una recente analisi del siero (nell'ultimo anno) eseguita dal medico di medicina generale o dal ginecologo;
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Recentemente, un Pap test cervicale anomalo che richiede un intervento chirurgico entro 6 mesi;
• malattia tromboembolica acuta o cronica, malattia epatica e/o insufficienza renale;
• diabete mellito non controllato;
• ipertensione incontrollata;
• disturbi della tiroide non controllati;
• il soggetto ha una storia di depressione maggiore o disturbo da stress post-traumatico [PTSD] entro 2 anni dallo screening. Le donne che assumono antidepressivi possono essere incluse dopo un periodo di wash-out di 6 settimane;
• uso di trattamenti (non) ormonali per ridurre le vampate di calore, a meno che non venga rispettato un periodo di wash-out;
• una storia o presenza di allergia o intolleranza al prodotto sperimentale o qualsiasi componente del prodotto sperimentale o farmaci in questa classe. O anamnesi di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto;
• una storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening come determinato dallo sperimentatore;
• giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo.