Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieestrogenowego ekstraktu pyłku PCC-100 na uderzenia gorąca

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Wpływ nieestrogenowego ekstraktu pyłku PCC-100 na uderzenia gorąca podczas uzupełniającego leczenia hormonalnego raka piersi u kobiet po menopauzie i kobiet w okresie menopauzy bez raka piersi w wywiadzie

Wiele kobiet po menopauzie ma objawy naczynioruchowe podczas adjuwantowego leczenia hormonalnego raka piersi. PCC-100 to wyciąg z pyłku kwiatowego stosowany w łagodzeniu objawów pomenopauzalnych. W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą ekstrakt z pyłku kwiatowego PCC-100 będzie stosowany w leczeniu dolegliwości naczynioruchowych u kobiet po menopauzie otrzymujących uzupełniające leczenie hormonalne, a także u kobiet w okresie menopauzy bez raka piersi w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, w wieku od 50 do 65 lat (w tym osoby skrajne) w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  • samoistny brak miesiączki przez co najmniej 6 kolejnych miesięcy w połączeniu z hormonalnym rozpoznaniem okresu pomenopauzalnego (FSH > 40 mU/ml i E2 < 20 pg/ml. U pacjentek stosujących tamoksyfen należy określić tylko E2) lub samoistnego braku miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub po obustronnej resekcji jajników co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym (z histerektomią lub bez);
  • historia raka piersi, niezależnie od zastosowanego leczenia, oraz obecnie przyjmujące inhibitory aromatazy lub tamoksyfen od co najmniej 4 tygodni. Kryterium to nie ma zastosowania do 100 osób włączonych do badania bez raka piersi w wywiadzie;
  • minimum 49 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca lub nocnych potów w ciągu 7 kolejnych 24-godzinnych okresów;
  • wskaźnik masy ciała [BMI] od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie;
  • potwierdzona prawidłowa glikemia i prawidłowa czynność tarczycy, potwierdzona ostatnio (w ciągu ostatniego roku) badaniem surowicy krwi wykonanym przez lekarza pierwszego kontaktu lub ginekologa;
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, który wymaga operacji w ciągu 6 miesięcy;
  • ostra lub przewlekła choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba wątroby i/lub niewydolność nerek;
  • niekontrolowana cukrzyca;
  • niekontrolowane nadciśnienie;
  • niekontrolowane zaburzenia tarczycy;
  • pacjent ma historię dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego [PTSD] w ciągu 2 lat od badania przesiewowego. Kobiety przyjmujące leki przeciwdepresyjne mogą zostać włączone po okresie wypłukiwania trwającym 6 tygodni;
  • stosowanie (nie)hormonalnych metod leczenia w celu zmniejszenia uderzeń gorąca, chyba że przestrzega się okresu wypłukiwania;
  • historia lub obecność alergii lub nietolerancji na badany produkt lub jakikolwiek składnik badanego produktu lub leków z tej klasy. Lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału uczestnika;
  • historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • uznane przez badacza za nieodpowiednie z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: nieestrogenny ekstrakt z pyłku PCC-100
Po randomizacji pacjentki zostaną podzielone na grupę, która będzie przyjmować nieestrogenowy ekstrakt z pyłku kwiatowego PCC-100 lub grupę, która otrzyma placebo. Pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez 12 tygodni. W ciągu tych 12 tygodni pacjenci muszą rejestrować liczbę i nasilenie uderzeń gorąca. W ciągu tych 12 tygodni pacjent będzie miał 2 wizyty studyjne.
Suplement diety: nieestrogenny ekstrakt z pyłku PCC-100
nieestrogenny ekstrakt z pyłku PCC-100
Komparator placebo: placebo
Po randomizacji pacjentki zostaną podzielone na grupę, która będzie przyjmować nieestrogenowy ekstrakt z pyłku kwiatowego PCC-100 lub grupę, która otrzyma placebo. Pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez 12 tygodni. W ciągu tych 12 tygodni pacjenci muszą rejestrować liczbę i nasilenie uderzeń gorąca. W ciągu tych 12 tygodni pacjent będzie miał 2 wizyty studyjne.
Inny: placebo
placebo - nieestrogenny ekstrakt z pyłku kwiatowego PCC-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienna częstotliwość uderzeń gorąca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzienna częstość uderzeń gorąca wymieniona w dzienniku, którą badani muszą wypełnić w ciągu 12 tygodni. Pacjent zaznacza w dzienniczku liczbę, nasilenie (łagodne, umiarkowane, silne) uderzeń gorąca każdego dnia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
Objawy związane z menopauzą zostaną zadane pacjentkom za pomocą Skali Oceny Menopauzy (MRS), jest to kwestionariusz zawierający 11 pytań dotyczących menopauzy, a każde pytanie można skalować od 1 (brak dolegliwości) do 4 (ciężkie).
6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
Pacjentki zostaną zapytane o objawy związane z menopauzą za pomocą Zielonej Skali Klimakteryjnej. Jest to kwestionariusz składający się z 21 pytań dotyczących menopauzy. Każde pytanie można ocenić od braku skarg do bardzo poważnych.
6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
Wpływ uderzeń gorąca na życie codzienne
Ramy czasowe: 6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji
Wpływ uderzeń gorąca na codzienne życie zostanie zapytany za pomocą kwestionariusza: Skala dziennej interferencji związanej z uderzeniami gorąca. Ta 10-punktowa skala mierzy postrzeganie przez kobiety stopnia, w jakim uderzenia gorąca przeszkadzają w dziewięciu codziennych czynnościach; pozycja dziesiąta mierzy ingerencję w ogólną jakość życia
6-8 tygodni po randomizacji i 12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC/2017/1261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami